Side effects
Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных нежелательных реакций:
быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение сознания из-за внезапного расширения кровеносных сосудов, что может быть признаками тяжелой реакции гиперчувствительности, которые наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) у взрослых или нечасто (не более чем у 1 человека из 100) у подростков;
сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых пленками серо-белого цвета, что может быть проявлением синдрома Стивенса-Джонсона, который наблюдался с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) у взрослых;
отечность в области рта, лица, губ, языка или горла, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, что может быть признаками тяжелого ангионевротического отека, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) у взрослых;
высокая температура, спутанность сознания, скованность мышц, нестабильное скачкообразное давление крови, потоотделение и учащенное сердцебиение, что может быть признаками злокачественного нейролептического синдрома, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) у взрослых.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Луразидон Кроно:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
постоянное или периодически возникающее неприятное чувство внутреннего двигательного беспокойства, внутренней потребности двигаться или менять позу (акатизия);
позывы на рвоту (тошнота);
бессонница.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
увеличение массы тела;
снижение аппетита;
состояние эмоционального возбуждения и беспокойства, проявляющееся как неуправляемое желание двигаться (ажитация);
беспокойство;
тревожность;
сонливость, включая состояния избыточной продолжительности сна (гиперсомния), эпизоды сильной сонливости даже после сна хорошей продолжительности (гиперсомнолентность), отсутствие или снижение уровня сознания, угнетение рефлексов и болевой чувствительности (седация);
усталость;
паркинсонизм: совокупность симптомов — дрожь в конечностях (тремор), постоянное тоническое напряжение мышц (мышечная ригидность), неспособность удерживать равновесие, трудности ходьбы, падения (постуральная неустойчивость) и замедленный темп движений, трудность начальных движений, трудность поворотов (брадикинезия);
нарушение мышечной активности (дискинезия);
дистония — это длительные патологические сокращения групп мышц, иногда с ощущением сжимания горла, затруднения глотания и дыхания и/или сопровождается привычкой прижимать язык к передним зубам при глотании (протрузия языка), включая состояния: «закатывание глаз» (окулогирный криз), неконтролируемого движения мышц рта и нижней челюсти (оромандибулярная дистония), спазма языка, кривошеи и тонических спазмов жевательной мускулатуры (тризм). Состояние может наблюдаться в течение первых нескольких дней лечения;
головокружение;
учащенное сердцебиение (тахикардия);
повышенное артериальное давление (гипертензия);
учащенный, жидкий стул, понос (диарея);
рвота;
нарушение пищеварения (диспепсия);
сухость во рту;
повышенное слюноотделение (гиперсаливация);
боль в верхней части живота;
ощущение дискомфорта в желудке;
боль в спине;
спазмы и скованность в мышцах (скелетно-мышечная ригидность);
повышение уровня креатинина в сыворотке крови;
повышение креатинфосфокиназы в крови;
нарушение походки;
кожная сыпь;
кожный зуд.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
пониженный уровень гемоглобина в крови (анемия);
воспаление носа и глотки (назофарингит);
повышение уровня глюкозы в крови;
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
кошмарные сновидения;
внезапный приступ тяжёлой тревоги, сопровождаемый мучительными ощущениями (например, сердцебиение, чувство удушья, боль в груди, головокружение, диарея, тошнота) (паническая атака);
застывание в одной позе (кататония);
длительное бессознательное состояние (летаргия);
неразборчивая речь (дизартрия);
непроизвольные движения рта и/или лица (поздняя дискинезия);
обморок;
судороги;
нечеткость зрения;
головокружение (вертиго);
боль в груди (стенокардия);
нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада 1 степени);
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
пониженное артериальное давление (гипотензия);
падение артериального давления при вставании, которое может вызвать обморок (ортостатическая гипотензия);
внезапные приступы жара, покраснение и усиление потливости (приливы);
повышенное кровяное давление;
повышенное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);
затруднение при глотании (дисфагия);
гастрит;
потливость (гипергидроз);
скованность в суставах;
