Паклитаксел-Тева концентрат для приготовления растора для инфузий 6 мг/мл 50 мл 1 шт.

Инфекционные заболевания: очень часто - инфекции (в основном мочевыводящих путей и верхних дыхательных путей), включая сообщения о летальном исходе; нечасто - септический шок; редко - сепсис, перитонит, пневмония. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечение; редко - фебрильная нейтропения; очень редко - острый миелобластный лейкоз, миелодиспластический синдром. Угнетение функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение АКН обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день. Со стороны иммунной системы: очень часто - незначительные реакции гиперчувствительности (в основном кожная сыпь); нечасто - выраженные реакции гиперчувствительности, требующие медикаментозной терапии (снижение артериального давления (АД), ангионевротический отек, респираторный дистресс-синдром, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, боль в груди, тахикардия, боль в конечностях, повышенное потоотделение и повышение АД); редко - анафилактические реакции, спутанность сознания; очень редко - анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: неизвестная частота - синдром лизиса опухоли. Со стороны нервной системы: очень часто - нейротоксичность, в основном периферическая полинейропатия; редко - периферическая моторная нейропатия (приводящая к дистальной слабости); очень редко - судорожные припадки типа grand mal, вегетативная нейропатия, приводящая к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотонии, энцефалопатия, судороги, головокружение, атаксия, головная боль. Со стороны органа зрения: очень редко - поражение зрительного нерва и/или нарушение зрения ("мерцающая скотома"), особенно у пациентов, которые получали дозы выше, чем рекомендованные;неизвестная частота - макулярный отек, фотопсия, "плавающее помутнение" стекловидного тела. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - потеря слуха, шум в ушах, вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение АД, "приливы"; часто - брад икардия; нечасто - инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, обморок, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, в том числе с бигеминией, тромбоз венозных сосудов, повышение АД, тромбофлебит; редко -сердечная недостаточность; очень редко - фибрилляция желудочков, суправентрикулярная тахикардия, шок; неизвестная частота - флебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - дыхательная недостаточность, легочная эмболия,фиброз легкого, интерстициальная пневмония, одышка, плевральный выпот; очень редко - кашель. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта; редко - кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит; очень редко - анорексия, тромбоз мезентериальных артерий брыжейки, псевдомембранозный колит, нейтропенический колит, асцит, эзофагит, запор, некроз печени, печеночная энцефалопатия с летальным исходом. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция; нечасто - обратимые изменения кожи и ногтей; редко - кожный зуд, кожная сыпь, эритема; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (рекомендуется наносить солнцезащитный крем на руки и ноги); неизвестная частота - склеродермия. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия, миалгия; неизвестная частота - системная красная волчанка. Местные реакции: часто - реакции в месте введения (отек, боль, эритема и уплотнение, в отдельных случаях кровоизлияние, которое может стать причиной воспаления подкожной клетчатки, фиброза кожи и некроза кожи). Лабораторные данные: часто - выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ); нечасто - повышение концентрации билирубина; редко - повышение концентрации креатанина. Прочие: редко - лихорадка, обезвоживание, астения, периферический отек, общее недомогание, повышение температуры тела.

Рак яичников. Терапия первой линии в комбинации с цисплатином у пациентов с поздними стадиями рака яичников или остаточной опухолью (более 1 см) после хирургического вмешательства, терапия второй линии у пациентов с метастатическим раком яичников в случае, если стандартная терапия препаратами платины неэффективна. Рак молочной железы. Адъювантная терапия у пациентов с метастазами в лимфатических узлах после терапии антрациклинами и циклофосфамидом (АЦ). Адъювантную терапию паклитакселом следует рассматривать как альтернативу пролонгированной терапии АЦ, терапия первой линии метастатического рака молочной железы после рецидива заболевания в течение 6 месяцев после начала проведения адъювантной терапии с включением препаратов антрациклинового ряда, при отсутствии противопоказаний для их применения, терапия первой линии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения, либо с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным2+ или 3+ уровнем экспрессии рецепторов 2 типа человеческого эпидермального фактора роста (HER-2) при наличии противопоказаний к антрациклинам, терапия второй линии (монотерапия) метастатического рака молочной железы в случае неэффективности стандартной терапии, включающей препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения. Немелкоклеточный рак легкого. Терапия первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого в комбинации с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии. Саркома Капоши у пациентов со СПИДом. Терапия второй линии прогрессирующей саркомы Капоши у пациентов со СПИДом после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами.

