Такролимус ретард-Тева капсулы с пролонгированным высвобождением 5 мг 50 шт.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — ишемия миокарда, тахикардия, артериальная гипертензия, кровотечение, тромбоэмболические и ишемические осложнения, нарушение периферического кровообращения, артериальная гипотензия. Нечасто — желудочковые аритмии и остановка сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатии, гипертрофия желудочков, суправентрикулярные аритмии, учащенное сердцебиение, аномальные показатели ЭКГ, нарушения сердечного ритма, ЧСС и пульса, инфаркт, тромбоз глубоких вен конечностей, шок. Редко — перикардиальный выпот. Очень редко — нарушения эхокардиограммы. Со стороны системы кроветворения: часто — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Нечасто — панцитопения, нейтропения. Редко — тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны свертывающей системы крови: нечасто — коагулопатии, отклонения в показателях коагулограммы. Редко — гипопротромбинемия. Со стороны нервной системы: очень часто — тремор, головная боль, бессонница. Часто — эпилептоидные припадки, нарушения сознания, парестезии и дизестезии, периферические невропатии, головокружение, нарушение письма, тревожность, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, кошмарные сновидения, галлюцинации, психические расстройства. Нечасто — кома, кровоизлияния в ЦНС и нарушения мозгового кровообращения, паралич и парез, энцефалопатия, нарушения речи и артикуляции, амнезия, психотические расстройства. Редко — повышение мышечного тонуса. Очень редко — миастения. Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, фотофобия, заболевания глаз. Нечасто — катаракта. Редко — слепота. Со стороны органа слуха: часто — шум (звон) в ушах. Нечасто — снижение слуха. Редко — нейросенсорная глухота. Очень редко — нарушения слуха. Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, легочные паренхиматозные расстройства, плевральный выпот, фарингит, кашель, заложенность носа, ринит. Нечасто — дыхательная недостаточность, расстройства со стороны дыхательных путей, астма. Редко — острый респираторный дистресс-синдром. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, тошнота. Часто — воспалительные заболевания ЖКТ, желудочно‑кишечные язвы и прободения, желудочно‑кишечные кровотечения, стоматит и изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, асцит, рвота, желудочно‑кишечная и абдоминальная боль, диспепсия, запоры, метеоризм, чувства вздутия и распирания в животе, жидкий стул, симптомы нарушений со стороны ЖКТ. Нечасто — паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус), перитонит, острый и хронический панкреатит, повышение уровня амилазы в крови, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка. Редко — субилеус, панкреатические псевдокисты. Со стороны печени: часто — повышение уровня печеночных ферментов, нарушения функции печени, холестаз и желтуха, поражение клеток печени и гепатит, холангит. Редко — тромбоз печеночной артерии, облитерирующий эндофлебит печеночных вен. Очень редко — печеночная недостаточность, стеноз желчных протоков. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — нарушение почечной функции. Часто — почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, острый канальцевый некроз, токсическая нефропатия, мочевой синдром, расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры. Нечасто — анурия, гемолитический уремический синдром. Очень редко — нефропатия, геморрагический цистит. Дерматологические реакции: часто — зуд, сыпь, алопеция, акне, гипергидроз. Нечасто — дерматит, фотосенсибилизация. Редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Очень редко — синдром Стивенса‑Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, мышечные судороги, боль в конечностях, боль в спине. Нечасто — суставные расстройства. Со стороны эндокринной системы: очень часто — гипергликемия, сахарный диабет. Редко — гирсутизм. Со стороны обмена веществ: очень часто — гиперкалиемия. Часто — гипомагниемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, снижение аппетита, анорексия, метаболический ацидоз, гиперлипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, электролитные нарушения. Нечасто — обезвоживание, гипопротеинемия, гиперфосфатемия, гипогликемия. Инфекции и инвазии: на фоне терапии такролимусом, как и другими иммунодепрессантами, повышается риск локальных и генерализованных инфекционных заболеваний (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Может ухудшиться течение ранее диагностированных инфекционных заболеваний. Случаи нефропатии, ассоциированной с ВК‑вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Травмы, отравления, осложнения процедур: часто — первичная дисфункция трансплантата. Доброкачественные, злокачественные и неидентифицированные новообразования: пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, имеют более высокий риск злокачественных опухолей. При применении такролимуса отмечено возникновение как доброкачественных, так и злокачественных новообразований, в т. ч. вирус Эпштейна‑Барр‑ассоциированных лимфопролиферативных заболеваний и рака кожи. Со стороны половой системы: нечасто — дисменорея и маточное кровотечение. Отрицательное влияние такролимуса на мужскую фертильность, выражающееся в уменьшении числа и подвижности сперматозоидов, установлено у крыс. Аллергические реакции: у пациентов, принимавших такролимус, наблюдались аллергические и анафилактические реакции. Со стороны организма в целом: часто — астения, лихорадочные состояния, отеки, боль и дискомфорт, повышение уровня ЩФ в крови, увеличение массы тела, нарушения восприятия температуры тела. Нечасто — полиорганная недостаточность, гриппоподобный синдром, нарушения восприятия температуры окружающей среды, ощущение сдавливания в груди, чувство тревоги, ухудшение самочувствия, повышение активности ЛДГ в крови, снижение массы тела. Редко — жажда, потеря равновесия (падения), ощущение скованности в грудной клетке, затруднения движения. Очень редко — увеличение массы жировой ткани.

