Side effects
Аллергические реакции.
Часто − могут возникать не более чем у 1 человека из 10: отек лица, языка и (или) заднего отдела полости рта (глотки), и (или) затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
Нечасто − могут возникать не более чем у 1 человека из 100: состояние кожи, при котором кожа может шелушиться (эксфолиативный дерматит). Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции
Повреждение почек со снижением количества форменных элементов крови.
Часто − могут возникать не более чем у 1 человека из 10: повреждение почек со снижением количества тромбоцитов и эритроцитов, с сыпью или без нее (гемолитико-уремический синдром).
Нечасто − могут возникать не более чем у 1 человека из 100: снижение количества тромбоцитов в крови, с сыпью или без нее (тромбоцитопеническая пурпура).
При одновременном приеме с препаратами под названием «ингибиторы кальциневрина» (циклоспорин или такролимус) препарат Рапамун может повышать риск повреждения почек, а также снижать количество кровяных пластинок (тромбоцитов) и красных кровяных клеток (эритроцитов), с сыпью или без нее (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитикоуремический синдром).
В случае появления у Вас таких симптомов, как синяки или сыпь, изменения в моче или изменение поведения, или любых других серьезных, необычных или длительных симптомов обратитесь к Вашему врачу.
Инфекции.
Препарат Рапамун снижает эффективность защитных механизмов вашего организма. Следовательно, способность вашего организма бороться с инфекциями также снизится. Поэтому во время приема препарата Рапамун вы можете заразиться большим количеством инфекций, чем обычно, такими как инфекции кожи, полости рта, желудочно-кишечного тракта, легких и мочевыводящих путей (см. список ниже).
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции;
инфекция мочевыводящих путей;
простой герпес (Herpes simplex).
Часто − могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
инфекции (включая угрожающие жизни инфекции);
инфекция почек (пиелонефрит);
опоясывающий лишай (Herpes zoster);
цитомегаловирусные инфекции.
Нечасто − могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
туберкулез;
инфекции, вызванные вирусом Эпштейна — Барр;
инфекционная диарея, вызванная бактерией Clostridium difficile (энтероколит).
При возникновении серьезных, необычных или длительных симптомов обратитесь Вашему врачу.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Рапамун.
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
скопление лимфатической жидкости в тканях (лимфоцеле);
отек тела, включая кисти и стопы (периферические отеки);
боль;
лихорадка;
головная боль;
повышенное артериальное давление;
боль в животе, диарея, запор, тошнота;
снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
повышение уровня жиров в крови (холестерина и (или) триглицеридов), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия), повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение концентрации креатинина в крови;
боль в суставах (артралгия);
акне;
снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
сахарный диабет;
отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АСТ) и аспартатаминотрансферазы (АЛТ);
сыпь;
повышенное содержание белка в моче (протеинурия);
нарушения менструального цикла (включая отсутствие и нерегулярные менструации (аменорея) или продолжительные и интенсивные маточные кровотечения (меноррагия));
замедленное заживление ран;
повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);
существует общая тенденция к задержке жидкости в различных тканях организма.
Часто − могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
образование тромбов в сосудах ног (венозный тромбоз);
тромбы в сосудах легких (легочная эмболия);
язвы в ротовой полости (стоматит);
скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
снижение количества нейтрофилов (нейтропения);
очаговый некроз кости (остеонекроз);
воспаление, которое может привести к повреждению легких (пневмонит), скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот);
носовое кровотечение;
немеланомный рак кожи;
кисты яичников;
копление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот), что в некоторых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
аллергические реакции.
Нечасто − могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационные лимфопролиферативные нарушения), одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
меланома;
легочное кровотечение;
присутствие белка в моче, иногда в значительном количестве, что связанно с побочными эффектами, например, с отеками (нефротический синдром);
образование рубцов в почках, что может снизить их функцию (очаговый сегментарный гломерулосклероз);
избыточное скопление жидкости в тканях в связи с нарушением функции лимфатической системы.
Редко − могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
накопление белка в альвеолах легких, которое может затруднять дыхание (альвеолярный протеиноз легких);
серьезные аллергические реакции, которые могут поражать кровеносные сосуды (аллергический васкулит).
Частота неизвестна − на основании имеющихся данных оценить невозможно:
синдром задней обратимой энцефалопатии (СОЗЛ), серьезное нарушение со стороны нервной системы, проявляющееся следующими симптомами: головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судорожные приступы и потеря зрения. В случае одновременного возникновения нескольких симптомов из перечня выше обратитесь к Вашему врачу;
серьезное поражение печени (печеночная недостаточность);
нейроэндокринная карцинома кожи.
Indications for use
Препарат Рапамун применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики отторжения организмом пересаженной почки, как правило, в комбинации с другими иммунодепрессивными препаратами под названием «глюкокортикостероиды» и сначала (в течение первых 2–3 месяцев после трансплантации) с циклоспорином.
Препарат Рапамун также применяется для лечения пациентов с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ). ЛАМ — это редкое прогрессирующее заболевание легких, чаще всего поражающее женщин детородного возраста. Наиболее распространенным симптомом ЛАМ является одышка.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Composition
Действующим веществом является сиролимус.
Каждый мл раствора содержит 1 мг сиролимуса.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полисорбат 80, Фозал 50 ПГ (фосфатидилхолин, пропиленгликоль, моно- и диглицериды, этанол, жирные кислоты сои, аскорбил пальмитат).
Method of use and dose
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач точно определит необходимую Вам дозу препарата Рапамун и частоту ее приема. Точно следуйте указаниям Вашего врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно.
Рекомендуемая доза.
Трансплантация почки.
Лечащий врач назначит Вам начальную дозу препарата Рапамун 6 мг сразу после операции по трансплантации почки. Затем Вам будет необходимо принимать препарат Рапамун в дозе 2 мг 1 раз в сутки до получения иных рекомендаций Вашего врача. Назначенная Вам доза будет скорректирована в зависимости от концентрации препарата Рапамун в Вашей крови.
Ваш врач будет определять концентрацию препарата Рапамун с помощью анализов крови.
Если Вы также получаете циклоспорин, Вам следует оба препарата принимать с интервалом приблизительно 4 часа. Рекомендуется сначала принимать препарат Рапамун в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами. Ваш врач может отменить препарат Рапамун или циклоспорин
через 3 месяца, поскольку по прошествии этого периода принимать данные препараты вместе не рекомендуется.
Лимфангиолейомиоматоз.
Лечащий врач назначит Вам препарат Рапамун в дозе 2 мг 1 раз в сутки до получения иных рекомендаций Вашего врача. Назначенная Вам доза будет скорректирована в зависимости от концентрации препарата Рапамун в Вашей крови. Ваш врач будет определять концентрацию препарата Рапамун с помощью анализов крови.
Путь и (или) способ приема.
Препарат Рапамун предназначен только для приема внутрь. Если у вас возникли трудности при приеме раствора для приема внутрь, сообщите об этом Вашему врачу. Если Вы предпочитаете принимать препарат Рапамун с пищей, тогда Вы должны всегда принимать его с пищей. Если Вы предпочитаете принимать препарат Рапамун без пищи, тогда Вы должны всегда принимать его без пищи.
Рапамун следует постоянно принимать либо одновременно с приемом пищи, либо между приемами пищи.
Инструкция по разведению препарата Рапамун.
1) Снимите с флакона защитный колпачок – для этого сдавите колпачок с боков и поверните его. Вводите адаптер для шприца во флакон до тех пор, пока он не поравняется с верхним краем флакона. Не пытайтесь удалить уже введенный адаптер для шприца из флакона. Вставьте один из шприцев-дозаторов в отверстие адаптера (поршень шприца полностью опущен).
2) Наберите из флакона при помощи шприца-дозатора предписанное количество раствора препарата Рапамун для перорального приема. Для этого осторожно потяните за поршень шприца-дозатора, пока нижняя граница черной линии поршня не сравняется с соответствующей отметкой на шприце-дозаторе. При наборе раствора в шприц флакон должен находиться в вертикальном положении.
Если в шприце-дозаторе появились пузырьки воздуха, возвратите раствор из шприца во флакон и повторите процедуру заново.
3) Точно отмеренное количество препарата Рапамун перенесите с помощью шприца только в стеклянный либо пластиковый сосуд, содержащий как минимум, 60 мл воды либо апельсинового сока. Никакие другие жидкости, включая грейпфрутовый сок, не должны использоваться для разведения.
Энергично перемешайте и сразу выпейте. Повторно налейте в сосуд дополнительное количество воды или апельсинового сока, энергично перемешайте и сразу выпейте.
4) Вам может быть рекомендовано принимать препарат в определенное время дня. Если необходимо взять препарат с собой, наполните шприц-дозатор до соответствующей метки и наденьте на шприц-колпачок – при этом должен произойти щелчок (а). После этого поместите шприц-дозатор с надетым на него колпачком в футляр (б). Шприц с препаратом может храниться при комнатной температуре (не превышающей 25 °С) или в холодильнике.
Набранный в шприц препарат должен быть использован в течение 24 часов.
Шприц-дозатор и колпачок предназначены для одноразового использования, после чего их нужно выбросить.
При хранении в холодильнике во флаконе с раствором может появиться незначительное помутнение. Если это произошло, необходимо оставить препарат на некоторое время при комнатной температуре, после чего осторожно взболтать. Наличие помутнения не влияет на качество препарата Рапамун.
Продолжительность терапии.
Ваш лечащий врач определит необходимую длительность приема данного препарата.