боль в шее, боль в мышцах (миалгия);
нарушения мочеиспускания (дизурия);
повышение уровня пролактина в крови;
повышение уровня маркера функции печени (фермента аланинаминотрансферазы) в крови;
проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);
болезненные менструации (дисменорея), отсутствие менструаций (аменорея);
нарушение походки.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
увеличение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
суицидальное поведение;
нарушение мозгового кровообращения;
поступление продуктов распада мышечной ткани (миоглобина) в системный кровоток (рабдомиолиз). Проявляется мышечной болью, тошнотой, спутанностью сознания, нарушением сердечного ритма и частоты, и, возможно, потемнением мочи;
нарушение работы почек (почечная недостаточность);
боль в молочной железе, выделение молока из молочных желез (галакторея);
внезапная смерть.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
нарушение сна;
синдром отмены у новорожденных проявляется: возбуждением, повышением или снижением мышечного тонуса, тремором;
патологическое увеличение молочных желез.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
головная боль.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
ощущение постоянной усталости и слабости (астения);
увеличение содержания в крови гормона пролактина, стимулирующего выработку молока (гиперпролактинемия). Признаками и симптомами повышения уровня пролактина являются: увеличение груди у мужчин (гинекомастия), выделение молока из молочных желез (галакторея), отсутствие менструаций в течение 6 месяцев (аменорея) и проблемы с эрекцией. Необходимо обратиться за медицинской помощью при появлении данных признаков или симптомов;
болезненное состояние с характерным чувством тоски, подавленности, отчаяния, с мыслительной и двигательной заторможенностью (депрессия);
нарушение регулярности опорожнения кишечника (запоры);
постоянное тоническое напряжение мышц (мышечная ригидность);
напряжение;
нарушение внимания;
повышение веса;
повышение С-реактивного белка по результату анализа крови;
повышенный аппетит;
нарушения мышления и восприятия, трудности с отличием реального от нереального (психотическое расстройство);
раздражительность;
снижение веса;
учащенное сердцебиение (тахикардия);
психическое расстройство, характеризующееся распадом процессов мышления и эмоциональных реакций (шизофрения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
агрессия;
потеря волос (алопеция);
аномальный рост волос;
безразличие, безучастность, отсутствие стремления к какой-либо деятельности (апатия);
артралгия;
воспаление щитовидной железы (аутоиммунный тиреоидит);
наличие билирубина в моче (билирубинурия);
боль в груди, не связанная с состоянием сердца (некардиологического генеза);
боль в груди;
боль в конечностях;
боль в ротоглотке;
боль в челюстных суставах;
увеличение груди у мужчин (гинекомастия);
повышенная чувствительность к звукам, которые другими людьми воспринимаются как имеющие нормальную интенсивность (гиперакузия);
увеличение выработки мужских половых гормонов у женщин (гиперандрогения);
повышение уровня инсулина в крови (гиперинсулинемия);
неприятное чувство внутреннего двигательного беспокойства, внутренней потребности двигаться или менять позу (гиперкинезия);
повышенная температура тела (гипертермия);
недостаток гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
головная боль напряжения;
навязчивые мысли о насилии и убийстве (гомицидальные идеи);
нарушение ощущения вкуса еды (дисгевзия);
дискомфорт в животе;
образы, возникающие в сознании без внешнего раздражителя (зрительные галлюцинации);
зубная боль;
изменения психического статуса;
склонность действовать по первому побуждению, под влиянием внешних обстоятельств или эмоций (импульсивное поведение);
инфекции верхних дыхательных путей;
покраснение участка кожи, появление волдырей, с ощущением зуда или жжения (крапивница);
сильная односторонняя приступообразная головная боль (мигрень);
нежелательные, непреодолимые или стойкие образы, идеи или побуждения к действию, возникающие в сознании человека (навязчивые мысли);
разновидность нарушений ритма сердца, при котором происходит преждевременное сокращение (наджелудочковые экстрасистолы);
напряженность мышц;
нарушение способности зрения к качественному восприятию предметов вне зависимости от расстояния (нарушение аккомодации);
расстройство процесса мочеиспускания (нарушение мочеиспускания);
нарушение мышления;
нарушение памяти;
нарушение функции почек;
расстройство процесса семяизвержения (нарушение эякуляции);
недомогание;
нерегулярные менструации;
