Розлитрек капсулы 200 мг 90 шт.

Очень часто (более чем у 1 из 10): Инфекции: инфекция мочевыводящих путей, лёгочная инфекция. Изменения в крови: снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (нейтропения). Общие нарушения: увеличение веса, снижение аппетита, усталость, отёк, повышение температуры тела (пирексия). Нервная система: головокружение, головная боль, нарушение сна, нарушение согласованности движений и неустойчивость при ходьбе (атаксия). Органы чувств: нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), ненормальные ощущения в конечностях (дизестезия, периферическая сенсорная нейропатия — зуд, покалывание, жжение), нечёткость зрения. Сердечно‑сосудистая система: снижение артериального давления (гипотензия), одышка, кашель. Желудочно‑кишечный тракт: запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение глотания (дисфагия). Печень: повышение активности ферментов печени (АСТ и АЛТ). Костно‑мышечная система: сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечная слабость, боль (в спине, шее, конечностях). Мочевыделительная система: повышение уровня креатинина в крови, задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь). Часто (не более чем у 1 из 10): обезвоживание, расстройства настроения, обморок (синкопе), жидкость в лёгких (плевральный выпот), повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность). Нечасто (не более чем у 1 из 100): синдром лизиса опухоли — изменения уровня химических веществ в крови из‑за быстрого распада опухолевых клеток, что может привести к повреждению почек, сердца и печени.

Слияние генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK) Препарат Розлитрек в виде монотерапии показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше с солидными опухолями, экспрессирующими слитный ген нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK): у которых заболевание является местно-распространённым, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведёт к тяжёлым осложнениям; у которых ранее не получали ингибитор нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK); у которых отсутствуют подходящие варианты лечения. Слияние генов РОС 1 (ROS1) Препарат Розлитрек в виде монотерапии показан к применению у взрослых с РОС 1 (ROS1)-положительным распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором РОС 1 (ROS1).

Не принимайте препарат «Розлитрек», если у вас аллергия на энтректиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка‑вкладыша. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Особые указания и меры предосторожности Перед приёмом препарата «Розлитрек» проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если у вас недавно была потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или изменённое сознание; в прошлом были переломы костей либо состояния, повышающие риск переломов (остеопороз или остеопения); вы принимаете препараты для снижения уровня мочевой кислоты в крови; у вас имеется сердечная недостаточность (её признаки могут включать кашель, одышку и отёк ног или рук); есть или были в прошлом сердечные заболевания либо проблемы с сердечной проводимостью (удлиненный интервал QTc), выявляемые с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), либо низкий уровень электролитов (калия, магния, кальция или фосфора) в крови; есть наследственная проблема — непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или глюкозо‑галактозная мальабсорбция. Если что‑либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы в чём‑либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед приёмом препарата «Розлитрек». Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 месяца из‑за риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат «Розлитрек» Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие‑либо другие препараты: «Розлитрек» может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты — на действие «Розлитрека». В частности, сообщите врачу или работнику аптеки, если вы принимаете препараты от грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол); лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир, саквинавир); растительные средства на основе зверобоя продырявленного для лечения депрессии; противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); средства для лечения туберкулёза (рифампицин, рифабутин); препараты для лечения солидных раковых опухолей и рака крови (топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат); лекарство для лечения ревматоидного артрита (метотрексат); средство от мигрени (эрготамин); препарат для снятия сильной боли (фентанил); лекарство для лечения психозов или синдрома Туретта (пимозид); средство от нерегулярного ритма сердца (хинидин); антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат); препараты от желудочного рефлюкса (цизаприд, омепразол); средства для снижения уровня холестерина (аторвастатин, правастатин, розувастатин); иммуносупрессоры (сиролимус, такролимус, циклоспорин); антидепрессанты (пароксетин, флувоксамин); препараты для снижения уровня сахара в крови (репаглинид, толбутамид); лекарства от высокого артериального давления (бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил); противовоспалительные средства (дексаметазон). Если что‑либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы в чём‑либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед приёмом препарата «Розлитрек». Препарат «Розлитрек» с пищей и напитками Не следует пить грейпфрутовый сок, а также употреблять грейпфруты или горькие апельсины во время лечения препаратом «Розлитрек»: это может привести к повышению концентрации препарата в крови до вредного уровня. Беременность и грудное вскармливание Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте «Розлитрек», если вы беременны: препарат может причинить вред ребёнку. В случае наступления беременности во время лечения «Розлитреком» или в течение как минимум 5 недель после приёма последней дозы незамедлительно проконсультируйтесь с врачом. Не кормите грудью во время лечения препаратом: неизвестно, проникает ли «Розлитрек» в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приёма лекарства может нанести вред ребёнку. Контрацепция — информация для женщин Вам следует избегать беременности во время лечения препаратом «Розлитрек», поскольку это может нанести вред ребёнку. Если вы можете забеременеть, применяйте высокоэффективные методы контрацепции в период приёма препарата и в течение как минимум 5 недель после окончания лечения. Неизвестно, может ли «Розлитрек» снижать эффективность гормональных контрацептивов. Используйте дополнительный надёжный метод контрацепции, например барьерный (презервативы). Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих вам и вашему партнёру методах контрацепции. Контрацепция — информация для мужчин Ваша половая партнёрша должна избегать беременности во время вашего лечения препаратом «Розлитрек», так как это может нанести вред ребёнку. Если ваша партнёрша может забеременеть, вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приёма препарата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих вам и вашей партнёрше методах контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат «Розлитрек» может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и ездить на велосипеде, поскольку способен вызывать когнитивные нарушения (умственные нарушения и нарушения памяти), обморок, нечёткость зрения и головокружение. Если у вас возникли эти нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не ездите на велосипеде до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности таких видов деятельности. Препарат «Розлитрек» содержит лактозу (разновидность сахара). Если ваш врач сообщил о вашей непереносимости некоторых сахаров, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с ним. Препарат «Розлитрек» (капсулы 200 мг) содержит краситель пищевой жёлтый № 6 (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы – гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), краситель пищевой желтый № 6 (FD&C Yellow № 6) (Е110, CI15985); чернила для нанесения надписи на капсуле – шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий № 2.

