Топсавер таблетки 50 мг 28 шт.

Частота развития нежелательных реакций в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота которых была более 5% и превышала таковую в группе плацебо, по крайней мере, для одного из показаний в ходе контролируемых клинических исследований топирамата) являются: анорексия, понижение аппетита, брадифрения, депрессия, нарушение экспрессивной речи, бессонница, нарушение координации движений, нарушение концентрации внимания, головокружение, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нарушения памяти, нистагм, парестезии, сонливость, тремор, диплопия, нечеткость зрения, диарея, тошнота, усталость, раздражительность и уменьшение массы тела. Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит. Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия; нечасто - лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия; редко - нейтропения. Со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность; частота неизвестна - аллергический отек. Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, снижение аппетита; нечасто - метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, жажда; редко - гиперхлоремический ацидоз. Со стороны психики: очень часто - депрессия; часто - брадифрения, бессонница, нарушение экспрессивной речи, тревога, спутанность сознания, дезориентация, агрессия, нарушение настроения, возбуждение, эмоциональная лабильность, депрессивное настроение, гнев, нарушение поведения; нечасто - суицидальные мысли, попытки суицида, галлюцинации, психотические расстройства, галлюцинации слуховые, галлюцинации зрительные, апатия, затрудненная речь, нарушение сна, аффективная лабильность, беспокойство, плач, дисфемия, эйфорическое настроение, паранойя, персеверация мышления, панические атаки, плаксивость, нарушение навыков чтения, нарушение засыпания, уплощенный аффект, патологическое мышление, снижение либидо, потеря либидо, вялость, интрасомническое расстройство, рассеянность, раннее утреннее пробуждение, приподнятое настроение; редко - мания, панические расстройства, чувство отчаяния, гипомания. Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение, парестезии, часто - нарушение координации движений, нистагм, вялость, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, тремор, заторможенность, амнезия, гипестезия, дисгевзия, нарушение мышления, нарушение речи, когнитивные расстройства, апатия, психомоторные нарушения, судороги, нарушение чувства баланса, дизартрия, интенционный тремор, седация; нечасто - угнетенное сознание, тонико-клонические припадки по типу «grand mal», нарушение полей зрения, сложные парциальные припадки, потеря обоняния, афазия, нарушение речи, ощущение жжения, мозжечковый синдром, неловкость движений, постуральное головокружение, сенсорные нарушения, гиперсомния, усиленное слюноотделение, дизестезия, дисграфия, дискинезия, дисфазия, дистония, ощущение «мурашек» по телу, гипогевзия, агевзия, гипокинезия, низкое качество сна, периферическая нейропатия, паросмия, предобморочное состояние, повторяющаяся речь, нарушение осязания, ступор, аура, обморок, психомоторная гиперактивность; редко - апраксия, гиперестезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакции на раздражители, нарушение циркадного ритма сна. Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения; нечасто - нарушение аккомодации, блефароспазм, миопия, слезотечение, мидриаз, светобоязнь, сухость слизистой оболочки глаз, необычные ощущения в глазах, фотопсия, пресбиопия, скотома, уменьшение остроты зрения; редко - односторонняя слепота, преходящая слепота, глаукома, нарушение аккомодации, нарушение пространственного зрительного восприятия, мерцательная скотома, отек век, амблиопия, ночная слепота; частота неизвестна - закрытоугольная глаукома, нарушение движения глазных яблок, макулопатия, отек конъюнктивы. Со стороны органа слуха: часто - боль в ушах, звон в ушах, вертиго; нечасто - глухота, в т.ч. нейросенсорная и односторонняя, дискомфорт в ушах, нарушение слуха. Со стороны сердца: нечасто - брадикардия, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы» крови, редко - феномен Рейно. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, одышка, заложенность носа, носовое кровотечение, ринорея; нечасто - дисфония, одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в придаточных пазухах носа. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, диарея; часто - запор, боль в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, боль и дискомфорт в животе, дискомфорт в области желудка, парестезии в ротовой полости, гастрит, рвота; нечасто - панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в нижней части живота, гипестезии в ротовой полости, чувствительность в области живота, кровоточивость десен, неприятный запах изо рта, метеоризм, глоссодиния, боль в ротовой полости, гиперсекреция слюнных желез, дискомфорт в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, печеночная недостаточность. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, артралгия, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки; нечасто - припухлость суставов, костно-мышечная скованность, боль в боку, мышечная усталость; редко - дискомфорт в конечностях. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - нефролитиаз, дизурия, поллакиурия; нечасто - конкременты в моче, гематурия, недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, почечная колика, боли в области почек; редко - конкременты мочеточника, почечно-канальцевый ацидоз. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, алопеция, кожный зуд; нечасто - ангидроз, гипестезия кожи лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд, макулярная сыпь, аллергический дерматит, нарушение пигментации кожи, припухлость лица; редко - полиморфная эритема, периорбитальный отек, изменение запаха кожи, локализованная крапивница, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - уменьшение массы тела; часто - увеличение массы тела; нечасто - аномальный результат теста «тандем походка», повышение активности «печеночных» ферментов, кристаллурия; редко - уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови. Общие расстройства: очень часто - усталость; часто - астения, беспокойство, раздражительность, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие; нечасто - гипертермия, жажда, гриппоподобный синдром, медлительность, ощущение опьянения, нервозность, похолодание конечностей; редко - отек лица, кальциноз. Нарушение социального функционирования: нечасто - нарушение способности к обучению, у беременных женщин - задержка внутриутробного развития плода и врожденные пороки развития. Особые группы Дети Нежелательные реакции, которые в ходе контролируемых клинических исследований регистрировались у детей в 2 и более раз чаще, чем у взрослых: понижение аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, нарушения поведения, агрессивные реакции, апатия, нарушение засыпания, суицидальные мысли, нарушение концентрации внимания, заторможенность, нарушение циркадного ритма сна, низкое качество сна, повышенное слезотечение, синусовая брадикардия, плохое самочувствие, нарушения походки. Нежелательные реакции, которые в ходе контролируемых клинических исследований регистрировались только у детей: эозинофилия, психомоторная гиперактивность, вертиго, рвота, гипертермия, пирексия, нарушение способности к обучению.

