Отрио Плюс таблетки 4 мг + 10 мг 30 шт.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) отмечаются боли в верхней части живота, вздутие живота, неукротимая рвота, слабость, недомогание — признаки воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). Также редко наблюдаются необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость, особенно при наличии высокой температуры, необычной усталости или тёмной мочи — признаки миопатии или рабдомиолиза. Частота возникновения некоторых нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных определить её невозможно). К таким реакциям относят сыпь, внезапное распространённое высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивницу), ограниченное покраснение кожи (эритему), затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла — признаки аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отёк) на питавастатин или эзетимиб. К реакциям с неизвестной частотой возникновения относят также быстро нарастающую слабость в руках и ногах, трудности при вставании и подъёме по лестнице, слабость в шее, затруднённое дыхание или глотание — признаки заболевания, при котором происходит гибель мышечных клеток (иммуноопосредованной некротизирующей миопатии). Кроме того, с неизвестной частотой могут возникать слабость, недомогание, кожный зуд, желтушность кожи и белковой оболочки глаз, тошнота, рвота — признаки воспаления печени (гепатита). Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при приёме питавастатина. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) отмечаются расстройства сна с нарушением засыпания либо прерывистым поверхностным сном и преждевременным пробуждением (бессонница), головная боль, редкий стул (запор), понос (диарея), расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) наблюдаются снижение содержания гемоглобина в единице объёма крови с уменьшением числа эритроцитов (анемия), отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия), головокружение, нарушение вкуса, сонливость, снижение чувствительности (гипестезия), звон в ушах, боли в животе, сухость во рту, рвота, повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), кожный зуд, сыпь, мышечные спазмы, учащённое мочеиспускание (поллакиурия), повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), недомогание, утомляемость, отёки рук и ног (периферические отёки). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) отмечаются снижение остроты зрения, жжение и болезненность языка (глоссодиния), дискомфорт в животе, пожелтение кожи и слизистых, вызванное нарушением оттока желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха), нарушение функции печени, заболевание печени, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), при котором они становятся болезненными и чувствительными. С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) могут развиваться тяжёлое аутоиммунное нервно‑мышечное заболевание, сопровождающееся мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис), а также слабость и опущение век, слабость глазных мышц, приводящая к двоению зрения, сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения). При применении других статинов возможны такие нежелательные реакции, как нарушение сна, включая кошмарные сновидения, амнезия (утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретённые знания), сексуальная дисфункция, депрессия, интерстициальное заболевание лёгких (особенно при долгосрочном лечении), сахарный диабет. Развитие сахарного диабета наиболее вероятно при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе или повышенном кровяном давлении; лечащий врач должен контролировать приём препарата. Поступали сообщения о следующих распространённых нежелательных реакциях эзетимиба. Если любое из этих явлений вызывает беспокойство или продолжается больше одной недели, необходимо связаться с лечащим врачом. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) отмечаются головная боль, боль в животе, диарея, вздутие живота и газы (метеоризм), миалгия, утомляемость, а также результаты анализа крови, указывающие на нарушения в работе печени (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) наблюдаются снижение аппетита, покалывание, жжение, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезии), «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления, кашель, диспепсия, состояние, при котором часто возникает заброс кислого содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), тошнота, сухость слизистой оболочки рта, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, артралгия, мышечные спазмы, боль в шее, боль в спине, мышечная слабость, боль в конечности, боль в груди, боль, астения, периферические отёки, повышение активности креатинфосфокиназы сыворотки крови (лабораторный тест на повреждение мышц), повышение активности гамма‑глутамилтрансферазы, нарушение показателей функции печени. С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) могут отмечаться снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), депрессия, головокружение, запор, повышение активности «печёночных» ферментов (печёночных трансаминаз), появление камней в жёлчном пузыре (холелитиаз), воспаление жёлчного пузыря (холецистит), образование мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема).

Препарат Отрио Плюс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышением концентрации холестерина в плазме крови) в качестве дополнения к диете при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами питавастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Аллергия на действующие вещества (питавастатин, эзетимиб) или любые другие компоненты препарата является противопоказанием к применению. Противопоказан препарат при заболеваниях печени в активной фазе либо при стойком повышении активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы. Также к противопоказаниям относят нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) или тяжёлой (более 9 баллов) степени тяжести, миопатию (заболевание, поражающее мышцы), одновременный приём циклоспорина (препарата, который применяют при трансплантации органов). Препарат не назначают при беременности и в период грудного вскармливания, а также женщинам с сохранённой репродуктивной функцией при отсутствии надёжных методов контрацепции. К противопоказаниям относится тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и возраст до 18 лет — из‑за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Существуют ситуации, требующие особой осторожности: в этих случаях препарат не запрещён категорически, но врач должен взвесить риски и, возможно, скорректировать дозу или усилить контроль. Следует сообщить специалисту, если у вас есть состояния, которые могут свидетельствовать о развитии миопатии или рабдомиолиза (тяжёлого поражения мышц и почек), гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы), личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний. Важно уведомить врача о наличии проблем с мышцами при приёме других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы (статинов) или фибратов в прошлом, о возрасте старше 70 лет, одновременном приёме фибратов, непрямых антикоагулянтов (например, варфарина, флуиндиона), регулярном употреблении больших количеств алкоголя, заболеваниях печени в анамнезе, почечной недостаточности. Также необходимо сообщить о наличии сахарного диабета или факторов риска его развития, к которым относят высокий уровень глюкозы и жиров в крови, избыточную массу тела, высокое артериальное давление. Важно информировать врача, если вы принимали или принимаете другие лекарства — например, эритромицин, другие макролиды, фибраты, фузидовую кислоту, ингибиторы протеазы, рифампицин, дигоксин, антациды или колестирамин, поскольку некоторые комбинации повышают риск побочных эффектов.

1 таблетка содержит питавастатин (в форме питавастатина кальция) — 4 мг, эзетимиб — 10 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещённая, натрия лаурилсульфат, повидон K‑30, магния стеарат. Плёночная оболочка: гипромеллоза‑2910, тальк, макрогол‑3350 (E1521), титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172) или готовая плёночная оболочка жёлтого цвета [гипромеллоза‑2910, тальк, макрогол‑3350 (E1521), титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172)].

Взрослые: рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетка в сутки вне зависимости от приёма пищи. Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно вам. Соблюдайте диету, прописанную вам врачом. Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования. Если у вас нарушение функции почек, то врач определит, возможен ли приём данного препарата. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы при тщательном контроле функции почек. При нарушении функции почек тяжёлой степени не рекомендован приём препарата Отрио Плюс в дозировке 4 мг + 10 мг. Если у вас нарушение функции печени лёгкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. При нарушении функции печени средней или тяжёлой степени тяжести приём данного препарата противопоказан. Также противопоказан приём препарата в активной фазе заболевания печени.

Гиполипидемические средства; комбинированные гиполипидемические препараты; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами

Препарат Отрио Плюс содержит действующие вещества: питавастатин + эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови. Оба действующих вещества — питавастатин и эзетимиб — дополняют друг друга по механизму действия и приводят к снижению концентрации в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счёт их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жёсткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно‑сосудистых заболеваний, в том числе инфаркта миокарда и инсульта. Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза. Во время приёма данного препарата следует продолжать соблюдение диеты, снижающей содержание холестерина. Лечащий врач может назначить препарат Отрио Плюс, если пациент уже принимает питавастатин и эзетимиб в тех же дозах. Если улучшения не наступило или пациент чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.