Реагила капсулы 1.5 мг 28 шт.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: анемия, эозинофилия. Редко: нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто: снижение концентрации тиреотропного гормона в крови. Редко: гипотиреоидизм. Нарушения обмена веществ и питания Часто: увеличение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита, дислипидемия. Нечасто: нарушение содержания натрия в сыворотке крови, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, сахарный диабет. Нарушения психики Часто: нарушения сна1, тревога. Нечасто: суицидальное поведение, делирий, депрессия, снижение либидо, повышение либидо, эректильная дисфункция. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: акатизия2, паркинсонизм3. Часто: вялость, головокружение, дистония4, прочие экстрапирамидные нарушения и двигательные расстройства5. Нечасто: летаргия, дизестезия, дискинезия6, поздняя дискинезия. Редко: судорожные припадки/судороги, амнезия, афазия. Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром.Нарушения со стороны органа зрения Часто: нечеткость зрения. Нечасто: раздражение глаз, повышенное внутриглазное давление, нарушение аккомодации, снижение остроты зрения. Редко: фотофобия, катаракта. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: вертиго. Нарушения со стороны сердца Часто: тахиаритмия. Нечасто: нарушения сердечной проводимости, брадиаритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, нарушение зубца T на ЭКГ. Нарушения со стороны сосудов Часто: повышение артериального давления. Нечасто: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: икота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, запор, рвота. Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Редко: дисфагия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности «печеночных» ферментов. Нечасто: повышение содержания билирубина крови. Частота неизвестна: токсический гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд, сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: повышение активности креатинфосфокиназы сыворотки крови. Редко: рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: дизурия, поллакиурия. Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания») Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: утомляемость. Нечасто: жажда. 1Нарушения сна: бессонница, необычные/кошмарные сновидения, нарушение циркадного ритма сна, диссомния, гиперсомния, нарушение засыпания, интрасомническое расстройство, кошмарные сновидения, нарушение сна, сомнамбулизм, раннее пробуждение. 2Акатизия: акатизия, психомоторная гиперактивность, неусидчивость. 3Паркинсонизм: акинезия, брадикинезия, брадифрения, ригидность по типу «зубчатого колеса», экстрапирамидные расстройства, нарушение походки, гипокинезия, скованность суставов, тремор, маскообразное лицо, ригидность мышц, скованность опорно-двигательного аппарата, ригидность затылочных мышц, паркинсонизм. 4Дистония: блефароспазм, дистония, мышечное напряжение, оромандибулярная дистония, кривошея, тризм. 5Прочие экстрапирамидные нарушения и двигательные расстройства: нарушения равновесия, бруксизм, слюнотечение, дизартрия, шаткость походки, нарушение глабеллярного рефлекса, понижение рефлексов, двигательные расстройства, синдром «беспокойных ног», слюнотечение, нарушение движений языка. 6Дискинезия: хореоатетоз, дискинезия, кривляние, окулогирный криз, протрузия языка. Маниакальные или смешанные эпизоды при биполярном расстройстве I типа Профиль безопасности карипразина на основе одного долгосрочного и нескольких краткосрочных клинических исследований был оценен примерно у 500 пациентов с маниакальными или смешанными эпизодами при биполярном расстройстве I типа, принимавших карипразин в диапазоне терапевтических доз от 3 мг до 6 мг. Нарушения обмена веществ и питания Часто: увеличение массы тела1, снижение аппетита. Нарушения психики Часто: нарушения сна2, тревога; Нечасто: спутанность сознания, снижение либидо. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: акатизия3, паркинсонизм4; Часто: головная боль5, дистония6, вялость7, головокружение, прочие экстрапирамидные нарушения и двигательные расстройства8; Нечасто: летаргия, дисгевзия, судороги. Нарушения со стороны органа зрения Часто: нечеткость зрения; Нечасто: синдром сухого глаза, фотофобия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: вертиго, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Часто: тахикардия9; Нечасто: атриовентрикулярная блокада 1 степени. Нарушения со стороны сосудов Часто: повышение артериального давления10, снижение артериального давления11; Нечасто: «приливы». Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: икота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, запор, рвота, диспепсия, сухость во рту; Нечасто: вздутие живота, дисфагия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов12, отклонения лабораторных показателей функции печени. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: скелетно-мышечная боль13; Нечасто: повышение активности креатинфосфокиназы сыворотки крови. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: поллакиурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: утомляемость14. 1 Увеличение массы тела: увеличение массы тела, увеличение окружности талии 2 Нарушения сна: бессонница, кошмарные сновидения, раннее пробуждение 3 Акатизия: акатизия, неусидчивость, психомоторная гиперактивность 4 Паркинсонизм: брадикинезия, экстрапирамидные расстройства, нарушение походки, скованность суставов, ригидность мышц, скованность опорно-двигательного аппарата, паркинсонизм, тремор 5 Головная боль: головная боль, головная боль напряжения 6 Дистония: блефароспазм, дистония, мышечный спазм, мышечное напряжение, оромандибулярная дистония Вялость: гиперсомния, вялость, сонливость 8 Прочие экстрапирамидные нарушения и двигательные расстройства: нарушения равновесия, слюнотечение, дизартрия, подергивания мышц, синдром «беспокойных ног», обильное слюноотделение 9 Тахикардия: увеличение частоты сердечных сокращений, повышенная ортостатическая реакция частоты сердечных сокращений, синдром постуральной ортостатической тахикардии, тахикардия, синусовая тахикардия 10 Повышение артериального давления: повышение артериального давления, повышение диастолического артериального давления, гипертензия 11 Снижение артериального давления: ортостатическая гипотензия, гипотензия 12 Повышение активности «печеночных» ферментов: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, аномальная активность «печеночных» ферментов 13 Скелетно-мышечная боль: артралгия, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в шее, боль, боль в конечностях, боль в челюсти 14 Утомляемость: астения, утомляемость, вялость. Пациенты с биполярной депрессией Профиль безопасности карипразина на основе исследований был оценен примерно у 1000 пациентов с биполярной депрессией, принимавших карипразин в диапазоне терапевтических доз от 1,5 мг до 3 мг. Нарушения обмена веществ и питания Часто: повышение аппетита, увеличение массы тела; Нечасто: гиперинсулинемия1, гиперхолестеринемия2. Нарушения психики Часто: нарушения сна3, тревога4; Нечасто: эректильная дисфункция, нарушение оргазма, суицидальные мысли. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: акатизия5; Часто: вялость6, головокружение7, паркинсонизм8, прочие экстрапирамидные нарушения и двигательные расстройства9; Нечасто: дистония10, дискинезия, снижение умственной деятельности. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нечеткость зрения, фотофобия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: вертиго. Нарушения со стороны сердца Нечасто: Нарушение зубца T на ЭКГ11. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота; Нечасто: боль в животе12, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: Повышение активности «печеночных» ферментов13. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: скелетно-мышечная боль14; Нечасто: мышечная слабость. О возникновении или ухудшении перечисленных НЛР, а также реакций, не указанных в настоящей инструкции, следует сообщить врачу.

Для лечения взрослых пациентов: шизофрения; маниакальные или смешанные эпизоды при биполярном расстройстве I типа; депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия).

Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата (см. раздел "Состав"). Одновременный прием мощных или умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Одновременный прием мощных или умеренных индукторов изофермента CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").Лица пожилого возраста с деменцией. Применение карипразина у пациентов пожилого возраста с деменцией не изучалось. Карипразин противопоказан таким пациентам ввиду повышенного риска общей смертности.

Капсулы твердые желатиновые, размер №4; крышечка капсулы - белая непрозрачная, корпус капсулы - белый непрозрачный; на корпус капсулы нанесена надпись "GR 1.5" черным цветом; содержимое капсул - порошок белого или желтовато-белого цвета. 1 капс.:карипразина гидрохлорид- 1.635 мг, что соответствует содержанию карипразина-1.5 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат. Состав крышечки капсулы твердой желатиновой: желатин, титана диоксид (Е171). Состав корпуса капсулы твердой желатиновой: желатин, титана диоксид (Е171). Состав чернил черного цвета для печати: краситель железа оксид черный (Е172), шеллак, этанол, вода, пропиленгликоль, изопропанол, бутанол, аммиак водный, калия гидроксид.

