ПегАльтевир лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 150 мкг флакон 1 шт. с растворителем

Инфекции и инвазии: очень часто — вирусные инфекции, фарингит; часто — бактериальные (вплоть до сепсиса), грибковые инфекции, грипп, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, синусит, средний отит, ринит; нечасто — инфекции в месте инъекции, инфекции нижних дыхательных путей; неизвестно — реактивация гепатита B у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВГВ. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия, нейтропения; часто — гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия; очень редко — апластическая анемия; неизвестно — истинная эритроцитарная аплазия. Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — саркоидоз; неизвестно — реакции гиперчувствительности немедленного типа (ангионевротический отёк, анафилаксия, анафилактический шок), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка. Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз, гипертиреоз. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия; часто — гипокалиемия, гиперурикемия, дегидратация, повышение аппетита; нечасто — сахарный диабет, гипертриглицеридемия; редко — диабетический кетоацидоз. Со стороны психики: очень часто — депрессия, тревожность, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации, бессонница; часто — агрессивное поведение, возбуждение, гнев, изменение настроения, нарушение поведения, нервозность, нарушения сна, снижение либидо, апатия, необычные сновидения, плаксивость; нечасто — мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, самоубийство, психоз, галлюцинации, панические атаки; редко — биполярные расстройства; неизвестно — мысли об убийстве, мания. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение; часто — амнезия, расстройства памяти, синкопе, мигрень, атаксия, спутанность сознания, невралгия, парестезия, гипестезия, гиперестезия, гипертонус мышц, сонливость, нарушение внимания, тремор, дисгевзия; нечасто — нейропатия, периферическая нейропатия; редко — судороги; очень редко — цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярное кровотечение, энцефалопатия; неизвестно — парез лицевого нерва, мононейропатии. Со стороны органов зрения: часто — нарушение зрения, нечёткость зрения, светобоязнь, конъюнктивит, раздражение глаз, нарушения слезоотделения, боль в глазах, сухость глаз; нечасто — экссудат в сетчатке; редко — снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, окклюзия артерии сетчатки, окклюзия вены сетчатки, неврит зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, отёк макулы; неизвестно — серозная отслойка сетчатки. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — нарушение/потеря слуха, шум в ушах, вертиго; нечасто — боль в ухе. Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто — инфаркт миокарда; редко — застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, аритмия, перикардит; очень редко — ишемия сердца. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, кашель; часто — дисфония, кровотечение из полости носа, нарушения со стороны дыхания, непроходимость дыхательных путей, отёк слизистой оболочки придаточных пазух носа, заложенность носа, ринорея, увеличение секреции слизистой верхних дыхательных путей, боль в глотке и гортани; очень редко — интерстициальная лёгочная болезнь. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — рвота, тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту; часто — диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, стоматит, язвенный стоматит, глоссодиния, кровоточивость дёсен, запор, метеоризм, геморрой, хейлит, вздутие живота, гингивит, глоссит, нарушения со стороны зубов; нечасто — панкреатит, боль в полости рта; редко — ишемический колит; очень редко — язвенный колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гипербилирубинемия, гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь; часто — псориаз, реакции фоточувствительности, макулопапулёзная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, экзема, ночная потливость, гипергидроз, акне, фурункул, эритема, крапивница, нарушение структуры волос, нарушения со стороны ногтей; редко — кожный саркоидоз; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — миалгия, артралгия, мышечно-скелетные боли; часто — артрит, боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях; нечасто — боль в костях, мышечная слабость; редко — рабдомиолиз, миозит, ревматоидный артрит. Со стороны мочевыделительной системы: часто — изменение частоты мочеиспусканий, полиурия, нарушение показателей мочи; редко — нарушение функции почек, почечная недостаточность. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: часто — аменорея, боль в груди, меноррагия, нарушение менструального цикла, дисфункция яичников, вагинальная дисфункция, сексуальная дисфункция, простатит, эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакция в месте введения (воспаление, чувствительность), усталость, астения, озноб, повышение температуры тела, гриппоподобный синдром, боль; часто — боль в груди, дискомфорт в груди, недомогание, отёк лица, периферический отёк, чувство дискомфорта, жажда.

Хронический гепатит В - Лечение пациентов с хроническим гепатитом В в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени. Хронический гепатит С - Взрослые (тройная терапия). Лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с боцепревиром и рибавирином у взрослых пациентов (18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали противовирусную терапию, либо у пациентов, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным. Взрослые (двойная терапия и монотерапия). Лечение хронического вирусного гепатита С у взрослых пациентов (18 лет и старше), серопозитивных к РНК вируса гепатита С, в том числе пациентов с компенсированным циррозом печени и/или с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией. Препарат ПегАльтевир® в комбинации с рибавирином (двойная терапия) показан для лечения хронического вирусного гепатита С у взрослых пациентов, которые ранее не получали лечения, включая пациентов с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией, и у взрослых пациентов, у которых предшествующая терапия интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) и рибавирином или монотерапия интерфероном альфа оказалась неэффективной. Монотерапия интерферонами, включая препарат ПегАльтевир®, показана в основном при наличии противопоказаний к применению или непереносимости рибавирина. Пациенты детского возраста (двойная терапия). Лечение хронического гепатита С у пациентов детского возраста (от 3-х лет) серопозитивных к РНК вируса гепатита С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или интерферону. Тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы в анамнезе, в том числе нестабильное или неконтролируемое, в течение предыдущих 6 месяцев. Тяжелые истощающие состояния. Аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе. Нарушение функции печени тяжелой степени или декомпенсированный цирроз печени. Нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии. Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы. Цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ (индекс Чайлд-Пью ≥6). Одновременное применение препарата ПегАльтевир® с телбивудином. Тяжелое психическое заболевание, в том числе в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки самоубийства у пациентов детского возраста. Нарушение функции почек – клиренс креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином). Редкие наследственно передаваемые заболевания – непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (в связи с наличием сахарозы в составе препарата). Беременность, в том числе беременность у женщины – партнерши мужчины, которому предполагается лечение препаратом ПегАльтевир® в комбинации с рибавирином. Грудное вскармливание. Детский возраст до 3 лет (двойная терапия при хроническом гепатите С). Детский возраст до 18 лет (тройная терапия и монотерапия при хроническом гепатите С, терапия хронического гепатита В).

Содержание (в 0,5 мл восстановленного раствора). Действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2b – 150 мкг. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат (в пересчете на безводное вещество) – 0,75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (в пересчете на безводное вещество) – 0,75 мг, сахароза – 40,00 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл (на дозу). Первичная упаковка содержит 0,2 мл избытка препарата для компенсации потерь при растворении лиофилизата.

Терапия препаратом ПегАльтевир® должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем. Препарат ПегАльтевир® следует вводить подкожно один раз в неделю. Доза у взрослых зависит от того, используется ли препарат в качестве монотерапии или в комбинированной терапии (двойной или тройной терапии).

иммуностимуляторы; интерфероны

ПегАльтевир® представляет собой препарат пэгилированного интерферона альфа-2b, который получается путем ковалентной конъюгации рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность пэгинтерферона альфа-2b обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов основаны на их связывании со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования ряда интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако у определенных видов обезьян, например, макаки-резус, наблюдался фармакодинамический ответ при введении человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере, частично опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b также подавляет репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, тем не менее полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.