Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз® Микс 25 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции.
Системные аллергические реакции возникают редко (не более чем у 1 человека из 1000).
Они имеют следующие симптомы:
сыпь по всему телу;
снижение артериального давления;
затрудненное дыхание;
учащенное сердцебиение;
свистящее дыхание;
повышенное потоотделение.
Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением РинЛиз® Микс 25, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Иные нежелательные реакции.
Часто наблюдаются местные аллергические реакции (не более чем у 1 человека из 10). У некоторых людей появляется покраснение, отечность или зуд в месте введения инсулина.
Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Липодистрофия (уплотнения или углубления на коже) и амилоидоз кожи (мелкая сыпь телесного или синюшного оттенка) возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100).
Если Вы заметили уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Были зарегистрированы случаи отеков (например, отек рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля содержания глюкозы в крови.
Indications for use
Препарат РинЛиз® Микс 25 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
Contraindications
Не применяйте препарат РинЛиз Микс 25:
Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата;
Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
Если Вам меньше 18 лет.
Composition
Действующим веществом является инсулин лизпро.
Каждый мл содержит 100 ME (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
метакрезол, фенол кристаллический, глицерол, протамина сульфат, натрия гидрофосфат гептагидрат, цинка оксид, хлористоводородная кислота разведенная 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10 %, вода для инъекций.
Method of use and dose
Как правило, следует вводить препарат РинЛиз® Микс 25 за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.
При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата РинЛиз® Микс 25) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев. Помимо этого, коррекция дозы может потребоваться при изменении Вашей физической активности, режима питания (например, диеты или времени приема пищи), функции почек или печени в период заболевания. Коррекцию дозы во всех случаях произведет Ваш лечащий врач.
Путь и (или) способ введения.
Вводите препарат РинЛиз® Микс 25 под кожу. Не следует вводить препарат другим путем, например внутримышечно или с помощью инсулиновой помпы. Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз® Микс 25 не должен вводиться внутривенно!
Подготовка к инъекции препарата РинЛиз® Микс 25.
Непосредственно перед использованием картриджи с препаратом РинЛиз® Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока суспензия не станет равномерно мутной или не приобретет молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресуспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.
Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.
Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твердых белых частиц, придающих ему матовый вид.
Рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз® Микс 25 можно ввести сразу после приема пищи.
Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объема подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.
Подготовка шприц-ручки.
Сначала вымойте руки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.
Картридж объемом 3 мл подходит только для шприц-ручки на 3 мл. Для обеспечения точности дозирования картриджи с препаратом РинЛиз® Микс 25 следует использовать только со следующими шприц-ручками:
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани», США);
Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I («Ипсомед АГ», Швейцария);
Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II («Ипсомед АГ», Швейцария).
Картриджи с препаратом РинЛиз® Микс 25 не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.
Шприц-ручку следует использовать в соответствии с инструкцией по использованию, прилагаемой производителем устройства. При установке картриджа, прикреплении иглы и введении инсулина необходимо соблюдать инструкции производителя по применению шприц-ручки.
Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку пригодности шприц-ручки.
Для этого установите дозу на 1 или 2 единицы, вращая кнопку введения дозы. Держите шприц-ручку иглой вверх и слегка постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения дозы и удерживайте, пока на кончике иглы не появится капля инсулина.
Маленькие пузырьки воздуха могут остаться в шприц-ручке. Их присутствие безвредно, однако если пузырек слишком большой, это может повлиять на точность дозирования.
Введение препарата РинЛиз® Микс 25.
Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.
После введения.
Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата РинЛиз® Микс 25 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц-ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком. Оставьте картридж в шприц-ручке.
Последующие введения.
Перед каждым введением инсулина проводите проверку работоспособности шприц-ручки и поступления инсулина: для этого установите дозу на 1 или 2 единицы и нажмите на механизм введения, держа шприц-ручку иглой вверх, пока на игле не появится капля РинЛиз® Микс 25. Оставшееся количество РинЛиз® Микс 25 можно определить по шкале на боковой стороне держателя картриджа. Если препарата недостаточно для набора необходимой дозы, поменяйте картридж.
Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.
Если Вы применили препарат РинЛиз® Микс 25 в большей дозе, чем следовало.
Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз® Микс 25, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия).
Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.
Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли применить препарат РинЛиз® Микс 25.
Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется, или забыли ввести препарат РинЛиз® Микс 25, это может привести к повышению уровня caxapa в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:
Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом РинЛиз® Микс 25 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
Всегда носите с собой сахар.
Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз® Микс 25.
Не прекращайте применение препарата РинЛиз® Микс 25 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Pharmacological class
Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения.
Pharmacological properties
Препарат РинЛиз® Микс 25 — биоаналогичный препарат, полученный с помощью методов генной инженерии. Содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро и представляет собой комбинацию аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия: готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина короткого действия) – 25 % и суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия) – 75 %.
Сахарный диабет возникает в результате недостаточной выработки поджелудочной железой инсулина. Препарат РинЛиз® Микс 25 предназначен для долгосрочного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови и заменяет Ваш собственный инсулин, его основным действием является регуляция обмена глюкозы в организме и поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Начало действия препарата — примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0–15 минут до приема пищи). Полнота всасывания и начало действия инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.
Active substance
инсулин лизпро двухфазный