Резолор Таблетки, 28 шт, 2 мг
Общее описание:
Фармакологическое действие — слабительное.
Инструкция
Показания к применению
Cимптоматическая терапия хронического запора у женщин, у которых слабительные средства не обеспечили достаточного эффекта в устранении симптомов.
Противопоказания
гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу;нарушение функции почек, требующее проведения диализа;перфорация или обструкция кишечника вследствие анатомических или функциональных нарушений стенки кишечника, механическая кишечная непроходимость, тяжелое воспаление кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит ...
Болезни
Инструкция
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:прукалоприда сукцинат1,321 мг2,642 мг(в пересчете напрукалоприд— 1 или 2 мг соответственно)вспомогательные веществаядро: лактозы моногидрат— 149,969/165,458 мг; МКЦ— 27/30 мг; кремния диоксид коллоидный— 0,36/0,4 мг; магния стеарат— 1,35/1,5 мгпленочное покрытие белое 1 (таблетки, 1 мг):— 6 мг (в процентах по массе: гипромеллоза 6 сР— 40%; титана диоксид— 24%; макрогол 3000— 8%; триацетин— 6%; лактозы моногидрат— 22%)пленочное покрытие розовое (таблетки, 2 мг):— 7 мг (в процентах по массе: гипромеллоза 6 сР— 40%; краситель железа оксид красный (Е172)— 0,09%; титана диоксид— 23,88%; макрогол 3000— 8%; триацетин— 6%; лактозы моногидрат— 22%; индигокармин (Е132)— 0,02%; краситель железа оксид желтый (Е172)— 0,01%)
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне— гравировка «PRU 1».Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На одной стороне— гравировка «PRU 2». На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие — слабительное.
Показания к применению
Cимптоматическая терапия хронического запора у женщин, у которых слабительные средства не обеспечили достаточного эффекта в устранении симптомов.
Противопоказания
гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу;нарушение функции почек, требующее проведения диализа;перфорация или обструкция кишечника вследствие анатомических или функциональных нарушений стенки кишечника, механическая кишечная непроходимость, тяжелое воспаление кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит и токсический мегаколон/мегаректум;врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностью: применение препарата у больных с тяжелыми и клинически нестабильными сопутствующими заболеваниями (заболевания печени, легких, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные, психические расстройства, онкологические заболевания, СПИД) не изучалось. Следует проявлять осторожность при назначении препарата Резолор больным с такими заболеваниями. В частности, следует с осторожностью применять препарат у больных с сердечной аритмией или ишемической болезнью сердца в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Опыт применения прукалоприда во время беременности ограничен. В клинических исследованиях зарегистрированы случаи выкидыша, хотя, учитывая наличие других факторов риска, связь этих явлений с применением прукалоприда остается недоказанной. Исследования на животных не выявили прямое или опосредованное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Препарат Резолор не рекомендуется применять во время беременности. В период лечения прукалопридом женщины, способные к деторождению, должны использовать адекватные методы контрацепции.Прукалоприд выводится с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах препарат вряд ли оказывает влияние на новорожденных/грудных детей. Из-за отсутствия данных о применении у кормящих матерей препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.Исследования на животных не выявили какого-либо влияния препарата на фертильность особей мужского и женского пола.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, в любое время суток.Взрослые: 2 мг 1 раз в день.Пожилые (старше 65 лет): начинают с 1 мг 1 раз в день, при необходимости дозу повышают до 2 мг 1 раз в день.Дети и подростки: Резолор не рекомендуется применять у детей и подростков моложе 18 лет.Больные с нарушением функции почек: при тяжелом нарушении функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин /1,73 м2) доза составляет 1 мг 1 раз в день. У больных со слабым и умеренно выраженным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.Больные с нарушением функции печени: при тяжелом нарушении функции печени (класс С по Чайлд-Пью) доза составляет 1 мг 1 раз в день. У больных со слабым и умеренно выраженным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.Из-за специфического механизма действия прукалоприда (стимуляция моторики кишечника) увеличение суточной дозы более 2 мг вряд ли приведет к усилению эффекта.Если прием прукалоприда 1 раз в день в течение 4 нед не дает эффекта, следует повторно обследовать больного и определить целесообразность продолжения лечения.
