Гидрасек Капсулы, 10 шт, 100 мг

Регистрационный номер

ЛП-004150

Торговое название препарата

Гидрасек

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: рацекадотрил - 100 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 41 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 78 мг, магния стеарат - 4 мг, кремния диоксид коллоидный -

2 мг.

Твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид желтый (E 172) - 0,10 %, титана диоксид (E 171) - 2,0 %, желатин - до 100 %.

Описание

твердые желатиновые капсулы № 2 светло-желтого цвета. Содержимое капсул - белый порошок с характерным запахом.

Фармакотерапевтические свойства

противодиарейное средство

Фармакологические свойства

Рацекадотрил является кишечным антисекреторным веществом. Он уменьшает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызываемую энтеротоксином холеры или воспалением, и не влияет на базальную секрецию кишечника; оказывает быстрое противодиарейное действие, не изменяя время прохождения кишечного содержимого через кишечник; не вызывает вздутия живота. В клинических исследованиях частота возникновения вторичных запоров при приеме рацекадотрила была сравнима с плацебо. 

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых. В случае, если этиотропное лечение возможно, Гидрасек может применяться в качестве вспомогательной терапии. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рацекадотрилу или к какому-либо другому компоненту препарата; ангионевротический отек в анамнезе, в том числе ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ; врожденная непереносимость галактозы, в том числе галактоземия; дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; антибиотик-ассоциированная диарея; хроническая диарея.

С осторожностью

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью; одновременное применение с ингибиторами АПФ. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием специальных клинических исследований применение препарата во время беременности противопоказано. В связи с отсутствием информации об экскреции рацекадотрила в грудное молоко применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. 

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Первую капсулу в начале лечения принимают независимо от времени суток. Далее − одну капсулу три раза в день перед едой.

Лечение необходимо продолжать до нормализации стула (появления нормального кала до двух раз), но не более 7 дней. Не рекомендуется применять рацекадотрил длительное время. Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется. 

Побочное действие

Головная боль. Перечень всех побочных действий представлен в инструкции по медицинскому применению. 

Передозировка

В настоящее время известны единичные случаи передозировки без побочных эффектов. У взрослых прием однократной дозы препарата более 2 г, эквивалентной 20-кратной терапевтической дозе, неблагоприятных эффектов не вызывал. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение ингибиторов АПФ при совместном применении с рацекадотрилом может повысить риск развития ангионевротического синдрома. Лоперамид и нифуроксазид не влияют на кинетику рацекадотрила при совместном применении этих препаратов. 

Особые указания

Применение препарата Гидрасек не освобождает от необходимости проведения регидратации, в том числе пероральной, в тех случаях, когда она необходима. В случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся рвотой, или отсутствием/снижением аппетита следует рассмотреть вопрос о проведении внутривенной регидратации.

Наличие кровянистых или гнойных выделений в стуле и высокая температура могут служить симптомами инвазивной бактериальной инфекции, ставшей причиной диареи, или другого серьезного заболевания. Монотерапия рацекадотрилом при данных состояниях противопоказана.

В качестве дополнительной терапии острой бактериальной диареи рацекадотрил может применяться совместно с антибиотиками. В связи с недостаточностью данных применение рацекадотрила при антибиотик-ассоциированной диарее и хронической диарее противопоказано. В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью. Возможно снижение биодоступности рацекадотрила у пациентов с длительной рвотой.

При применении рацекадотрила сообщалось о случаях развития кожных реакций. В большинстве случаев кожные симптомы имеют легкую степень тяжести и не требуют лечения, однако в некоторых случаях могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни. При развитии тяжелых кожных реакций применение препарата следует немедленно прекратить. Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности/ ангионевротического отека у пациентов на фоне применения рацекадотрила, которые могут возникнуть в любой момент в течение терапии. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением рацекадотрила, может быть повышен риск развития ангионевротического отека. 

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Применение препарата Гидрасек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

З года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

без рецепта

Производитель

СОФАРТЕКС

Рю дю Прессуар 21,

28500 Вернуйе, Франция