Тиотропиум-натив капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 30 шт.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01 и <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, и «частота неизвестна». Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: крапивница, реакции гиперчувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек (отек Квинке); Частота неизвестна: анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: дегидратация. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль, расстройство вкуса; Редко: бессонница. Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто: нечеткость зрения; Редко: повышение внутриглазного давления, глаукома. Нарушения со стороны сердца. Нечасто: мерцательная аритмия; Редко: тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: дисфония, кашель, фарингит; Редко: парадоксальный бронхоспазм, ларингит, синусит, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта. Часто: сухость во рту, обычно легкой степени выраженности; Нечасто: запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, орофарингеальный кандидоз; Редко: тошнота, стоматит, гингивит, глоссит, кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия; Частота неизвестна: кариес. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь; Редко: зуд; Частота неизвестна: инфекционные заболевания кожи, язвы на коже, сухость кожи. Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани. Частота неизвестна: припухание суставов. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; Редко: инфекция мочевыводящих путей. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. ипратропию и окситропию) и/или к другим компонентам препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо‑галактозной мальабсорбции); I триместр беременности; возраст до 18 лет.

1 капсула содержит: тиотропия бромида моногидрат 22.5 мкг, что соответствует содержанию тиотропия 18 мкг. Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 20 мкг, лактозы моногидрат - 10 мг. Капсулы твердые №3: гипромеллоза - 100%.

Тиотропиум‑натив назначают в виде ингаляций по одной капсуле в сутки в одно и то же время с помощью ингалятора «Инхалер CDM®». Препарат не следует глотать. Тиотропиум‑натив следует применять не чаще, чем 1 раз в сутки. Пациенты пожилого и старшего возраста и пациенты с нарушениями функции почек или печени могут принимать препарат Тиотропиум‑натив в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности, получающими Тиотропиум‑натив в комбинации с другими лекарственными средствами, экскретирующимися в основном почками. Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM®» Ингалятор «Инхалер CDM®» — пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см. «Инхалер CDM®» — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Тиотропиум‑натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук. Капсулы препарата Тиотропиум‑натив необходимо использовать только с помощью ингалятора «Инхалер CDM®», для того чтобы обеспечить правильное дозирование препарата. Ингалятор «Инхалер CDM®» очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже: Шаг 1 Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM®» (рис. 1). Шаг 2 Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы (рис. 2). Для этого нажмите указательным пальцем на «НАЖАТЬ» в подвижной части устройства «Инхалера CDM®», сдвигая отсек в противоположную сторону. Шаг 3 Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3). Шаг 4 Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4). Шаг 5 Удерживая устройство «Инхалер CDM®» в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5). Шаг 6 Держите устройство «Инхалер CDM®» строго вертикально (рис. 6). Шаг 7 Приведите устройство «Инхалер CDM®» в рабочее состояние (рис. 7). Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука. Шаг 8 Выдохните перед проведением ингаляции (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук! Шаг 9 Осторожно сожмите мундштук устройства «Инхалера CDM®» зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите устройство изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Повторите шаги 8–9 снова для гарантированного вдыхания дозы препарата. Шаг 10 После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2), удалите капсулу, и затем закройте его (рис. 5). Внимание: При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы. Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер CDM®» колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте. Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Тиотропиум‑натив — М‑холиноблокатор продолжительного действия. Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3‑рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий (бронхорасширяющий) эффект сохраняется в течение не менее 24 часов и зависит от дозы тиотропия бромида. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией тиотропия бромида от М3‑рецепторов по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид как N‑четвертичное антихолинергическое средство оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных М‑холиноблокирующих нежелательных реакций. Диссоциация тиотропия бромида от М2‑рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта. Тиотропия бромид значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду — ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких — ФЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигается в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдается на третий день. Тиотропия бромид значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха (ПСВ). Применение тиотропия бромида в течение года не вызывает снижения эффективности в отношении бронходилатации. Тиотропия бромид значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения, значительно улучшает переносимость физической нагрузки, существенно снижает число обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения, а также значительно снижает количество случаев госпитализации, связанных с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации. Тиотропия бромид приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение четырех лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1. Имеются данные о снижении риска смерти на 16% во время лечения тиотропия бромидом, а также данные об увеличении времени до первого обострения со снижением риска развития обострений на 17% при применении тиотропия бромида по сравнению с приемом салметерола. Также прием тиотропия бромида увеличивает время до наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения, снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений.