Side effects
Прекратите приём препарата Рабепразол‑Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков.
Аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Тяжёлой кожной аллергической реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): лихорадка, боль в суставах и мышцах, появление больших пятен на шее, туловище, ладонях и стопах, сильное воспаление глаз, большие пузыри на коже, отшелушивание больших участков кожи, болезненные язвы во рту и горле, на половых органах.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Рабепразол‑Тева:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): снижение количества клеток крови (тромбоцитов), что может вызвать кровоподтёки или кровотечения (тромбоцитопения); снижение количества клеток в крови (нейтрофилов), что может вызвать язвы на слизистой оболочке полости рта, боль в суставах, повышение температуры тела, тошноту, рвоту, боль и вздутие живота (нейтропения); снижение в крови клеток крови (лейкоцитов), что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (лейкопения); снижение содержания магния в крови, что проявляется бессонницей, болью в мышцах, судорогами, нарушением ритма сердца (гипомагниемия); воспаление печени (гепатит); пожелтение кожи и глаз (желтуха); нарушение работы головного мозга из‑за нарушений функции печени (печёночная энцефалопатия); образование пузырей на коже (буллёзные высыпания); белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница); боль в мышцах (миалгия); боль в суставах (артралгия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): появление на коже сыпи в виде мишеней (мультиформная эритема); воспалительное поражение почек небактериального характера — возможно повышение температуры тела, боли в области поясницы, задержка мочи, изменение цвета мочи (тубулоинтерстициальный нефрит); увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): головная боль, боль в животе, диарея, вздутие живота (метеоризм), запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отёк, изменения показателей функции печени в анализе крови (повышение активности печёночных ферментов), доброкачественные новообразования на внутренних стенках желудка (полипы желудка), эректильная дисфункция, переломы бедра, запястья или позвоночника, сыпь, покраснение кожи, особенно в местах, находившихся под воздействием солнечного излучения (подострая кожная красная волчанка).
Composition
Каждая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон (К-29/32), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH21), магния оксид легкий, маннитол, магния стеарат; оболочка: этилцеллюлоза, магния оксид легкий; кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, 30 % дисперсия (метакриловая кислота и этилакрилата сополимер, полисорбат-80, натрия лаурилсульфат); пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), тальк.
Method of use and dose
Режим дозирования.
При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза. Препарат Рабепразол-Тева рекомендуется принимать внутрь по 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Обычно улучшение состояния наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Препарат Рабепразол-Тева рекомендуется принимать внутрь по 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.
При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите. Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов и для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь один раз в сутки по требованию.
Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией. Дозу подбирают индивидуально. Начальная доза составляет 60 мг (3 таблетки) в сутки, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг (5 таблеток) в сутки при однократном приеме или по 60 мг (3 таблетки) два раза в сутки. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.
Для эрадикации Helicobacter pylori. Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг (1 таблетка) два раза в сутки по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в плазме крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев.
При назначении препарата Рабепразол-Тева пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести следует соблюдать осторожность.
Дети. Безопасность и эффективность рабепразола натрия в дозировке 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых пациентов, и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 лет составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в день продолжительностью до 8 недель.
Безопасность и эффективность рабепразола натрия в дозировке 20 мг для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям для пациентов детского возраста не установлены.
Способ применения. Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая и не измельчая, утром, перед приемом пищи, запивая половиной стакана воды.