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи. Шизофрения Рекомендуемая начальная доза карипразина составляет 1.5 мг. В дальнейшем дозу медленно повышают с шагом 1.5 мг/сут до максимальной дозы 6 мг/сут. Минимальную эффективную дозу определяет лечащий врач на основании клинической оценки. В связи с длительным Т1/2 карипразина и его активных метаболитов изменения дозы оказывают небольшое влияние на концентрацию препарата в плазме крови в течение нескольких недель. Необходимо наблюдать за нежелательными реакциями и ответом пациентов на терапию в течение нескольких недель после начала приема карипразина и после каждого изменения дозы. Маниакальные или смешанные эпизоды при биполярном расстройстве I типа Рекомендуемый диапазон доз составляет от 3 мг до 6 мг 1 раз/сут. Начальная доза карипразина составляет 1.5 мг и может быть увеличена до 3 мг на второй день. В зависимости от клинического ответа и переносимости дальнейшее повышение дозы может быть выполнено с шагом 1.5 мг или 3 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг/сут. В краткосрочных контролируемых исследованиях дозы выше 6 мг/сут не обеспечивают прироста эффективности, достаточного для того, чтобы перевесить дозозависимые нежелательные реакции. Депрессивные эпизоды биполярного расстройства I типа (биполярная депрессия) Начальная доза карипразина составляет 1.5 мг 1 раз/сут. В зависимости от клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до 3 мг 1 раз/сут на пятнадцатый день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 мг 1 раз/сут. Переход с других антипсихотических препаратов на карипразин При переходе с лечения другими антипсихотическими препаратами на лечение карипразином следует рассмотреть возможность постепенного перекрестного титрования с постепенным снижением дозы предыдущего препарата при одновременном начале приема карипразина. Переход с карипразина на другие антипсихотические препараты При переходе с лечения карипразином на лечение другими антипсихотическими препаратами постепенного перекрестного титрования не требуется, необходимо начать прием нового антипсихотического препарата в минимальной дозе после отмены карипразина. Следует учитывать, что концентрация карипразина и его активных метаболитов в плазме крови снизится на 50% приблизительно через 1 неделю. Пропуск дозы Если пациент забыл принять препарат, то его следует принять сразу, как только пациент вспомнит об этом. Не принимать пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки, следует продолжать прием в обычном режиме. Не принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пациент должен обратиться к врачу, если были пропущены два и более приемов препарата. Прекращение приема препарата Пациент должен понимать, что если он прекратит прием препарата, то его лечебное действие закончится. Даже если пациент чувствует себя лучше, он не должен самостоятельно изменять дозу и прекращать ежедневный прием препарата Реагила® без консультации с лечащим врачом, т.к. симптомы заболевания могут появиться вновь. Особые группы пациентов Данных о применении карипразина у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) недостаточно, чтобы выявить различия в ответе на лечение по сравнению с более молодыми пациентами. Выбор дозы у пожилых пациентов должен проводиться с большей осторожностью. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК ≥30 мл/мин и <89 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. Безопасность и эффективность карипразина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) не оценивалась. Применение карипразина не рекомендовано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата не требуется. Безопасность и эффективность карипразина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) не оценивалась. Применение карипразина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не рекомендовано. Безопасность и эффективность применения карипразина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Механизм действия карипразина полностью не известен. Тем не менее, предполагается, что терапевтический эффект карипразина обеспечивается комбинацией частичного агонизма по отношению к D3-, D2-дофаминовым рецепторам (величина Ki 0.085-0.3 нмоль/л в сравнении с 0.49-0.71 нмоль/л соответственно) и 5-НТ1А-серотониновым рецепторам (величина Ki 1.4-2.6 нмоль/л) и антагонизма по отношению к 5-НТ2В- и 5-НТ2А- серотониновым рецепторам и Н1-гистаминовым рецепторам (значения Ki 0.58-1.1 нмоль/л, 18.8 нмоль/л и 23.3 нмоль/л соответственно). Карипразин обладает низкой аффинностью к 5-НТ2С-серотониновым и α1-адренорецепторам (значения Ki 134 нмоль/л и 155 нмоль/л соответственно). Карипразин не обладает значимой аффинностью к м-холинорецепторам (ИК50 >1000 нмоль/л). Два основных активных метаболита, дезметилкарипразин и дидезметилкарипразин, обладают сходным с карипразином профилем связывания с рецепторами и профилем функциональной