Эпилепсия. В качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией); в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто. Мигрень. Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; детский возраст до 3-х лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции.

1 таблетка 50 мг содержит: действующее вещество топирамат 50,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 46,000 мг, крахмал прежелатинизированный 14,400 мг, крахмал частично прежелатинизированный 1,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая 41,600 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, магния стеарат 1,600 мг; оболочка: гипромеллоза 2,544 мг, полисорбат-80 0,120 мг, тальк 1,560 мг, титана диоксид (Е171) 0,547 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,029 мг (или готовая оболочка Опадрай 10А220000 желтый (гипромеллоза 53,0 %, полисорбат-80 2,5 %, тальк 32,5 %, титана диоксид (Е171) 11,4 %, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,6 %)).

Внутрь, проглатывая таблетку целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи. Для оптимального контроля припадков рекомендуется начинать лечение с низких доз с последующим увеличением до эффективной дозы. Монотерапия эпилепсии. Взрослые: лечение начинают с 25 мг на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 25-50 мг в сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день. При непереносимости такого режима дозирования дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Рекомендуемая начальная доза топирамата для монотерапии у взрослых с впервые установленной эпилепсией составляет 100 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза - 500 мг в сутки. Эти дозы рекомендованы для всех взрослых, включая пожилых с нормальной функцией почек. Дети старше 3 лет: лечение начинают с дозы 0,5-1 мг/кг массы тела на ночь на протяжении 1 недели. Затем дозу повышают на 0,5-1 мг/кг/сутки на протяжении 1-2 недель, кратность приема - 2 раза в день. При непереносимости такого режима дозирования дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Рекомендуемый диапазон доз 3-6 мг/кг массы тела. Детям с недавно установленными парциальными припадками можно назначать до 500 мг в сутки. В составе комплексной терапии эпилепсии. Взрослые: минимальная эффективная доза 200 мг в сутки. Обычная суточная доза 200-400 мг (за 2 приема). Лечение начинают с 25-50 мг ежедневно на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 25-50 мг в сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день. При непереносимости такого режима дозирования дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Эти дозы рекомендованы для всех взрослых, включая пожилых с нормальной функцией почек. Дети старше 3-х лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5-9 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема. Лечение начинают с дозы 25 мг на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 1-3 мг/кг/сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день, до достижения оптимального клинического эффекта. Профилактика мигрени. Рекомендуемая общая суточная доза 100 мг в 2 приема. Начинают лечение с дозы 25 мг или меньше перед сном в течение 1 недели. Затем дозу увеличивают на 25 мг в сутки с интервалом в 1 неделю. При непереносимости такого режима дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы времени. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. У некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе 50 мг в сутки. Применение суточной дозы более 200 мг в сутки не изучалось. Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с умеренной (КК менее 70 мл/мин) и тяжелой (КК менее 30 мл/мин) степенью почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза должна быть уменьшена в 2 раза, а увеличивать ее следует на меньшую величину или через большие интервалы времени. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. Следует иметь в виду, что достижение равновесной концентрации потребует большего количества времени и составит от 10 до 15 дней после каждого увеличения дозы топирамата. Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе. Поскольку топирамат может быть удален посредством гемодиализа, то в дни его проведения суточная доза топирамата должна быть увеличена на 50%. Дополнительная доза делится на 2 части и вводится перед началом гемодиализа и после его окончания. Дополнительная доза может отличаться в зависимости от характеристик диализа и используемого оборудования. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. Пациентам с печеночной недостаточностью топирамат следует принимать с осторожностью под контролем врача из-за сниженного клиренса топирамата. Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Противоэпилептическое средство.

Топирамат является противоэпилептическим препаратом, относящимся к классу сульфамат-замещенных моносахаридов. Топирамат блокирует натриевые каналы и подавляет возникновение повторных потенциалов действия на фоне длительной деполяризации мембраны нейрона. Топирамат повышает активность гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в отношении некоторых подтипов ГАМК-рецепторов (в том числе ГАМКА-рецепторов), а также модулирует активность самих ГАМКА-рецепторов, препятствует активации каинатом чувствительности подтипа каинат/АМПК (альфа-амино-3-гидрокси-5-метилизоксазол-4-пропионовая кислота)-рецепторов к глутамату, не влияет на активность N-метил-D-аспартата (NMDA) в отношении подтипа NMDA-рецепторов. Эти эффекты топирамата являются дозозависимыми при концентрации препарата в плазме от 1 мкмоль до 200 мкмоль, с минимальной активностью в пределах от 1 мкмоль до 10 мкмоль. Кроме того, топирамат угнетает активность некоторых изоферментов карбоангидразы. По выраженности этого фармакологического эффекта топирамат значительно уступает ацетазоламиду - известному ингибитору угольной ангидразы, поэтому эта активность топирамата не считается основным компонентом его противоэпилептической активности.