Предупреждение и лечение отторжения аллотрансплантата печени, почки у взрослых пациентов. Лечение отторжения аллотрансплантата, резистентного к стандартным режимам иммуносупрессивной терапии, у взрослых пациентов.

Беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к такролимусу.

Действующим веществом является такролимус. Каждая капсула препарата Такролимус ретард‑Тева 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата). Каждая капсула препарата Такролимус ретард‑Тева 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата). Каждая капсула препарата Такролимус ретард‑Тева 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактозы моногидрат 450 М, лактозы моногидрат 100 М, магния стеарат, желатин, титана диоксид (E171), понсо 4R (E124) (для дозировки 5 мг), железа оксид жёлтый (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид чёрный (E172) (для дозировки 5 мг), печатные чернила (шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиак (водный раствор концентрированный), железа оксид чёрный, натрия гидроксид, вода очищенная).

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов после трансплантации. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Данный препарат следует принимать один раз в сутки. Начальная доза иммуносупрессивной терапии для предотвращения реакции отторжения пересаженного органа будет определяться вашим лечащим врачом в зависимости от массы вашего тела. Начальные суточные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,10–0,30 мг на кг массы тела в сутки — в зависимости от трансплантированного органа. При лечении реакции отторжения могут быть использованы те же дозы. Ваша доза зависит от общего вашего состояния и от того, какие другие иммуносупрессивные препараты вы принимаете. Ваш лечащий врач регулярно будет назначать вам анализы крови с целью определения правильной дозы препарата после начала терапии и далее — для коррекции дозы препарата. Как только ваше состояние стабилизируется, ваш доктор может уменьшить дозу препарата и проинформирует вас о количестве капсул, которые следует принять. Препарат нужно принимать столько времени, сколько потребуется для предотвращения риска отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом. Препарат принимают внутрь один раз в сутки утром. Прием препарата рекомендуется на голодный желудок или через 2–3 часа после приема пищи. После приема препарата не следует принимать пищу как минимум 1 час. Капсулы следует принимать немедленно после их извлечения из блистера. Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Иммунодепрессанты, ингибиторы кальциневрина.

Иммунодепрессант. На молекулярном уровне эффекты и внутриклеточная кумуляция такролимуса обусловлены связыванием с цитозольным белком (FKBP 12). Комплекс FKBP 12 – такролимус специфически и конкурентно ингибирует кальциневрин, обеспечивая кальций‑зависимое блокирование путей передачи Т‑клеточных сигналов и предотвращая транскрипцию дискретного ряда лимфокинных генов. В экспериментах in vitro и in vivo такролимус отчетливо уменьшал образование цитотоксических лимфоцитов, которые играют ключевую роль в реакции отторжения трансплантата. Такролимус подавляет образование лимфокинов (интерлейкин‑2, интерлейкин‑3, γ‑интерферон), активацию Т‑клеток, экспрессию рецептора интерлейкина‑2, а также зависимую от Т‑хелперов пролиферацию В‑клеток.