Тразимера лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг флакон 1 шт.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции, назофарингит; часто - нейтропенический сепсис, цистит, грипп, синусит, инфекции кожи, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, фарингит. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): неизвестно - прогрессирование злокачественного новообразования, прогрессирование новообразования; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; неизвестно - гипопротромбинемия, иммунная тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; редко - анафилактические реакции†, анафилактический шок†. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - снижение массы тела, анорексия; неизвестно - синдром лизиса опухоли, гиперкалиемия. Нарушения психики: очень часто - бессонница; часто - тревога, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - тремор1, головокружение, головные боли, парестезии, дисгевзия (искажение вкусовых восприятий); часто - периферическая нейропатия, мышечный гипертонус, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивит, повышенное слезоотделение; часто — сухость глаз; неизвестно — отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - глухота. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение и повышение артериального давления (АД)1, нарушение сердечного ритма1, трепетание (предсердий или желудочков)1, снижение фракции выброса левого желудочка*, «приливы»; часто - сердечная недостаточность (застойная)†, суправентрикулярная тахиаритмия†1, кардиомиопатия, сердцебиение1, артериальная гипотензия†1, вазодилатация; нечасто - перикардиальный выпот; неизвестно - кардиогенный шок, ритм «галопа». Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - одышка†, кашель, носовое кровотечение, ринорея; часто - пневмония†, бронхиальная астма, нарушение функции легких, плевральный выпот†; нечасто - хрипы в легких†1, пневмонит; неизвестно - легочный фиброз†, дыхательная недостаточность†, инфильтрация легких†, острый отек легких†, острый респираторный дистресс-синдром†, бронхоспазм†, гипоксия†, снижение насыщения гемоглобина кислородом†, отек гортани, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, рвота, тошнота, отек губ1, боли в животе, диспепсия, запор, стоматит; часто - геморрой, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатоцеллюлярное повреждение, гепатит, болезненность в области печени; редко - желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эритема, сыпь, отек лица1, алопеция, нарушение структуры ногтей, ладонно-подошвенный синдром; часто - акне, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, зуд, онихоклазия, дерматит; нечасто - крапивница; неизвестно - ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия, мышечная скованность1, миалгия; часто - артрит, боли в спине, оссалгия, спазмы мышц, боль в области шеи, боли в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - заболевание почек; неизвестно - мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность. Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: неизвестно - олигогидрамнион, фатальная гипоплазия легких и гипоплазия и/или нарушение функции почек у плода. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - воспаление молочной железы/мастит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения, боли в груди, озноб, утомляемость, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции, боли, лихорадка, мукозит, периферические отеки; часто - недомогание, отеки. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - ушиб.

Рак молочной железы. Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии; в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии); в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе. Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии; в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом; в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина; в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Тразимера®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре. Распространенный рак желудка. Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в комбинации с капецитабином или внутривенным введением фторурацила и препаратом платины в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

Повышенная чувствительность к трастузумабу, любому компоненту препарата, в т.ч. к бензиловому спирту, содержащемуся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону 440 мг, или белку мыши. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены). Тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая поддерживающей терапии кислородом. Больные на ранних стадиях РМЖ с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, застойной сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ <55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность препарата у данных групп пациентов не изучены); одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

Действующее вещество: трастузумаб - 150 мг; Вспомогательные вещества: L-гистидин - 2,8 мг; L-гистидина гидрохлорид моногидрат - 3,4 мг; полисорбат 20 - 0,6 мг; сахароза - 138,0 мг.

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Тразимера® является обязательным. Препарат Тразимера® должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Перед применением препарата Тразимера® необходимо проверить этикетку на флаконе и убедиться, что лекарственная форма препарата соответствует назначенной пациенту. Чтобы не допустить ошибочного введения препарата трастузумаб эмтанзин вместо препарата Тразимера® (трастузумаб), перед приготовлением раствора для инфузии и его введением пациенту, необходимо проверить этикетку на флаконе. Препарат Тразимера® вводят только внутривенно капельно! Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя! Внимание! Препарат Тразимера® не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка. Также препарат Тразимера® нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами. Раствор препарата Тразимера® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена. Стандартный режим дозирования Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать за пациентом на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (в течение 6 ч после начала первой инфузии и в течение 2 ч после начала последующих инфузий). Следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить введение препарата при развитии инфузионной реакции. Возобновление инфузии возможно после исчезновения симптомов инфузионных реакций легкой и умеренной степени тяжести согласно NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака в США). Следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшей терапии препаратом Тразимера® в случае развития тяжелых или жизнеугрожающих инфузионных реакций.

Противоопухолевое средство - моноклональные антитела

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Эти антитела представляют собой IgG1, состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела p185 HER2 к HER2. Прото-онкоген HER2 или с-еrВ2 кодирует трансмембранный рецептороподобный белок с молекулярной массой 185 кДа, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального фактора роста. Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного рака молочной железы (РМЖ) у 15-20% пациентов. Общая частота выявления HER2- положительного статуса в ткани распространенного рака желудка (РРЖ) при скрининге пациентов составила 15% ИГХ (метод иммуно-гистохимической реакции) 3+ и ИГX2+/FISH+ (метод гибридизации in situ) или 22,1% при применении более широкого определения ИГХЗ+ или FISH+. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, что в свою очередь вызывает постоянную активацию рецептора HER2. Внеклеточный домен рецептора (ECD, р105) может попадать («слущиваться») в кровоток и определяться в образцах сыворотки крови. Исследования показывают, что пациенты с раком молочной железы, у которых отмечена амплификация или гиперэкспрессия HER2 в ткани опухоли, обладают меньшей выживаемостью без признаков заболевания по сравнению с пациентами без амплификации или гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли. Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2 in vivo и in vitro. In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2. Иммуногенность. В исследовании неоадъювантной-адъювантной терапии раннего рака молочной железы (медиана последующего наблюдения >70 месяцев) у 10,1% пациентов, получавших препарат трастузумаб внутривенно, появились антитела к нему. Нейтрализующие антитела к трастузумабу были выявлены, по сравнению с исходным уровнем у 2 из 30 пациентов, получавших препарат внутривенно. Клиническая значимость этих антител неизвестна. Данные антитела не оказывали влияния на фармакокинетику, эффективность (определяемую по полному патологическому ответу и выживаемости без событий) и безопасность (определяемую по частоте инфузионных реакций) трастузумаба при внутривенном введении. Данные по иммуногенности при применении препарата Тразимера® для лечения рака желудка отсутствуют.