Сустанон 250 Раствор, ампулы, 1 шт, 1 мл, 250 мг, для внутримышечного введения, для взрослых

Регистрационный номер

П N013419/01

Торговое название препарата

Сустанон-250

Лекарственная форма

Лекарственная форма выпуска Сустанона-250 – раствор для внутримышечного введения: масляный, от желтого до почти бесцветного с незначительным желтоватым оттенком (в стеклянных бесцветных ампулах по 1 мл, в картонной пачке 1 ампула).

Состав

Тестостерон (смесь эфиров) (Testosterone [mixture of esters])

1 ампула с 1 мл масляного раствора для инъекций содержит тестостерона пропионата 30 мг, тестостерона фенилпропионата 60 мг, тестостерона изокапроната 60 мг, тестостерона деканоата 100 мг; в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 шт.

Описание

от почти бесцветного со слабым желтоватым оттенком до жёлтого цвета масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

 Андроген

Фармакологические свойства

Стимулирует развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков, контролирует сперматогенез, влияет на белковый, азотистый и фосфорный обмен.

Фармакодинамика

Андрогенные эффекты развиваются быстро и продолжаются в течение 3 нед (т.к. раствор содержит четыре эфира тестостерона, различающиеся по скорости поступления и длительности действия).

Показания к применению

Гормонозаместительная терапия: посткастрационный синдром, евнухоидизм, гипопитуитаризм, эндокринная импотенция, климактерические нарушения у мужчин (в т.ч. снижение либидо, умственной и физической активности), остеопороз, обусловленный дефицитом андрогенов.

Противопоказания

Карцинома простаты или молочной железы (в т.ч. подозреваемая).

С осторожностью

У мальчиков в препубертатном периоде необходимо применять препарат Сустанон-250 с осторожностью, т.к. безопасность и эффективность у детей и подростков изучены недостаточно.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

Диагнозы

• Адреногенитальный синдром
• Акромегалия
• Гестационный сахарный диабет
• Гинекомастия у мужчин

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость коррекции дозы препарата Сустанон-250 упациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Сустанон-250 не показан для применения у женщин, в связи с чем его применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. Применение тестостерона в период беременности может привести к вирилизации плода женского пола.

Способ применения и дозы

В/м, глубоко в мышцу. Режим дозирования подбирается в соответствии с индивидуальной реакцией; как правило, по 1 мл 1 раз в 3 нед.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость коррекции дозы препарата Сустанон-250 у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Дети и подростки до 18 лет: у мальчиков в препубертатном периоде необходимо применять препарат Сустанон-250 с осторожностью, т.к. безопасность и эффективность у детей и подростков изучены недостаточно. (см. раздел "Особые указания").

Побочное действие

Возможные нежелательные реакции при применении тестостерона распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥ 1/100, <1/10) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна - рак предстательной железы¹.

Со стороны половых органов и грудной железы: частота неизвестна - нарушение эякуляции, гинекомастия (феминизация), олигоспермия, приапизм, доброкачественная гиперплазия предстательной железы².

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, акне.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела; частота неизвестна - задержка жидкости.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - полицитемия.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - артериальная гипертензия (повышение АД).

Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия, нервозность, изменение настроения, изменение либидо.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов³, увеличение ПСА; часто - увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - воспаление и боль в месте инъекции, зуд, гиперемия.

¹ Прогрессирование доклинических стадий рака предстательной железы

² Рост предстательной железы (до эугонадного состояния)

³ Снижение концентраций ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и триглицеридов в сыворотке крови

Дети

У мальчиков в препубертатном периоде, принимающих андрогены, отмечались следующие нежелательные эффекты (см. раздел "Особые указания"): преждевременное половое созревание, увеличение частоты эрекции, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов.

После прекращения терапии препаратом Сустанон-250 нежелательные реакции сохраняются еще определенное время.

Передозировка

Острая токсичность препарата Сустанон-250 при в/м введении очень низкая. Приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки.

Лечение: в случае развития приапизма лечение препаратом Сустанон-250 следует временно прекратить и после исчезновения указанного симптома возобновить в более низких дозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, вызывающие индукцию или ингибирование ферментов, могут соответственно снижать или повышать концентрацию тестостерона. Поэтому может потребоваться коррекция дозы и/или интервалов между инъекциями.

Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и снижать потребность в инсулине или других гипогликемических препаратов у лиц, страдающих сахарным диабетом.

Высокие дозы андрогенов могут усиливать действие антикоагулянтов кумаринового типа, что позволяет сократить дозы этих препаратов.

Особые указания

Должен осуществляться врачебный контроль за пациентами, получающими Сустанон-250, до начала лечения и ежеквартально в течение 12 месяцев и впоследствии 1 раз в год.

Должны проводится следующие исследования:

— пальцевое ректальное исследование (ПРИ) для исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (см. в этом же предложении) и определение специфического антигена предстательной железы (ПСА) для исключения субклинических форм рака предстательной железы.

— измерение гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.

У пациентов, с существовавшей ранее патологией сердца, почек или печени, лечение андрогенами может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с острой сердечной недостаточностью (или без нее).

В случае возникновения нежелательных реакций, связанных с применением андрогенов, лечение препаратом Сустанон-250 следует временно прервать, и после исчезновения симптомов возобновить в более низкой дозе.

Применение андрогенов не по назначению, а для усиления выносливости у спортсменов, представляет серьёзные риски для здоровья. Применение андрогенов, в том числе Сустанона-250, у пожилых пациентов повышает вероятность развития гипертрофии или рака предстательной железы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

До настоящего времени не сообщалось о каком-либо влиянии на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций при применении препарата Сустанон-250.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Сустанон-250 не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для в/м введения (масляный) прозрачный, светло-желтого цвета.  

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 8–30°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

 По рецепту

Производитель

Производитель: ORGANON, N.V. (Нидерланды)