Резогам Н раствор для в/в и в/м введения 1500 МЕ (300 мкг)/2 мл шприц в комплекте с иглой 2 мл 1 шт.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Гиперчувствительность, анафилактический шок Редко Головная боль Нечасто Тахикардия Редко Артериальная гипотензия Редко Одышка Редко Тошнота, рвота Редко Кожные реакции, эритема, зуд Нечасто Артралгия Редко Лихорадка, чувство дискомфорта, озноб Нечасто В месте введения: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь Редко

Профилактика резус - положительной иммунизации резус - отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену rho(d): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; послеродовая профилактика. Лечение резус - отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус - положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека; внутримышечный путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза; резус - отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену rho(d), в сыворотке крови которых обнаружены резус - антитела; новорожденные.

Резогам Н содержит не более 30 мг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляют иммуноглобулины IgG, содержание IgA не более 5 мкг/мл. Содержание натрия в 1 шприце препарата Резогам Н составляет не более 11,5 мг (рне более 0,5 ммоль).

Дозы иммуноглобулина человека антирезус определяют на основании степени воздействия резус-положительных эритроцитов и положения, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50 ME) иммуноглобулина человека антирезус. На основании клинических исследований препарата Резогам® Н рекомендованы следующие схемы дозирования, однако при использовании данного препарата в каждой отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для медицинских работников по использованию иммуноглобулина человека антирезус для внутривенного и внутримышечного введения. Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) Дородовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы 300 мкг (1500 ME) внутривенно или внутримышечно в срок с 28-й по 30-ю неделю беременности; Профилактика осложнений беременности: необходимо введение однократной дозы 300 мкг внутривенно или внутримышечно как можно раньше в течение 72 часов после выявления осложнения. Резогам® Н должен быть введен даже, если 72-часовой лимит превышен. При необходимости допускается последующее введение Резогам® Н с интервалом 6-12 недель до начала родов; Послеродовая профилактика: для внутривенного введения достаточной является доза 200 мкг (1000 ME). Если препарат вводится внутримышечно, рекомендуется введение его в дозе от 200 мкг (1000 ME) до 300 мкг (1500 ME); При послеродовой профилактике Резогам® Н необходимо вводить как можно раньше в течение первых 72 часов после родов. В случае если препарат не удалось ввести впервые 72 часа после родов, препарат все равно следует ввести после родов как можно скорее. Послеродовая профилактика с введением препарата должна быть проведена даже в том случае, если была сделана дородовая профилактика и даже если в сыворотке крови матери наблюдается остаточная активность препарата от дородовой профилактики. В случае подозрения на попадание значительного объема крови от плода к матери (более 4 мл (встречается у 0,7-0,8% женщин)), например, в случае анемии плода или внутриутробной смерти плода, объем должен быть определен наиболее подходящим методом, например, при помощи теста Клейхауэра-Бетке (Kleihauer-Betke) или методом поточной цитометрии, позволяющей специфично определять Rho(D) положительные эритроциты, и должны быть введены дополнительные дозы иммуноглобулина человека антирезус из следующего расчета: 20 мкг (100 ME) на 1 мл эритроцитов плода.

Резогам ® Н содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rho(D) эритроцитов человека. Во время беременности и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода. Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они, достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]