Взрослые Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (суммарная доза 600 мг). Если вы почувствуете себя плохо, лечащий врач может снизить вам дозу, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение данным препаратом. Дети Лечащий врач должен назначить индивидуальную дозу — она зависит от роста и веса ребёнка. Лечащий врач проверит дозу и скорректирует её при необходимости. Путь и (или) способ введения Препарат Розлитрек можно принимать независимо от приёма пищи. Лечащий врач может рекомендовать вам принимать препарат Розлитрек двумя способами: проглатывать каждую капсулу целиком — не разламывать и не разжёвывать капсулы; принимать в виде суспензии для приёма внутрь через рот (с помощью шприца для перорального введения) или при необходимости вводить через трубку для кормления. Важно перед началом: Попросите лечащего врача показать вам, как правильно готовить и принимать препарат. Не начинайте приём, пока не освоите процедуру приготовления суспензии. Всегда мойте руки до и после работы с препаратом. Не прикасайтесь к глазам, носу и рту во время приготовления. Проверяйте срок годности и целостность упаковки. Не используйте просроченный или повреждённый препарат. Суспензию необходимо принять или ввести сразу после приготовления. Приём капсул целиком Принимайте капсулы независимо от приёма пищи. Запивайте небольшим количеством питьевой воды. Запрещено разламывать, разжёвывать или раскрывать капсулы при таком способе приёма. Дозу определяет только лечащий врач. Приготовление суспензии Если пациент не может проглотить капсулу целиком, готовится суспензия. Необходимые материалы: капсулы Розлитрек (в количестве, назначенном врачом); чистая пустая ёмкость; шприц для перорального введения с градуировкой 0,5 мл; питьевая вода или молоко комнатной температуры (не выше 30 °C); бумажное полотенце. Правила приготовления суспензии в зависимости от назначенной дозы: Для получения дозы 20 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте её содержимое с 5 мл воды или молока. После настаивания и перемешивания наберите в шприц 1 мл полученной суспензии. Для получения дозы 30 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте с 5 мл жидкости. Наберите в шприц 1,5 мл суспензии. Для получения дозы 40 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте с 5 мл жидкости. Наберите в шприц 2 мл суспензии. Для получения дозы 50 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте с 5 мл жидкости. Наберите в шприц 2,5 мл суспензии. Для получения дозы 60 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте с 5 мл жидкости. Наберите в шприц 3 мл суспензии. Для получения дозы 70 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте с 5 мл жидкости. Наберите в шприц 3,5 мл суспензии. Для получения дозы 80 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте с 5 мл жидкости. Наберите в шприц 4 мл суспензии. Для получения дозы 90 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте с 5 мл жидкости. Наберите в шприц 4,5 мл суспензии. Для получения дозы 100 мг: возьмите 1 капсулу 100 мг, смешайте с 5 мл жидкости. Наберите в шприц 5 мл суспензии (весь объем). Для доз свыше 100 мг используются капсулы по 200 мг или комбинации капсул: Для получения дозы 110 мг: возьмите 1 капсулу 200 мг, смешайте с 10 мл жидкости. Наберите в шприц 5,5 мл суспензии. Для получения дозы 120 мг: возьмите 1 капсулу 200 мг, смешайте с 10 мл жидкости. Наберите в шприц 6 мл суспензии. Для получения дозы 130 мг: возьмите 1 капсулу 200 мг, смешайте с 10 мл жидкости. Наберите в шприц 6,5 мл суспензии. Для получения дозы 140 мг: возьмите 1 капсулу 200 мг, смешайте с 10 мл жидкости. Наберите