Цефазолин Порошок, флакон, 1 г, для раствора для внутривенного и внутримышечного введения, для взрослых, Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде., цвет белый

Регистрационный номер

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 шт.рег. №: П N015271/01 от 15.12.08 - БессрочноПорошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 250 мг: фл. 1 шт.рег. №: П N015271/01 от 15.12.08 - БессрочноПорошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг: фл. 1 шт.рег. №: П N015271/01 от 15.12.08 - Бессрочно

Торговое название препарата

Цефазолин

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Цефазолин натрия в пересчете на цефазолин 0,5 г, 1,0 г.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Фармакологические свойства

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp. в т.ч. Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пеиициллиназу); Streptococcus pneumoniae Corynebacterium diphtheriae Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Shigella spp. Salmonella spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Treponema spp. Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae некоторых штаммов Enterobacter spp. и Enterococcus spp.Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa индолположительных штаммов Proteus spp. Mycobacterium tuberculosis Serratia spp. анаэробных микроорганизмов метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus spp.

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) при внутримышечном введении в дозе 05 г и 10 г соответственно - 2 и 1 ч; максимальная концентрация (С_mах) - 38 и 64 мкг/мл. После внутривенного введения ТC_mах в конце инфузии С_mах- 180 мкг/мл. Проникает в суставы ткани сердца и сосудов в брюшную полость почки и мочевыводящие пути плаценту среднее ухо дыхательные пути кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше чем в плазме крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше чем в плазме. Объем распределения - 012 л/кг. Связь с белками плазмы - 85%. Период полувыведения (Т1/2) при в/м введении - 18 ч при в/в введении -2 ч. При нарушении функции почек Т1/2 - 20-40 ч. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6ч- 60-90 % через 24 ч - 70-95%. После в/м введения в дозах 05 г и 10 г С_mах в моче 1 мг/мл и 4 мг/мл соответственно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к Цефазолину микроорганизмами: верхних и нижних дыхательных путей ЛOP-органов (в т.ч. средний отит) мочевыводящих и желчевыводящих путей органов малого таза кожи и мягких тканей костей и суставов (в т.ч. остеомиелит) эндокардит сепсис перитонит мастит; раневые ожоговые и послеоперационные инфекции; сифилис гонорея. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам дети до 1 месяца (безопасность применения препарата не установлена). Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. Пациенты имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины карбапенемы могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

С осторожностью

Почечная недостаточность заболевания кишечника (в т.ч. колит в анамнезе) детский возраст 1-12 месяцев.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение цефазолина при беременности допустимо если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Способ применения и дозы

Внутримышечно (в/м) внутривенно (в/в) (струйно и капельно).

Режим дозирования и продолжительность курса лечения устанавливаются индивидуально с учетом показаний тяжести течения инфекции чувствительности возбудителя.

Тяжесть течения инфекции

Разовая доза

Частота введений

Суточная доза

Инфекции легкой степени

500 мг

каждые 8 ч

15 г

тяжести

1 г

каждые 12 ч

2 г

Неосложненные инфекции

1 г

каждые 12 ч

2 г

Инфекции средней степени тяжести и тяжелые инфекции

1 г

каждые 6-8 ч

3 - 4 г

Инфекции угрожающие жизни

1 г-15 г

каждые 6 ч

4-6 г

Максимальная суточная доза - 6 г.

Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Для профилактики послеоперационной инфекции - в/в 10 г за 05 -1 ч до операции 05-10 г - во время операции и по 05-10 г каждые 8 ч в течение первых суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в со­ответствии со значениями клиренса креатинина (КК):

Клиренс креатинина (КК)

Креатинин плазмы

Суточная доза

Интервал между введениями

55 мл/мин и более

15 мг% и менее

Обычная доза

Без изменений

54-35 мл/мин

3-16 мг%

Обычная доза

12 ч

34-11 мл/мин

45-31 мг%

1/2 обычной дозы

12 ч

10 мл/мин и менее

46 мг% и более

1/2 обычной дозы

24 ч

Детям старше 1 месяца - 25-50 мг/кг/сутки; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена - до 100 мг/кг/сутки. Кратность введения 3-4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зави­симости от значений КК:

Клиренс креатинина (КК)

Суточная доза

Интервал между введениями

70-40 мл/мин

60 % средней суточной дозы

12 ч

40-20 мл/мин

25 % средней суточной дозы

12 ч

5-20 мл/мин

10 % средней суточной дозы

24 ч

Приготовление растворов для инъекций:

Для в/м введения 05 г препарата растворяют в 2 мл 1 г - в 4 мл 05 % раствора лидокаина или воды для инъекций. Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения. При лечении детей 1-12 месяцев не следует растворять цефазо­лин в растворах лидокаина.

Для в/в болюсного введения полученный раствор разводят в 5 мл воды для инъекций затем вводят медленно в течение 3-5 мин. Для в/в капельного введения препарат разводят 50-100 мл 5-10 % раствора декстрозы 09 % раствора натрия хлорида раствора Рингера 5 % раствора натрия гидрокарбоната.

Побочное действие

Аллергические реакции: гипертермия кожная сыпь крапивница кожный зуд бронхоспазм эозинофилия ангионевротический отек анафилактический шок мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Coстороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) - нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают лече­ние проводят под контролем динамики концентрации азота мочевины и креатинина в кро­ви).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея боль в животе псевдо- мембранозный колит редко - холестатическая желтуха гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения нейтропения тромбоцитопения тромбоцитоз гемолитическая анемия.

При длительном лечении - дисбактериоз суперинфекция вызываемая устойчивыми к ан­тибиотику штаммами кандидоз (в т.ч. кандидозный стоматит).

Местные реакции: при в/м введении - болезненность в месте введения при в/в введении флебит.

Лабораторные показатели: ложноположительная проба Кумбса повышение активности "печеночных" трансаминаз гиперкреатининемия увеличение протромбинового времени а также ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Передозировка

Симптомы: головокружение головная боль парестезии возможно развитие судорог особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Лабораторные показатели: повышенные концентрации креатинина азота мочевины крови ферментов печени и билирубина.

Меры по оказанию помощи при передозировке: немедленно прекратить введение препарата контролировать жизненные функции организма и соответствующие лабораторные показатели; терапия - симптоматическая. В тяжелых случаях возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении цефазолина и "петлевых диуретиков" происходит блокада его канальцевой секреции. Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).

Лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию увеличивают концентрацию в крови замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций. Цефазолин подавляя кишечную флору препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противоспалительные препараты (НПВП) салицилаты) увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия. Не следует применять цефазолин вместе с антибактериальными препаратами имеющими бактериостатический механизм действия (тетрациклины сульфаниламиды эритромицин хлорамфеникол) поскольку исследования in vitro показали что между ними существует антагонизм.

Особые указания

При применении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) особенно колита. При появлении тяжелой диареи характерной для псевдомембранозного колита цефазолин следует отменить и назначить соответствующее лечение. В период лечения пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя. При длительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функции почек.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

С осторожностью применять водителям транспортных средств и людям деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и хорошей координации движений.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 05 г 10 г.

Упаковка:

05 г 10 г активного вещества во флаконах вместимостью 10мл.1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.10 флаконов с инструкцией по применению в коробке из картона.Для стационара:- 50 флаконов и 5 инструкций по применению в коробке из картона;- 1 флакон с инструкцией по применению (от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению) в коробке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По истечении срока годности препарата неиспользованные флаконы осторожно вскрыть содержимое растворить в большом количестве воды и слить в канализацию

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Красфарма" (ОАО "Красфарма"), 660042, Красноярский край, Красноярск, 60 лет Октября, д.2, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО "Красфарма"