Оксалиплатин Эбеве концентрат 5 мг/мл флакон 20 мл 1 шт.

При лечении препаратом Оксалиплатин Эбеве могут ухудшаться результаты анализов крови: снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения и ее разновидности – нейтропения, лимфопения). Лейкоциты обеспечивают защиту организма от инфекций, поэтому при их нехватке повышается риск инфекций, в том числе тяжелых и угрожающих жизни, таких как пневмония, заражение крови (сепсис) и их осложнений. Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Тромбоциты играют важную роль в свертываемости крови. При их нехватке увеличивается риск кровотечений (носовых, желудочно-кишечных, других), а также возможно спонтанное образование синяков. В редких случаях кровоточивость и образование синяков сочетаются с образованием сгустков крови (тромбов) в мелких сосудах (так называемый синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), тяжелое и угрожающее жизни состояние. Снижение числа эритроцитов в крови (анемия). Эритроциты обеспечивают снабжение органов и тканей кислородом, их недостаток может проявляться бледностью и быстрой утомляемостью. Ваш лечащий врач будет контролировать показатели Ваших анализов и сообщит Вам об изменениях, если они возникнут, и необходимых мерах. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций! Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: диарея (понос), рвота, боли в животе; многократные диарея (понос), рвота (признаки дегидратации); потеря аппетита, значительное снижение массы тела (признаки анорексии). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: повышение температуры тела, озноб, краснота или боль в месте введения препарата, боль в горле, кашель или другие признаки инфекции (проявление инфекции верхних дыхательных путей и/или сепсиса); повышение или понижение температуры тела – выше 38 °С и ниже 36 °С, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения при низком уровне нейтрофилов (устанавливается по клиническому анализу крови) (признаки нейтропенического сепсиса, включая летальные исходы); затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (проявления аллергической реакции – анафилактического шока); отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (признаки тромбоза глубоких вен); одышка, кашель, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (признаки тромбоэмболии, включая легочную эмболию); резкое повышение температуры в короткий период (лихорадка, озноб (дрожь)) признаки фебрильной нейтропении 3–4 степени); острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, которая быстро распространяется на весь живот (признаки кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта), в том числе кровотечения из прямой кишки; головная боль, одышка, учащенное дыхание (метаболический ацидоз). Нечасто – могут возникать более чем у 1 человека из 100: внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (признаки кишечной непроходимости, обструкции); повышение или понижение температуры тела – выше 38 ℃ и ниже 36 ℃, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (признаки септического шока). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: регулярная диарея в сочетании с изменением цвета каловых масс до зеленого с примесями слизи и крови (признаки псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile); патологическая бледность и/или желтушность кожи, постоянная усталость, слабость, снижение физической активности, увеличения сердцебиения, даже в полном покое, одышка (признаки иммуноаллергической гемолитической анемии); частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, кровоточивость десен, появление крови в моче, длительные и обильные менструации у женщин (признаки тромбоцитопении); появление на коже кровоподтеков и синяков, падение артериального давления, кровотечения в легких, желудке или в носу, многочисленные наружные и внутренние кровотечения (признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови ДВС синдром), включая летальные исходы; одышка при небольшой физической нагрузке, малопродуктивный кашель, боли в грудной клетке, похудание, слабость, мышечные и суставные боли (признаки легочного фиброза или острого интерстициального поражения легких, иногда со смертельным исходом). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: нарушение работы почек (изменения цвета или объема мочи, частоты мочеиспускания), неприятные ощущения и боль в области поясницы, значительное снижение объема мочи (проявления острой почечной недостаточности); изменение цвета кожи и глаз желтого оттенка (проявления синдрома печеночной синусоидальной обструкции, вено-окклюзионная болезнь печени). Частота возникновения неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) – может быть проявлением опасного для жизни состояния – гемолитико-уремического синдрома, боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц – рабдомиолиза); боли в животе, рвота (могут быть проявлением язвы, перфорации (образования отверстия в стенке) или ишемии кишечника); нарушения ритма сердца, сердцебиение, головокружение, обморок (признаки аритмии); судороги, нарушение сознания, головные боли, зрительные нарушения, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии.

Препарат Оксалиплатин Эбеве применяется для лечения взрослых в возрасте старше 18 лет в следующих случаях: адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом); диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом); метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом кальция фолинатом и бевацизумабом); рак яичников (в качестве терапии второй линии).

Не применяйте препарат Оксалиплатин Эбеве: если у Вас аллергия на оксалиплатин или любые другие компоненты препарата; если у Вас выявлена миелосупрессия (число нейтрофилов ˂2х109 /л и/или тромбоцитов ˂100х109/л) до начала первого курса лечения; если у Вас периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями (покалывание и онемение пальцев рук или ног и Вам трудно выполнять мелкие движения, например, застегивать пуговицы) до начала первого курса лечения; если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); если Вы кормите грудью. Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Действующее вещество: оксалиплатин 5 мг. Вспомогательные вещества: вода для инъекций. Каждый флакон 20 мл содержит 100 мг оксалиплатина.

Рекомендуемая доза: Доза препарата Оксалиплатин Эбеве зависит от площади поверхности Вашего тела, которая рассчитывается исходя из Вашего роста и веса. Обычная рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела и вводится 1 раз в 2 недели. Доза, которую Вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови, функции почек и от того, возникали ли у Вас ранее нежелательные реакции при применении оксалиплатина. Путь и способ введения: Препарат Оксалиплатин Эбеве должен применяться только в специализированных онкологических отделениях, и его введение должно проводиться под наблюдением онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2–6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Инфузия оксалиплатина всегда предшествует введению фторурацила. Немедленно сообщите медицинскому работнику, если Вы испытываете дискомфорт или боль в месте введения. Помимо Оксалиплатина Эбеве Вам могут вводить другие противоопухолевые препараты. Продолжительность терапии: Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. После хирургического удаления опухоли лечение длится до 6 месяцев.

Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; соединения платины

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в которых атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном и оксалатной группой. Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что биотрансформированные водные производные оксалиплатина, взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых связей, ингибируют тем самым фазы репликации и транскрипции ДНК, что ведет к цитотоксическому и противоопухолевому эффекту. Метастатический колоректальный рак (комбинация оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом) Эффективность оксалиплатина в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом (FOLFOX) и бевацизумабом при метастатическом колоректальном раке была оценена в двух клинических исследованиях, в качестве химиотерапии первой линии (исследование TREE) и химиотерапии второй линии (исследование ECOG).