Лейкостим раствор для в/в и п/к введения 300 мкг/мл шприц 0.5 мл 1 шт.

Побочные эффекты представлены по органам и системам в соответствии с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до < 10%), нечасто (от ≥ 0,1% до < 1), редко (≥ 0,01% и < 0,1%), очень редко (< 0,01%). Данные клинических исследований. Пациенты с онкологическими заболеваниями. Лейкостим не увеличивает частоту побочных реакций на цитотоксическую химиотерапию. Нежелательные явления с одинаковой частотой отмечались у пациентов, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, общая слабость, воспаление слизистых оболочек (мукозит), анорексия; нечасто неспецифические боли; редко - обострение ревматоидного артрита. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в груди, боли в костях (особенно в костях с активным кроветворением) и мышцах (слабые или умеренные (10%), иногда сильные (3%), которые в большинстве случаев купируются обычными анальгетиками). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, часто - запор, диарея. Нарушения со стороны сердца и сосудов: в единичных случаях - преходящая артериальная гипотензия, не требующая медикаментозной коррекции, сосудистые нарушения (венноокклюзионная болезнь, нарушения, связанные с изменением содержания жидкости в организме, у пациентов, получавших высокие дозы химиотерапии с последующей аутологичной пересадкой костного мозга; связь с применением препарата Лейкостим не установлена). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, боль в горле, редко - инфильтраты в легких, интерстициальная пневмония, отек легких, в единичных случаях с неблагоприятным исходом в виде дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых (может иметь летальный исход). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, кожная сыпь, редко - синдром Свита (фебрильный острый дерматоз), кожный васкулит (механизм развития у пациентов, получающих филграстим, не известен). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции. Около половины аллергических реакций связаны с введением первой дозы, чаще - после в/в применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нарушение мочеиспускания (в основном дизурия легкой и умеренной степени). Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (обратимые дозозависимые изменения, обычно слабые или умеренные). Пациенты с ВИЧ-инфекцией. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боли в костях и мышцах (миалгия), в основном, слабые или умеренные (частота сходна с таковой у пациентов с онкологическими заболеваниями). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - спленомегалия (связь с применением препарата менее 3% случаев; во всех случаях при физикальном обследовании наблюдалась небольшая или умеренная степень спленомегалии с благоприятным клиническим течением; не было отмечено случаев гиперспленизма, спленэктомия не проводилась ни в одном случае). Спленомегалия довольно часто встречается у пациентов, страдающих ВИЧ-инфекцией, а также в различной степени выраженности встречается у большинства пациентов с СПИД; в таких случаях связь с применением препарата Лейкостим не установлена. Здоровые доноры (мобилизация аллогенных ПСКК). Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - обострение ревматоидного артрита. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боли в костях и мышцах, в основном слабые-и умеренные. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - кровохарканье, инфильтраты в легких. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - тяжелые аллергические реакции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкоцитоз (более 50 x 109/л), наблюдался у 41% здоровых доноров, преходящая тромбоцитопения - (менее 100 х 109/л), наблюдалась у 35% здоровых доноров, часто - спленомегалия (без клинических проявлений), нечасто - расстройства функции селезенки. Лабораторные и инструментальные данные: часто - преходящее незначительное повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нечасто - незначительное повышение активности аспартатаминотрансферазы (без клинических последствий), гиперурикемия. Пациенты с ТХН. Частота нежелательных явлений при применении препарата Лейкостим пациентами с ТХН со временем уменьшается. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции (в том числе боль) в месте инъекции (менее чем у 2% пациентов), артралгии (менее чем у 2% пациентов). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боли в костях и мышцах, часто - остеопороз (менее чем у 2% пациентов). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея (обычно после начала терапии), гепатомегалия (менее чем у 2% пациентов). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция (менее чем у 2% пациентов), сыпь (менее чем у 2% пациентов), кожный васкулит (у 2% пациентов). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль (менее чем у 2% пациентов, обычно после начала терапии). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия, спленомегалия (в некоторых случаях может прогрессировать), часто - тромбоцитопения, нечасто - расстройства функции селезенки. Также выявлялись случаи носового кровотечения. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - гематурия, протеинурия. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - преходящее повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы без клинических проявлений, преходящая умеренная гипогликемия после еды, гиперурикемия. Пострегистрационное применение препарата. Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях аллергические реакции, включающие анафилаксию, кожную сыпь, крапивницу, которые могут развиваться в начале терапии или при последующем лечении филграстимом. В отдельных случаях возобновление лечения сопровождалось рецидивом симптомов, что предполагает наличие взаимосвязи между препаратом и нежелательным явлением. При развитии серьезных аллергических реакций терапию филграстимом необходимо прекратить. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: на фоне применения филграстима описаны отдельные случаи серповидно-клеточных кризов, некоторые - с летальным исходом (см. раздел "Особые указания"). У пациентов, получавших филграстим, часто наблюдались случаи развития спленомегалии (≥1% и <10%). На фоне применения Г-КСФ (филграстима) описаны нечастые (≥0,1% и <1%) случаи разрыва селезенки у здоровых доноров и пациентов с онкологическими заболеваниями (см. раздел "Особые указания"). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: описаны редкие случаи (более или равно 0,01% и менее 0,1%) синдрома Свита (фебрильный острый дерматоз). У пациентов с онкологическими заболеваниями при применении филграстима описаны случаи кожного васкулита (приблизительно 1 случай на 100000 пациентов, расчетная частота сообщений 0,001%). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне применения филграстима описаны очень редкие (приблизительно 0,03 случая на 100000 пациентов (0,00003%)) случаи развития псевдоподагры (хондрокальциноза). У пациентов детского возраста с ТХН, получающих длительное лечение филграстимом, описаны частые (≥1% и <10%) случаи уменьшения плотности костной ткани и развития остеопороза.

Взрослые и дети. Нейтропения, фебрильная нейтропения у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропения и ее клинические последствия у пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга- с повышенным риском развития продолжительной и тяжёлой нейтропении. Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК). Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов, меньшее или равное 0,5 х 109/л) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений. Стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов, меньшее или равное 1,0 х109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения. Нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения её продолжительности и клинических последствий.

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе. Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями (см. раздел "Особые указания"). Лейкостим не может быть использован с целью увеличения доз цитотоксических химиопрепаратов выше рекомендованных. Одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией.

1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит: Действующее вещество: филграстим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) 150 мкг (15 млн. ME) или 300 мкг (30 млн. ME).

Взрослые и дети. Ежедневно подкожно (п/к) или в виде коротких внутривенных (в/в) инфузий (30- минутных) на 5% растворе глюкозы (см. подраздел "Указания по разведению" раздела "Способ применения и дозы") до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Также препарат можно вводить в виде 24-часовых внутривенных или подкожных инфузий. Выбор пути введения зависит от конкретной, клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.

иммуностимуляторы; колониестимулирующие факторы

Филграстим - высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом Эшерихия коли (Escherichia coli), в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека (Г-КСФ). Человеческий Г-КСФ - гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Лейкостим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения с небольшим увеличением числа моноцитов. У пациентов с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) Лейкостим может вызывать незначительное увеличение числа циркулирующих эозинофилов и базофилов. У некоторых из этих пациентов ещё до начала терапии может выявляться эозинофилия или базофилия.