Депакин Сироп, флакон, 1 шт, 150 мл, 5.7 %, для приема внутрь

Состав

метилпарагидроксибензоат - 0.1 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.02 г, сахароза (67% раствор, в пересчете на сухое вещество) - 60 г, сорбитол 70% (кристаллизующийся) - 15 г, глицерол - 15 г, искусственный ароматизатор вишневый - 0.03 г, хлористоводородная кислота концентрированная или раствор натрия гидроксида концентрированный - q.s. до pH 7.3-7.7, вода очищенная - q.s. до 100 мл.

Фармакологические свойства

Противоэпилептический препарат широкого спектра действия. Вальпроат осуществляет действие преимущественно на центральную нервную систему. Фармакологические исследования на животных показали, что Депакин обладает антиконвульсивными свойствами в широком спектре экспериментальных эпилепсий (генерализованных и фокальных форм). У людей Депакин также проявил противоэпилептическую активность при различных типах эпилепсий. Основной механизм его действия, по-видимому, связан с усилением ГАМК-эргических метаболических путей. В нескольких экспериментах in vitro показано, что вальпроат натрия стимулирует репликацию вируса HIV-1; однако, это действие проявляется умеренно, непостоянно, не связано с дозой и не отмечалось у людей

Показания к применению

Взрослые

В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

• лечение генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические);
• синдром Леннокса-Гасто;
• лечение парциальных эпилептических приступов (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее).

Дети

В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

• лечение генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические);
• синдром Леннокса-Гасто;
• лечение парциальных эпилептических приступов (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
• профилактика рецидивов фебрильных судорог при наличии в анамнезе одного или нескольких эпизодов судорог, обусловленных лихорадкой, если профилактика производными бензодиазепина неэффективна.

Противопоказания

Острый гепатит Хронический гепатит Сверхчувствительность к вальпроату натрия Печеночная порфирия

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано

Способ применения и дозы

Данная лекарственная форма препарата Депакин^® (сироп) преимущественно предназначена для приема детьми.

Препарат принимают внутрь. Препарат следует принимать только с помощью дозировочного шприца, находящегося в картонной пачке. На дозировочном шприце нанесена градуировка в миллиграммах вальпроата натрия.

После вскрытия флакона можно хранить при температуре не выше 25°С.

Дозу следует устанавливать с учетом возраста и массы тела пациента.

Суточную дозу рекомендуется делить:

• на 2 приема пациентам в возрасте до 1 года;
• на 3 приема пациентам в возрасте старше 1 года.

Начальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет обычно 5-10 мг/кг, затем ее повышают на 5 мг/кг каждые 4-7 дней до достижения оптимальной дозы, позволяющей предупреждать возникновение приступов эпилепсии.

Средняя суточная доза:

• для детей (до 14 лет) - 30 мг/кг массы тела (предпочтителен прием препарата в форме сиропа);
• для подростков 14-18 лет - 25 мг/кг массы тела (предпочтителен прием твердых лекарственных форм препарата Депакин^®);
• для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) - 20 мг/кг массы тела (предпочтителен прием твердых лекарственных форм препарата Депакин^®).

Таким образом, рекомендуются представленные ниже средние суточные дозы.

ВозрастМасса телаСредняя суточная доза* (мг/сут)Грудные дети 3-6 мес5.5-7.5 кг150 мгГрудные дети от 6 до 12 месОколо 7.5-10 кг150-300 мгДети от 1 до 3 летОколо 10-15 кг300-450 мгДети от 3 до 6 летОколо 15-25 кг450-750 мгДети от 7 до 14 летОколо 25-40 кг750-1200 мгПодростки от 14 летОколо 40-60 кг1000-1500 мгВзрослыеОт 60 кг и выше1200-2100 мг

* доза в пересчете на количество миллиграммов вальпроата натрия

Средняя суточная доза может быть увеличена под контролем концентрации вальпроевой кислоты в крови.

В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты появляется не сразу, а развивается в течение 4-6 недель. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной дозы раньше этого срока.

Хотя суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела больного, следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроевой кислоте.

Четкой корреляции между суточной дозой, концентрацией вальпроевой кислоты в сыворотке крови и терапевтическим эффектом не установлено. Поэтому оптимальная доза препарата должна подбираться, главным образом, на основе клинического ответа. Определение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или подозревается развитие побочных эффектов. Обычно эффективными являются дозы, обеспечивающие сывороточные концентрации вальпроевой кислоты, составляющие 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л). При обоснованной необходимости достижения более высоких концентраций в сыворотке крови следует тщательно взвешивать соотношение ожидаемой пользы и риска возникновения побочных эффектов, в особенности дозозависимых, т.к. при сывороточных концентрациях вальпроевой кислоты свыше 100 мг/л ожидается увеличение побочных эффектов вплоть до развития интоксикации. Поэтому сывороточная концентрация, определяемая перед приемом первой дозы в сутки, не должна превышать 100 мг/л.

Для пациентов, принимавших ранее противоэпилептические препараты, перевод на прием препарата Депакин^® сироп следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы препарата примерно в течение 2 недель. При этом сразу снижается доза принимавшегося ранее противоэпилептического препарата, особенно фенобарбитала. Если ранее принимавшийся противоэпилептический препарат отменяется, то его отмена должна проводиться постепенно.

При необходимости комбинации вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими средствами их следует добавлять постепенно.

Т.к. другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени, следует в течение 4-6 недель после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать концентрации вальпроевой кислоты в крови и, при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов), снижать суточную дозу препарата Депакин^® сироп.

Особые указания

Противопоказано при индивидуальной непереносимости компонентов.