Альфинал Таблетки, 30 шт, 5 мг, для взрослых

Регистрационный номер

Р N002468/01-170809

Торговое название препарата

Альфинал

Лекарственная форма

 таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Финастерид 5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, коповидон (коллидон ВА-64), кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: Опадрай II (серия 85) (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк).

Описание

таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

5-альфа редуктазы ингибитор

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема.

Фармакокинетика

Абсорбция в желудочно-кишечном тракте завершается через 6-8 ч после приема. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5. мкг). Биодоступность - 80%, не . зависит от приема пищи. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС_max) - 2 ч, максимальная концентрация в плазме крови (С_max) - 8-10 нг/мл. Связь с белками плазмы - 93%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) (через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах).

Системный клиренс - 165 мл/мин, объем распределения - 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.

Период полувыведения (Т½) у мужчин 18-60 лет - 6 ч, у мужчин старше 70 лет -8 ч.

Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%), При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.

Показания к применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).

Противопоказания

• Обструктивная уропатия
• Возраст до 18 лет
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата. В связи с наличием в составе препарата лактозы пациенты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать Альфинал .. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности

С осторожностью

Печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновений к измельченным или утратившим целостность таблеткам Альфинала), поскольку препарат обладает тератогенным действием (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

Способ применения и дозы

Альфинал . назначают внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таб. (5 мг) 1 раз/сут как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином. Минимальная продолжительность курса терапии составляет 6 месяцев.

Побочное действие

Со стороны репродуктивной системы: снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, повышение уровней ЛГ и ФСГ в плазме крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА). Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ и лица.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Особые указания

Со стороны репродуктивной системы: снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, повышение уровней ЛГ и ФСГ в плазме крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА). Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ и лица.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика»,