в шприц 7 мл суспензии. Для получения дозы 150 мг: возьмите 1 капсулу 200 мг, смешайте с 10 мл жидкости. Наберите в шприц 7,5 мл суспензии. Для получения дозы 200 мг: возьмите 1 капсулу 200 мг, смешайте с 10 мл жидкости. Наберите в шприц 10 мл суспензии (весь объем). Для высоких доз используется несколько капсул: Для получения дозы 300 мг: возьмите 3 капсулы по 100 мг, смешайте с 15 мл жидкости. Наберите в шприц 15 мл суспензии (весь объем). Для получения дозы 400 мг: возьмите 2 капсулы по 200 мг, смешайте с 20 мл жидкости. Наберите в шприц 20 мл суспензии (весь объем). Для получения дозы 600 мг: возьмите 3 капсулы по 200 мг, смешайте с 30 мл жидкости. Наберите в шприц 30 мл суспензии (весь объем). Важное напоминание: Всегда используйте воду или молоко комнатной температуры (не выше 30 °C) и давайте суспензии настояться 15 минут перед набором в шприц. Пошаговая инструкция приготовления Подготовка: вымойте руки. Подготовьте чистую ёмкость на бумажном полотенце. Вскрытие капсулы: встряхните капсулу. Держа её над ёмкостью, осторожно раскрутите корпус и крышечку. Высыпьте порошок в ёмкость. Постучите по частям капсулы, чтобы убедиться, что весь порошок высыпан. Если порошок рассыпался мимо ёмкости, утилизируйте содержимое (см. раздел «Утилизация»), вымойте руки и начните заново с новой капсулы. Добавление жидкости: наберите шприцем точный объём воды или молока (согласно таблице). Влейте жидкость в ёмкость с порошком. Важно: используйте только воду или молоко температурой не выше 30 °C. Настаивание: оставьте смесь на 15 минут. Это критически важно для получения однородной суспензии. Перемешивание: после настаивания несколько раз взболтайте ёмкость для равномерного распределения препарата. Набор дозы: снова взболтайте суспензию непосредственно перед набором. Быстро наберите шприцем точный объём суспензии, указанный в таблице для вашей дозы. Важно: действуйте быстро, чтобы препарат не осел на дно. Проверка: направьте шприц вверх, проверьте отсутствие больших пузырьков воздуха и правильность объёма. При необходимости вылейте обратно и наберите снова. Способы введения суспензии А. Приём через рот: усадите пациента вертикально; введите кончик шприца в рот, направив его вдоль внутренней стороны щеки; медленно нажимайте на поршень до конца. Предупреждение: слишком быстрое введение может вызвать удушье; убедитесь, что в шприце не осталось жидкости. Если осталась — введите остатки тем же способом; сразу после приёма дайте пациенту немного воды. При сильном послевкусии можно дать молоко или покормить грудью (для детей). Б. Введение через желудочную или назогастральную трубку: Размер трубки должен быть не менее 8 French (для предотвращения закупорки при объёме дозы ≥ 3 мл). Дозы ≥ 3 мл: вводите дробно (минимум двумя частями). После каждой части промывайте трубку таким же объёмом воды или молока. Доза 30 мл: разделите минимум на три части по 10 мл, промывая трубку после каждой части. Для младенцев/детей с ограничением жидкости: объём промывания может быть снижен до 1–3 мл (по согласованию с врачом). Процедура введения: введите кончик шприца в трубку; медленно введите всю дозу; убедитесь, что шприц пуст; сразу промойте трубку водой или молоком (объём уточните у врача).

противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

Блокирует действие аномальных ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах нейротропной рецепторной тирозинкиназы (NTRK) или РОС 1 (ROS1), которые кодируют эти ферменты. Аномальные ферменты способствуют росту раковых клеток. Энтректиниб может замедлить или остановить рост опухоли, а также способствует уменьшению размеров опухоли.