Side effects
Учитывая фармакологический механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любого органа или ткани, что может приводить к постгеморрагической анемии.
Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможность летального исхода) будут отличаться в зависимости от локализации и степени тяжести или продолжительности кровотечения.
Риск кровотечений может повышаться у определенных групп пациентов, например, у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или у пациентов, принимающих препараты, оказывающие влияние на гемостаз.
Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, астенией, бледностью, головокружением, головной болью или отеком неясной этиологии.
Поэтому при оценке состояния пациента, получающего антикоагулянты, необходимо оценить вероятность возникновения кровотечения.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: часто — анемия; иногда — тромбоцитемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — послепроцедурные кровоизлияния (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны); иногда — тахикардия, артериальная гипотензия (включая гипотензию при проведении процедур), кровоизлияние (включая гематомы и редкие случаи кровоизлияний в мышцы), желудочно-кишечные геморрагии (включая гематемезис, кровоточивость десен, кровотечение из прямой кишки, гематурию, кровянистые выделения из половых путей, носовые кровотечения).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — запор, диарея, боль в области брюшной полости, чувство дискомфорта в желудке, диспептические явления, сухость во рту, рвота; редко — нарушение функции печени.
Прочие: иногда — локализованный или периферический отек, утомляемость, слабость, астения, лихорадка.
Аллергические реакции: иногда — крапивница (включая случаи генерализованной крапивницы); редко — аллергический дерматит.
Со стороны ЦНС: иногда — головокружение, головная боль, синкопальные состояния.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда — боль в конечностях.
Дерматологические реакции: иногда — зуд (включая случаи генерализованного зуда), высыпания на коже.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда — почечная недостаточность (повышение в крови уровня креатинина, мочевины).
Со стороны лабораторных исследований: часто — повышение уровня ЛДГ, повышение уровня АЛТ и АСТ; иногда — повышение уровней липазы, амилазы, билирубина крови, уровня ЩФ; редко — повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении печеночных трансаминаз или без него).
Indications for use
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.
Contraindications
Повышенная чувствительность к ривароксабану; клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения); повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, операции на головном, спинном мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга; сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (в т. ч. эноксапарин, далтепарин), производными гепарина (в т. ч. фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (в т. ч. варфарин, апиксабан, дабигатран), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (классы B и C по шкале Чайлд-Пью); тяжелая степень нарушения функции почек (КК <15 мл/мин); беременность, период грудного вскармливания; дети, подростки до 18 лет с массой тела менее 30 кг — для дозы 15 мг, дети, подростки до 18 лет с массой тела менее 50 кг — для дозы 20 мг.
Composition
1 таблетка содержит: ривароксабан (микронизированный) 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, гипромеллоза 6cP, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).
Method of use and dose
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: взрослые – для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата ривароксабан авексима 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки препарата ривароксабан авексима 15 мг один раз в день.
В случае, если у вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [чкв] с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата ривароксабан авексима 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки препарата ривароксабан авексима 10 мг один раз в день, если ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу.
Для лечения тромбоза глубоких вен (тгв) и тромбоэмболии легочной артерии (тэла) или профилактики повторных тгв/тэла рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата ривароксабан авексима 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг один раз в день после 3 недель лечения.
После как минимум 6 месяцев лечения ваш врач может принять решение продолжить лечение с использованием следующих дозировок: 1 таблетка 10 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете по 1 таблетке препарата ривароксабан авексима 20 мг один раз в день, ваш врач может принять решение о снижении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата ривароксабан авексима 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тгв/тэла.
Применение у детей и подростков: лечение препаратом ривароксабан авексима у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее чем 5 дней.
Доза препарата ривароксабан авексима зависит от массы тела и будет рассчитана вашим лечащим врачом.
Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата ривароксабан авексима 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата ривароксабан авексима 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
Дети с массой тела менее 30 кг: может применяться другой препарат ривароксабана в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь для детей.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для вашего ребенка. Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела.
Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно. Ваш врач увеличит дозу, если это будет необходимо.
Взрослые: принимайте внутрь во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой или соком.
Если вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата ривароксабан авексима.
Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.
Дети с массой тела не менее 30 кг: давайте вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью.
Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Если у ребенка начинается рвота: в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы; 9, позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать другой препарат ривароксабана в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетки 15 мг или 20 мг и смешать их с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
Врач также может ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.
Длительность лечения определяет ваш лечащий врач.
Взрослые: принимайте препарат ривароксабан авексима каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Дети и подростки: лечение у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев.
Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости.
Pharmacological class
Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха
Pharmacological properties
Селективный прямой ингибитор фактора Ха для приема внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через собственные и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде.
Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и характеризуется высокой корреляцией с концентрацией в плазме крови при анализе с помощью комплекта Неоплен (при использовании других реактивов результаты будут отличаться).
Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат ХепТест (HepTest), однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.