Повышенная чувствительность к паклитакселу или другим составным частям препарата (в том числе к полиоксиэтилированному касторовому маслу (макрогола глицерилрицинилолеат)); исходное абсолютное количество нейтрофилов (АКН) менее 1500/мкл крови у пациентов с солидными опухолями; исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) АКН менее 1000/мкл крови у пациентов с capкомой Капоши; сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у пациентов сcapкомой Капоши; тяжелое нарушение функции печени; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст (отсутствие достаточных данных по безопасности и эффективности препарата).

В 1 мл концентрата содержится: активное вещество: паклитаксел 6 мг; вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинилолеат 527 мг, лимонная кислота безводная 2 мг, этанол абсолютный 396 мг (до 0,933 г, что эквивалентно 1 мл).

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Для предупреждения тяжелых реакций гиперчувствительности всем пациентам необходимо провести премедикацию с применением глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов. Рак яичников. Терапия первой линии. В дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой в/в инфузии с последующим введением цисплатина каждые 3 недели или в дозе 135 мг/м2 в виде 24-х часовой в/в инфузии с последующим введением цисплатина каждые 3 недели. Терапия второй линии (монотерапия). В дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой в/в инфузии 1 раз в 3 недели. Рак молочной железы. Адъювантная терапия. После стандартного комбинированного лечения проводится 4 курса терапии препаратом Паклитаксел-Тева в дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой в/в инфузии каждые 3 недели. Терапия первой линии Монотерапия: в дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой в/в инфузии каждые 3 недели. В комбинаиии с доксорубииином: через 24 ч после введения доксорубицина - в дозе 220 мг/м2 в виде 3-х часовой в/в инфузии каждые 3 недели. В комбинаиии с трастузумабом: на следующий день после введения первой дозы трастузумаба - в дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой в/в инфузии каждые 3 недели, при хорошей переносимости трастузумаба - сразу же после введения последующих доз трастузумаба. Терапия второй линии В дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой в/в инфузии каждые 3 недели. Немелкоклеточный рак легкого В дозе 175 мг/м2 в виде 3-х часовой в/в инфузии с последующим введением цисплатина каждые 3 недели или в дозе 135 мг/м2 в виде 24-х часовой в/в инфузии с последующим введением цисплатина каждые 3 недели. Саркома Капоши у пациентов со СПИДом Терапия второй линии Рекомендуемая доза 135 мг/м2 в виде 3-х часовой инфузиии каждые 3 недели или 100 мг/м2 в виде 3-х часовой инфузии каждые 2 недели. В зависимости от выраженности иммуносупрессии у пациентов со СПИДом рекомендуется введение препарата Паклитаксел-Тева только в случае, если АКН не менее 1000/мкл крови и количество тромбоцитов не менее 75000/мкл крови. Пациентам с выраженной нейтропенией (АКН менее 500/мкл крови в течение 7 дней и более), или с тяжелой формой периферической полиневропатии, или с мукозитом (III степень тяжести или выше) при последующих курсах рекомендуется снижение дозы на 25% до дозы 75 мг/м . Необходимо рассмотреть возможность проведения мобилизации периферических стволовых клеток крови введением гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Дозирование при лечении рака молочной железы, рака яичников, немелкоклеточного рака легких Введение препарата Паклитаксел-Тева не следует повторять до тех пор, пока АКН не достигнет, по крайней мере, 1500/мкл крови, а количество тромбоцитов - 100000/мкл крови. Пациентам, у которых после введения препарата Паклитаксел-Тева наблюдалась выраженная нейтропения (АКН менее 500/мкл крови в течение 7 дней или более длительное время) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу препарата Паклитаксел-Тева следует снизить на 20% (при терапии немелкоклеточного рака легкого и терапии первой линии рака яичников) или на 25% (при лечении рака молочной железы и рака яичников). У пациентов с мукозитом (II степени тяжести или выше) рекомендуется снижение дозы на 25%. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III-IV степени) рекомендуется коррекция дозы. Состояние пациентов необходимо тщательно контролировать.

Противоопухолевое средство - алкалоид

Паклитаксел-Тева (паклитаксел) является противоопухолевым препаратом растительного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata. Механизм действия связан со способностью стимулировать "сборку" микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.