Трикомбия раствор для в/в введения 20 мг/мл ампулы 5 мл 5 шт.

раствор для внутривенного введения

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железо‑сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение артериального давления, пирексия, озноб, реакции в месте введения, тошнота. Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк. Нарушения со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовых ощущений; нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестна — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор. Нарушения со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: часто — снижение артериального давления, артериальная гипертензия; нечасто — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема. Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии; нечасто — озноб, астения, утомляемость, периферические отёки, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность. Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтёк в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности гамма‑глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко — повышение активности лактатдегидрогеназы в крови. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Препарат применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к железо-сахарозному комплексу и/или любому из компонентов препарата. Средство не назначают при анемии, необусловленной дефицитом железа, а также при наличии признаков перегрузки железом или врожденных нарушениях процессов его утилизации. Применение препарата запрещено в I триместре беременности.

Действующим веществом препарата является железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] в количестве от 333,3 до 370,4 мг, что соответствует 20,0 мг железа. В состав вспомогательных веществ входят натрия гидроксид (используется для доведения pH до уровня 9,5–11,1) и вода для инъекций до объема 1 мл.

Препарат вводится только внутривенно: путём капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающей 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест‑доза не является надёжным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем её предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений. Внутривенная капельная инфузия Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl). Разведённый раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом: Доза препарата (мг железа) — доза препарата (мл препарата) — максимальный объём разведения стерильным 0,9 % раствором NaCl (мл) — минимальное время инфузии: 100 мг — 5 мл — 100 мл — 15 минут; 200 мг — 10 мл — 200 мл — 30 минут; 300 мг — 15 мл — 300 мл — 1,5 часа; 400 мг — 20 мл — 400 мл — 2,5 часа; 500 мг — 25 мл — 500 мл — 3,5 часа. Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Внутривенная инъекция Препарат может вводиться путём медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведённого раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы Препарат можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Дозы Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать. Расчёт дозы Общая кумулятивная доза препарата, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведённой формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевое содержание гемоглобина − фактическое содержание гемоглобина) [г/л] × 0,24 + депонированное железо [мг]. При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) × 0,07 (масса крови ≈ 7 % от массы тела) × 1000 (перевод [г] в [мг]). Общее количество препарата, которое следует ввести [в мл] = общий дефицит железа [мг] / 20 [мг железа/мл]. Общее количество препарата (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина: Масса тела 5 кг: при гемоглобине 60 г/л — 160 мг Fe (8 мл); при гемоглобине 75 г/л — 140 мг Fe (7 мл); при гемоглобине 90 г/л — 120 мг Fe (6 мл); при гемоглобине 105 г/л — 100 мг Fe (5 мл). Масса тела 10 кг: при гемоглобине 60 г/л — 320 мг Fe (16 мл); при гемоглобине 75 г/л — 280 мг Fe (14 мл); при гемоглобине 90 г/л — 240 мг Fe (12 мл); при гемоглобине 105 г/л — 220 мг Fe (11 мл). Масса тела 15 кг: при гемоглобине 60 г/л — 480 мг Fe (24 мл); при гемоглобине 75 г/л — 420 мг Fe (21 мл); при гемоглобине 90 г/л — 380 мг Fe (19 мл); при гемоглобине 105 г/л — 320 мг Fe (16 мл). И так далее вплоть до массы тела 90 кг: при гемоглобине 60 г/л — 2440 мг Fe (122 мл); при гемоглобине 75 г/л — 2120 мг Fe (106 мл); при гемоглобине 90 г/л — 1800 мг Fe (90 мл); при гемоглобине 105 г/л — 1480 мг Fe (74 мл). При массе тела менее 35 кг целевое содержание гемоглобина = 130 г/л. При массе тела 35 кг и больше — целевое содержание гемоглобина = 150 г/л. Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, её следует разделить на несколько введений. Если через 1–2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Расчёт дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови Дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам: Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови × 200 мг. Или: необходимый объём препарата [мл] = количество порций потерянной крови × 10 мл. Если содержание гемоглобина ниже желаемого, формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется: Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 × (целевое содержание гемоглобина − фактическое содержание гемоглобина) [г/л]. Пример: при массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л ≈ 150 мг железа необходимо восполнить, то есть необходимо 7,5 мл препарата. Стандартные дозы Пациенты взрослого и пожилого возраста: 5–10 мл препарата (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Введение». Дети: имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Введение». Максимально переносимая разовая и недельная дозы Пациенты взрослого и пожилого возраста. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю: 10 мл препарата (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю: пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата), вводимые в течение минимум 3,5 часов; пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов. Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Введение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

антианемические препараты; препараты железа; парентеральные препараты железа

Фармакодинамика Активным компонентом препарата является железо-сахарозный комплекс, состоящий из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). После внутривенного введения действующее вещество препарата диссоциирует; многоядерное железосодержащее ядро, входящее в состав данного комплекса, захватывается ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина. Фармакокинетика Распределение Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 µмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л). Биотрансформация После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97%. Выведение Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III]