активности in vitro, как и исходное лекарственное вещество. Фармакодинамические эффекты Доклинические исследования in vivo показали, что карипразин в фармакологически эффективных дозах связывается с D3-рецепторами в такой же степени, как и с D2-рецепторами. Наблюдалось дозозависимое связывание карипразина с D3- и D2-допаминовыми рецепторами головного мозга (преимущественно в зонах с преобладанием D3-рецепторов). Влияние карипразина на интервал QT изучалось у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством. Были получены данные холтеровского мониторирования ЭКГ в течение 12 ч у 129 пациентов до назначения препарата и по достижении равновесного состояния. Удлинения интервала QT при применении карипразина в дозах, превышающих терапевтические (9 мг/сут или 18 мг/сут), не наблюдалось. У пациентов, получавших карипразин в рамках исследования, не было зарегистрировано ни удлинения интервала QTc на ≥60 мс от исходного показателя, ни удлинения QTc >500 мс в ходе исследования. Клиническая эффективность Шизофрения Эффективность при краткосрочном применении Эффективность карипразина при острой шизофрении изучалась в трех 6-недельных многоцентровых, международных, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях с участием 1754 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. Первичной конечной точкой во всех исследованиях острой шизофрении было изменение исходной общей оценки по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) через 6 недель, вторичной конечной точкой - изменение исходной оценки по шкале общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) через 6 недель. В международном плацебо-контролируемом исследовании с применением фиксированных доз карипразина 1.5 мг, 3 мг и 4.5 мг и рисперидона 4 мг для чувствительности анализа было продемонстрировано статистически достоверное улучшение первичной и вторичной конечных точек для всех доз карипразина и активного контроля по сравнению с плацебо. В другом международном плацебо-контролируемом исследовании с применением фиксированных доз карипразина 3 мг и 6 мг и арипипразола 10 мг для чувствительности анализа обе дозы карипразина и активный контроль привели к статистически достоверному улучшению и первичной, и вторичной конечной точки по сравнению с плацебо. В третьем международном плацебо-контролируемом исследовании с применением фиксированных/гибких доз карипразина 3-6 мг и 6-9 мг обе группы доз карипразина привели к статистически достоверному улучшению и первичной, и вторичной конечной точки по сравнению с плацебо. Результаты изменения первичной конечной точки обобщены ниже в таблице 1. Результаты изменения вторичной конечной точки (CGI) и дополнительных конечных точек подтвердили данные, полученные в отношении первичной конечной точки. Эффективность при длительном применении Сохранение антипсихотического эффекта карипразина изучалось в долгосрочном клиническом исследовании с рандомизированным прекращением применения препарата. В общей сложности 751 пациент с симптомами обострения шизофрении принимал карипразин в дозе 3-9 мг/сут в течение 20 недель, при этом 337 пациентов получали карипразин в дозах от 3 до 6 мг/сут. После стабилизации состояния пациентов рандомизировали на прием карипразина в фиксированной дозе 3 или 6 мг (n=51) или плацебо (n=51) в двойном слепом режиме на срок до 72 недель. Первичной конечной точкой исследования было время, прошедшее до развития рецидива. К концу исследования симптомы шизофрении возобновились у 49.0% пациентов, принимавших плацебо, и у 21.6% пациентов, получавших карипразин. Таким образом, время до развития рецидива (92 дня в сравнении с 326 днями, на основании 25-го перцентиля) в группе карипразина было достоверно длиннее, чем в группе плацебо (р=0.009). Эффективность у пациентов с шизофренией с преобладанием негативной симптоматики Эффективность карипразина в лечении шизофрении с преобладанием негативной симптоматики изучалась в 26-недельном многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Карипразин (диапазон доз 3-6 мг, целевая доза 4.5 мг) оценивался в сравнении с рисперидоном (диапазон доз 3-6 мг, целевая доза 4 мг) у пациентов с шизофренией со стойкой негативной симптоматикой (n=461). 