Side effects
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: угнетение костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия, лимфаденопатии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аутоиммунные нарушения;
Частота неизвестна: анафилактическая / анафилактоидная реакция.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипогликемия.
Нарушения психики
Нечасто: изменения настроения, нарушения сна, галлюцинации;
Редко: психические расстройства;
Частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль;
Нечасто: вертиго, парестезия, дисгевзия;
Редко: спутанность сознания, сонливость, мышечные судороги, боль в спине, паросмия (нарушение обоняния);
Частота неизвестна: обморок.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия и связанные с ней симптомы;
Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель;
Нечасто: боль в груди, ринит;
Очень редко: бронхоспазм, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония, синусит.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: диарея, рвота;
Нечасто: боль в животе, тошнота, нарушение пищеварения;
Редко: сухость во рту;
Очень редко: панкреатит, анорексия, интестинальный ангионевротический отек.
Нарушения со стороны печени и желчевываодящих путей
Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит печеночно-клеточный или холестатический, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;
Редко: псориаз, крапивница, алопеция, повышенная чувствительность /ангионевротический отек лица, рук и ног, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, вульгарная пузырчатка, гипергидроз, псевдолимфома кожи*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нарушение функции почек;
Редко: острая почечная недостаточность, уремия;
Очень редко: олигурия/анурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: импотенция;
Редко: гинекомастия, сексуальная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: повышенная утомляемость, астения.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности "печеночных" ферментов;
Редко: снижение гемоглобина и гематокрита, гипербилирубинемия, гипонатриемия.
Indications for use
Эссенциальная и реноваскулярная артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Раннее лечение острого инфаркта миокарда (у пациентов со стабильными показателями гемодинамики в первые 24 часа для профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности).
Диабетическая нефропатия (снижение альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при нормальном артериальном давлении, и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией).
Contraindications
Повышенная чувствительность к лизиноприлу любому другому компоненту препарата или другим ингибиторам АПФ.
Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе связанный с применением ингибиторов АПФ, идиопатический ангионевротический отек, наследственный отек Квинке.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Одновременное применение препарата Лизорил® с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией
Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.
Composition
Действующее вещество: лизиноприла дигидрат - 10,89 мг эквивалентно безводному лизиноприлу - 10,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 52,50 мг, маннитол - 36,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 108,00 мг, магния стеарат - 2,10 мг, краситель железа оксид красный - 0,210 мг.
Method of use and dose
Принимать внутрь 1 раз в сутки, независимо от времени приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.
Эссенциальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата Лизорил® для пациентов, не принимающих гипотензивные средства - 10 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта дозу повышают каждые 2-3 дня на 5 мг в сутки до средней терапевтической дозы 20-40 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза лизиноприла 40 мг 1 раз в сутки (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла составляла 80 мг в сутки, однако увеличение дозы свыше 40 мг в сутки обычно не ведет к дальнейшему снижению АД). Терапевтический эффект развивается через 2-4 недели от начала лечения, что следует учитывать при увеличении дозы. При недостаточном терапевтическом эффекте возможно комбинировать лизиноприл с другими гипотензивными средствами.
Если пациент предварительно получал лечение диуретиками, то их прием должен быть прекращен за 2-3 дня до начала применения лизиноприла. Если это невозможно, то начальная доза препарата не должна превышать 5 мг в сутки. После приема первой дозы необходимо наблюдение врача в течение нескольких часов, так как может возникнуть выраженное снижение АД.
Реноваскулярная гипертензия и другие состояния, связанные с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5-5 мг/сут, при этом рекомендуется обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентом, контроль АД, функции почек, концентрации калия в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается в зависимости от динамики АД, а пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением.
Почечная недостаточность
Поскольку лизиноприл выводится почками, начальная доза препарата Лизорил® зависит от показателей КК: при КК 31-80 мл/мин - 5-10 мг/сут, при КК 10-30 мл/мин - 2,5-5 мг/сут, при КК менее 10 мл/мин, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, - 2,5 мг/сут. Поддерживающая доза зависит от клинического эффекта и подбирается при регулярном мониторинге показателей функции почек, концентрации калия и натрия в сыворотке крови.
Печеночная недостаточность
Рекомендации относительно доз у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью еще не разработаны, поэтому подбор доз таким пациентам следует осуществлять с осторожностью, и начинать следует с минимально возможной дозы.
Хроническая сердечная недостаточность
При ХСН начальная доза лизиноприла составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первый прием лизиноприла необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением для того, чтобы оценить влияние препарата на АД. В дальнейшем дозу лизиноприла следует постепенно увеличивать на 2,5 мг с интервалом в 3-5 дней до 5-10-20 мг в сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу лизиноприла 20 мг (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла у пациентов с ХСН составляла 35 мг 1 раз в сутки).
До начала лечения препаратом Лизорилк и далее в ходе лечения следует регулярно контролировать АД, функцию почек, концентрации калия и натрия в сыворотке крови во избежание развития артериальной гипотензии и связанного с ней нарушения функции почек.
Раннее лечение острого инфаркта миокарда
Стартовая терапия (первые 3 суток острого инфаркта миокарда)
В первые 24 ч после острого инфаркта миокарда назначают 5 мг лизиноприла однократно. Через 24 часа (1 сутки) назначают 5 мг лизиноприла однократно, через 48 часов (двое суток) - 10 мг лизиноприла однократно.
Нельзя начинать лечение при систолическом АД менее 100 мм рт. ст. Пациентам с низким систолическим АД (≤120 мм рт. ст.) в начале лечения и в течение первых 3-х суток после острого инфаркта миокарда назначают меньшую дозу лизиноприла - 2,5 мг 1 раз в сутки.
Поддерживающая терапия
Поддерживающая доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - не менее 6 недель. В дальнейшем следует оценить целесообразность продолжения терапии. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности рекомендуется продолжать прием лизиноприла.
В случае развития артериальной гипотензии (систолическое АД ≤ 100 мм рт. ст.) суточную дозу лизиноприла временно снижают до 5 мг, при необходимости - до 2,5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст. в течение более 1 ч) применение лизиноприла необходимо прекратить.
Диабетическая нефропатия
Начальная доза лизиноприла составляет 10 мг в сутки, которую при необходимости повышают до 20 мг в сутки до достижения целевых значений диастолического артериального давления (диастолическое АД ниже 75 мм рт. ст. в положении "сидя" у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и ниже 90 мм рт. ст. в положении "сидя" у пациентов с сахарным диабетом 2 типа).
При нарушении функции почек (КК менее 80 мл/мин) начальная доза определяется в зависимости от клиренса креатинина (см. выше).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.
Pharmacological properties
Лизиноприл ингибирует фермент пептидилпептидазу (ангиотензинпревращающий фермент (АПФ)), который катализирует превращение ангиотензина I в вазоконстрикторный пептид, ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентраций ангиотензина II, в результате чего снижается вазопрессорная активность и уменьшается секреция альдостерона. Снижение последнего может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.