Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Протехолин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты (не более чем у 1 человека из 10) возникают неоформленный стул или диарея.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - острые боли в правой верхней части живота, кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза печени (лечение развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая регрессирует после отмены препарата; кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.
Indications for use
Препарат Протехолин® показан к применению у детей и взрослых.
• Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);
• Лечение:
- Билиарный рефлюкс-гастрит;
- Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
- Первичный склерозирующий холангит;
- Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых;
- Неалкогольный стеатогепатит;
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата Протехолин® необходимо обратиться к врачу.
Manufacturer
Обнинская химико-фармацевтическая компания
Contraindications
Не применяйте препарат Протехолин®:
• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые иные компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержанием кальция) желчные камни в желчном пузыре;
• если у Вас нарушение сократительной способности желчного пузыря;
• закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
• если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;
Дети
• если была неудачно выполнена портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей);
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Женщины с детородным потенциалом
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Лактация
Содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Фертильность
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность животных. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Composition
Препарат Протехолин® содержит
Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота. В 5 мл суспензии содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ксилитол, глицерин, пропиленгликоль, авицел РС-591НФ (микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия), лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, бензойная кислота, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (лимонен, линалол, цитраль; спирт этиловый, пропиленгликоль), вода очищенная.
Method of use and dose
Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста и массы тела пациента.
Pharmacological class
Урсодезоксихолевая кислота
Pharmacological properties
Что из себя представляет препарат Протехолин® и для чего его применяют
Препарат Протехолин® в качестве действующего вещества содержит урсодезоксихолевую кислоту.
Урсодезоксихолевая кислота представляет собой природную желчную кислоту. Небольшие количества урсодезоксихолевой кислоты содержатся в желчи человека.
Урсодезоксихолевая кислота - гепатопротекторное средство (для лечения заболеваний печени), после приема внутрь уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике, снижает концентрацию холестерина в желчи, повышает его растворимость в желчевыводящей системе, способствует растворению холестериновых камней в желчном пузыре, стимулирует образование и выделение желчи.
Active substance
урсодезоксихолевая кислота