86% пациентов были моложе 55 лет, 54% из них были мужского пола. Стойкая негативная симптоматика определялась как симптоматика продолжительностью не менее 6 месяцев с высоким уровнем негативных симптомов и низким уровнем позитивных симптомов [(оценка фактора негативных симптомов по шкале PANSS ≥24, оценка ≥4 минимум по 2 из 3 пунктов PANSS (N1: уплощенный аффект; N4: абулия; N6: бедность речи) и оценка фактора позитивных симптомов по шкале PANSS ≤19]. Пациентов с вторичной негативной симптоматикой, например, с симптомами умеренной или тяжелой депрессии и клинически выраженным паркинсонизмом (ЭПС), исключали из исследования. У пациентов и в группе карипразина, и в группе рисперидона отмечалось статистически достоверное улучшение исходной величины первичной конечной точки эффективности - оценки фактора негативных симптомов по шкале PANSS (PANSS-FSNS) (р <0.001). Тем не менее, начиная с недели 14, отмечались статистически достоверные различия (р=0.002) в пользу карипразина по сравнению с рисперидоном (таблица 2). У пациентов и в группе карипразина, и в группе рисперидона отмечалось статистически достоверное улучшение исходной величины вторичной конечной точки эффективности - общей оценки по шкале личностного и социального функционирования (PSP) (р <0.001). Тем не менее, начиная с недели 10, наблюдались статистически достоверные различия (р <0.001) в пользу карипразина по сравнению с рисперидоном (таблица 2). Различия в оценках по шкалам общего клинического впечатления о тяжести заболевания (р=0.005) и об улучшении (р <0.001), а также уровень улучшения по шкале PANSS-FSNS (улучшение по PANSS FSNS ≥30% на неделе 26; р=0.003) подтверждали результаты оценки первичной и вторичной конечных точек эффективности. Биполярное расстройство I типа Маниакальные или смешанные эпизоды биполярного расстройства I типа Эффективность карипразина при лечении эпизодов биполярной мании была установлена в трех 3-недельных плацебо-контролируемых исследованиях, включавших 492, 235 и 310 пациентов соответственно (средний возраст 39 лет, диапазон от 18 до 65 лет), которые отвечали критериям биполярного расстройства I с маниакальными или смешанными эпизодами с или без психотических особенностей согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренная версия (DSM-IV-TR). Во всех трех исследованиях карипразин превосходил плацебо. В каждом исследовании для оценки психиатрических симптомов в качестве первичной и вторичной конечных точек эффективности использовали Шкалу Янга для оценки мании (YMRS) и Шкалу общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) соответственно. В каждом исследовании первичной конечной точкой было снижение общей оценки от исходного уровня по шкале YMRS в конце третьей недели. Изменение от исходного уровня для каждой группы пациентов, принимавших карипразин, сравнивали с группой плацебо. В одном из трех плацебо-контролируемых исследований с участием двух групп пациентов, принимавших гибкие дозы карипразина (от 3 до 6 мг/сут или от 6 до 12 мг/сут), обе группы карипразина показали лучшую оценку по шкалам YMRS и CGI-S, чем плацебо. В группе пациентов, принимавших карипразин в дозе от 6 до 12 мг/сут, не отмечено никаких дополнительных преимуществ. В другом плацебо-контролируемом исследовании с участием группы пациентов, принимавших гибкие дозы карипразина (от 3 до 12 мг/сут), карипразин превосходил плацебо по оценке согласно шкалам YMRS и CGI-S. В третьем 3- недельном плацебо-контролируемом исследовании с гибкими дозами карипразина (от 3 до 12 мг/сут) карипразин превосходил плацебо при оценке по шкалам YMRS и CGI-S. Эффективность карипразина была установлена в диапазоне доз от 3 до 12 мг/сут. Дозы выше 6 мг не демонстрировали дополнительного преимущества по сравнению с более низкими дозами, также наблюдалось дозозависимое увеличение определенных нежелательных реакций. Поэтому максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 6 мг/сут. Депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) Эффективность карипразина при лечении депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа (биполярной депрессии) была установлена в одном 8-недельном и двух 6-недельных плацебо-контролируемых исследованиях с применением фиксированных доз, включавших 571,474 и 478 пациентов соответственно (средний возраст 41.6 года, диапазон от 18 до 65 лет), которые отвечали критериям депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренная версия (DSM-IV-TR) и 5-е издание (DSM-5). В каждом исследовании первичной конечной точкой было изменение общей оценки от исходного уровня по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) в конце шестой недели. Вторичной конечной точкой было изменение оценки по шкале CGI-S на неделе 6 по сравнению с исходным уровнем. В 8-недельном плацебо-контролируемом исследовании с применением трех фиксированных доз карипразина (0.75 мг/сут, 1.5 мг/сут и 3 мг/сут) в конце шестой недели карипразин превосходил плацебо по оценке согласно шкалам MADRS и CGI-S. В одном из 6-недельных плацебо-контролируемых исследований с применением двух фиксированных доз карипразина (1,5 мг/сут и 3 мг/сут) в конце шестой недели карипразин в дозах 1.5 мг и 3 мг превосходил плацебо по оценке согласно шкале MADRS. В другом 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с применением двух фиксированных доз карипразина (1.5 мг/сут и 3 мг/сут) в конце шестой недели карипразин в дозе 1.5 мг превосходил плацебо по оценке согласно шкалам MADRS и CGI-S. Анализ подгрупп популяции по возрасту (пациентов старше 55 лет было немного), полу и расе не выявил явных признаков дифференцированной чувствительности.