Side effects
Наиболее часто - сухость во рту (11% при дозе 5 мг/сут, 22% при дозе 10 мг/сут, 4% - плацебо). Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость глотки; редко - кишечная непроходимость, копростаз; очень редко - рвота, снижение аппетита. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания; редко - задержка мочеиспускания; очень редко - почечная недостаточность. Со стороны ЦНС: нечасто - сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса); очень редко - головокружение, головная боль. Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации); нечасто - сухость глаз. Со стороны дыхательной системы: нечасто - сухость полости носа. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сухость кожи; очень редко - многоформная эритема, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит. Прочие: нечасто - усталость, отеки нижних конечностей; нельзя исключить удлинение интервала QT и нарушений сердечного ритма типа "пируэт", нарушениях функции печени с повышением активности АЛТ, ACT, ГГТ, случаи гиперкалиемии, аллергические реакции.
Indications for use
Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Manufacturer
Sun Pharmaceutical Industries
Contraindications
Задержка мочеиспускания; тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон); myasthenia gravis; закрытоугольная глаукома; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом); проведение гемодиализа; детский возраст; повышенная чувствительность к солифенацину. Применение при беременности и кормлении грудью С осторожностью применять при беременности. Данные о выделении солифенацина с грудным молоком у человека отсутствуют. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды.
Composition
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: солифенацина сукцинат - 10,00 мг Вспомогательные вещества: лактоза безводная* - 128,00 мг, гипромеллоза - 3,00 мг, крахмал кукурузный - 7,50 мг, магния стеарат - 1,50 мг, краситель железа оксид красный - 0,003 мг, Опадрай (YS-1-7040) белый - 4,122 мг,. Состав Опадрая (YS-1-7040) белого: гипромеллоза (НPMC 2910) - 66,120 %, макрогол/PEG - 18,900 %, титана диоксид - 13,080 %, тальк - 1,900 %. * количество регулируется с учетом фактического содержания солифенацина сукцината для поддержания постоянной величины «средняя масса таблетки».
Method of use and dose
Взрослые, в том числе пожилые Внутрь. Таблетку солифенацина принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Солифенацин принимают независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза 5 мг однократно в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки. Дети до 18 лет Эффективность и безопасность у детей не установлена. Применение солифенацина у детей противопоказано. Почечная недостаточность Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин) в коррекции дозы не нуждаются. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 30 мл/мин) солифенацин должен применяться с осторожностью, доза при этом не должна превышать 5 мг/сут. Печеночная недостаточность Пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести в коррекции дозы не нуждаются. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по шкале Чайлд-Пью) солиценацин применяют с осторожностью, доза при этом не должна превышать 5 мг/сут. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 При одновременном лечении кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавир, нелфинавир, итраконазол) максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг/сут.
Pharmacological class
Средства, применяемые в урологии; другие средства для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи
Pharmacological properties
Спазмолитик. Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором м-холинорецепторов, преимущественно подтипа М3. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам. Эффективность солифенацина при применении в дозах 5 мг и 10 мг при синдроме гиперактивного мочевого пузыря наблюдается уже в течение первой недели лечения и стабилизируется на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект может наблюдаться через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (не менее 12 мес).