отсутствие терпения, неспособность длительное время находиться в одном месте или прилежно заниматься чем-либо (неусидчивость);
изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нередко в сопровождении ощущений
нехватки воздуха (одышка);
непроизвольная мышечная дрожь, которая сопровождается ощущением холода (озноб);
редкие или нерегулярные менструации у женщин (олигоменорея);
ощущения ползающих мурашек, покалывания, жжения (парестезия);
повышение, возникновение полового влечения (повышение либидо);
повышение содержания жиров (триглицеридов) в крови;
повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови;
повышение уровня тиреотропного гормона крови;
повышение уровня холестерина крови;
повышение уровня щелочной фосфокиназы в крови;
подавленное настроение;
позитивный тест на антитиреоидные антитела по результату анализа крови;
чрезмерный или аномально большой объем выделяемой мочи в день (полиурия);
сильное недолговременное головокружение, и вызывается некоторыми положениями головы (постуральное головокружение);
преднамеренная передозировка;
обнаружение белка в анализе мочи (протеинурия);
плохо управляемая импульсивность (психомоторная гиперактивность);
психомоторное возбуждение;
расстройство засыпания;
расстройство сна;
расщепление сознания;
воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
сексуальная дисфункция;
сердцебиение;
неконтролируемое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
неконтролируемое воспроизведение звуков и движений (синдром Туретта);
звуки, возникающие в сознании без внешнего раздражителя (слуховые галлюцинации);
снижение гемоглобина по результату анализа крови;
снижение, ослабление полового влечения (снижение либидо);
снижение липопротеинов высокой плотности по результату анализа крови;
снижение липопротеинов низкой плотности по результату анализа крови;
снижение уровня тестостерона в крови;
снижение уровня щелочной фосфатазы в крови;
сокращение периода интервала PR на электрокардиограмме;
неспособность оценивать происходящее и принимать здравые решения (спутанность сознания);
обдумывание или планирование самоубийства (суицидальные мысли);
сухость губ;
терминальная инсомния (раннее пробуждение);
упадок сил.
Contraindications
Не принимайте препарат Луразидон Кроно:
если у Вас аллергия на луразидон или любые другие компоненты препарата;
если Вы принимаете:
препараты, которые блокируют фермент CYP3A4 (сильные ингибиторы изофермента CYP3A4), так как луразидон также замедляет активность этого фермента:
препараты, применяемые при терапии хронического гепатита, такие как боцепревир и телапревир;
антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или телитромицин;
препараты, применяемые при терапии ВИЧ-инфекции, такие как кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
противогрибковые препараты, такие как итраконазол, кетоконазол (кроме шампуня), позаконазол или вориконазол;
препарат, применяемый при депрессии: нефазодон.
препараты, которые увеличивают активность фермента CYP3A4 (сильные индукторы изофермента CYP3A4), так как они могут снижать уровень луразидона в крови, делая его менее эффективным:
противотуберкулезный препарат: рифампицин;
препараты, применяемые при судорогах, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
растительные препараты для лечения депрессии на основе зверобоя (Hypericum perforatum).
Method of use and dose
Рекомендуемая доза.
Взрослые.
Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза — 40 мг один раз в день. Во время лечения врач может увеличить дозу в диапазоне от 40 мг до 160 мг один раз в день. Максимальная суточная доза — 160 мг.
Депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) в качестве монотерапии или в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты. Рекомендуемая начальная доза — 20 мг один раз в день. Во время лечения врач может увеличить дозу в диапазоне от 20 мг до 120 мг один раз в день. Максимальная суточная доза — 120 мг.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) с сохраненной функцией почек назначение дозы луразидона аналогично рекомендованной дозе для взрослого пациента по аналогичному показанию к применению препарата. Врач будет соблюдать осторожность при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше высокими дозами препарата Луразидон Кроно.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести назначение луразидона дозы аналогично рекомендованной дозе для взрослого пациента по аналогичному показанию к применению препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней, тяжелой и крайне тяжелой (терминальной) степенью тяжести начальная доза — 20 мг один раз в день; максимальная доза не должна превышать 80 мг один раз в сутки.
