Side effects
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата. В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно). Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны ЖКТ Очень часто Тошнота, боль в животе, вздутие живота Часто Рвота Нарушения со стороны иммунной системы Частота не установлена (пострегистрационные данные) Реакции повышенной чувствительности: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд
Indications for use
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к: эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки; оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Contraindications
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность); распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника; желудочно-кишечная непроходимость; обструкция ЖКТ; перфорация или риск перфорации ЖКТ; нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез); токсический колит или токсический мегаколон; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел 'Особые указания').
Composition
Макрогол 4000 - 64 г. Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 1.46 г, калия хлорид - 0.75 г, натрия гидрокарбонат - 1.68 г, натрия сульфат безводный - 5.7 г, натрия сахаринат - 0.1 г.
Method of use and dose
Препарат можно применять только у взрослых пациентов. Принимают внутрь. Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс ® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды. Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным. Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора. Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л. При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин. Фортранс ® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата. Применение у особых групп пациентов: Пациенты с нарушениями функций почек: Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек. Пожилые пациенты: Коррекции дозы не требуется.
Pharmacological class
Слабительные средства; осмотические слабительные средства
Pharmacological properties
Фортранс ® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды). Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата. Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс ® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс ® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.