Побочное действие
Самыми частыми нежелательными реакциями при применении препарата Резолор были головная боль и нежелательные реакции со стороны ЖКТ (боль в животе, тошнота, диарея), каждая из которых наблюдалась примерно у 20% больных. Нежелательные реакции развивались преимущественно в начале лечения и обычно исчезали через несколько дней, не требуя отмены лечения. Другие нежелательные реакции наблюдались эпизодически. Большинство неблагоприятных нежелательных реакций были слабой или средней степени тяжести.При рекомендуемой дозе прукалоприда 2 мг в клинических исследованиях зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота которых обозначена как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.Со стороны ЦНС: очень часто— головная боль; часто— головокружение; нечасто— тремор.Со стороны ССС: нечасто— сердцебиение.Со стороны ЖКТ: очень часто— тошнота, диарея, боль в животе; часто— рвота, диспепсия, ректальное кровотечение, метеоризм, патологические кишечные шумы; нечасто— анорексия.Со стороны мочеполовой системы: часто— поллакиурия.Общие: часто— слабость; нечасто— лихорадка, плохое самочувствие.
Передозировка
Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что прукалоприд хорошо переносится при повышении дозы до 20 мг 1 раз в день (в 10 раз больше рекомендуемой терапевтической дозы).Симптомы: передозировка может привести к симптомам, обусловленным усилением известных побочных эффектов препарата, включая головную боль, тошноту и диарею.Лечение: специфического антидота для препарата Резолор не существует. В случае передозировки следует при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Большая потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекцию нарушений электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные in vitro свидетельствуют о слабой способности прукалоприда к взаимодействию, и в терапевтических концентрациях он вряд ли влияет на осуществляемый ферментами системы цитохрома метаболизм одновременно применяемых препаратов. Хотя прукалоприд может слабо связываться с Р-гликопротеином, в клинически значимых концентрациях он не тормозит активности P-гликопротеина.Мощный ингибитор CYP3A4 и Р-гликопротеина— кетоконазол— в дозе 200 мг 2 раза в день увеличивал AUC прукалоприда примерно на 40%. Этот эффект слишком мал, чтобы быть клинически значимым, и, скорее всего, связан с подавлением осуществляемого Р-гликопротеином активного транспорта прукалоприда в почках. Такое же взаимодействие, как с кетоконазолом, может наблюдаться и с другими активными ингибиторами Р-гликопротеина, например верапамилом, циклоспорином А и хинидином. Прукалоприд, скорее всего, также транспортируется в почках и другими переносчиками. Теоретически, подавление активности всех переносчиков, участвующих в активной секреции прукалоприда в почках (включая Р-гликопротеин), может увеличивать уровень его системного воздействия на 75%.Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимого влияния прукалоприда на фармакокинетику варфарина, дигоксина, этилового спирта и пароксетина. При одновременном применении прукалоприда и эритромицина концентрация последнего в плазме крови повышается на 30%. Механизм этого взаимодействия до конца неясен, но имеющиеся данные указывают на то, что оно, скорее всего, является не результатом прямого действия прукалоприда, а следствием высокой вариабельности фармакокинетики самого эритромицина.Пробенецид, циметидин, эритромицин и пароксетин в терапевтических дозах не влияли на фармакокинетику прукалоприда.Препарат Резолор следует с осторожностью применять одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QTc.Атропиноподобные вещества могут ослаблять эффекты прукалоприда, опосредуемые через рецепторы HТ4. Взаимодействие с пищей не обнаружено.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска
По рецепту.