Если Ваш врач решит, что потенциальная польза от лечения луразидоном при крайне тяжелой (терминальной) степени тяжести нарушения функции почек оправдывает потенциальный риск, он будет внимательно контролировать Ваше состояние.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести назначение дозы луразидона аналогично рекомендованной дозе для взрослого пациента по аналогичному показанию к применению препарата.
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степенью тяжести начальная доза — 20 мг один раз в день; максимальная доза у пациентов со средней степенью тяжести нарушения функции печени — 80 мг один раз в сутки, у пациентов с тяжелой степенью тяжести — 40 мг один раз в сутки.
В сочетании с другими лекарственными препаратами.
У пациентов, принимающих один из препаратов перечня, требующих соблюдения осторожности, рекомендованная начальная доза составляет 20 мг один раз в день, максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.
При переводе с лечения другими антипсихотическими препаратами.
Доза препарата будет определена Вашим лечащим врачом индивидуально и может зависеть от того, насколько хорошо Вы отвечаете с клинической точки зрения на принимаемую дозу. Ваш врач будет внимательно контролировать Ваше состояние.
Применение у детей и подростков.
Шизофрения.
Дети от 0 до 13 лет. Препарат Луразидон Кроно противопоказан у детей в возрасте от 0 до 13 лет.
Подростки от 13 до 18 лет. Рекомендуемая начальная доза — 40 мг один раз в день. Во время лечения врач может увеличить дозу в диапазоне доз от 40 мг до 80 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. У детей луразидон должен назначаться специалистом в области детской психиатрии.
Депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) в качестве единственного лекарственного препарата (монотерапии).
Дети от 0 до 10 лет. Препарат Луразидон Кроно противопоказан у детей в возрасте от 0 до 10 лет.
Дети и подростки от 10 до 18 лет. Рекомендуемая начальная доза — 20 мг один раз в день. Во время лечения врач может увеличить дозу в диапазоне доз от 20 мг до 80 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.
Путь и (или) способ введения. Для приема внутрь.
Принимайте препарат Луразидон Кроно один раз в день во время еды (не менее 350 ккал) или сразу после нее. Проглатывайте таблетки целиком, так как они имеют горький вкус. Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы Вам было легче соблюдать режим приема.
Продолжительность терапии.
Продолжительность применения препарата определяется врачом индивидуально, не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или недостаточный, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача.
Если Вы приняли препарат Луразидон Кроно больше, чем указано в данном листке-вкладыше, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку принятого препарата.
При передозировке наблюдаются следующие симптомы:
необычное сердцебиение (аритмии);
головокружение от низкого артериального давления (гипотензия), сонливость, усталость (сосудистый коллапс);
патологические движения тела, проблемы со стоянием и ходьбой (экстрапирамидные симптомы).
Специфического антидота для луразидона не существует, врач назначит соответствующую терапию в зависимости от симптомов, которые у Вас наблюдаются.
Если Вы забыли принять препарат Луразидон Кроно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы пропустили одну дозу, примите следующую дозу на следующий день после пропущенной дозы. Если Вы пропустили две или более дозы, обратитесь к врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Луразидон Кроно. Не прекращайте самостоятельно прием препарата, даже если Вы почувствуете себя лучше. В противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
Pharmacological properties
Механизм действия луразидона основан на блокировании в головном мозге рецепторов, к которым присоединяются гормоны, отвечающие за психоэмоциональное состояние человека (дофамин и серотонин).
Дофамин и серотонин, являясь веществами, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом (нейротрансмиттерами), могут способствовать и проявлениям шизофрении. Блокируя рецепторы, луразидон помогает нормализовать деятельность мозга, уменьшая выраженность симптомов шизофрении.
Шизофрения — это заболевание, проявляющееся слуховыми, зрительными или тактильными галлюцинациями (образы, возникающие в сознании без внешнего раздражителя), ошибочными убеждениями, необычной подозрительностью, отстраненностью, несвязной речью, нелогичным поведением и эмоциональным уплощением. Люди с этим расстройством могут также чувствовать депрессию, беспокойство, чувство вины или напряжение.
Луразидон Кроно используется для уменьшения выраженности симптомов шизофрении. При лечении антипсихотическими препаратами улучшение состояния следует ожидать в сроки от нескольких дней до нескольких недель.