Side effects
Немедленно прекратите прием препарата Квентиакс® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
неконтролируемые движения мышц лица или языка (поздняя дискинезия);
судороги;
кожный зуд, высыпания, слабость, образование волдырей на коже (реакции гиперчувствительности).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
сочетание повышенной температуры (лихорадки), выраженной скованности и напряжения мышц (ригидность мышц), потливости, угнетения сознания, повышенного артериального давления или повышенной частоты сердечных сокращений – возможные признаки злокачественного нейролептического синдрома;
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
непроходимость кишечника.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся обширной кожной сыпью, появлением волдырей на коже и слизистых, лихорадкой, болью в мышцах и суставах (синдром Стивенса-Джонсона);
внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек);
внезапная выраженная аллергическая реакция, сопровождающаяся беспокойством, затрудненным дыханием, головокружением, резким снижением артериального давления (анафилактическая реакция).
Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):
острое тяжелое, угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных пузырей на коже и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз);
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и изменениями в анализах крови (включая повышение содержания определенных видов лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени в крови) – возможные признаки лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдрома.
Другие возможные нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головная боль; головокружение; сонливость;
экстрапирамидные симптомы – двигательное беспокойство, потребность двигаться, неспособность сидеть или стоять без движения (акатизия), тремор, повторяющиеся непроизвольные движения (дискинезия), сокращения отдельных групп мышц (дистония), беспокойство, усиление двигательной активности и психической возбудимости (психомоторное возбуждение) и напряжение мышц (мышечная ригидность);
сухость во рту; увеличение массы тела; бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность (возможные признаки синдром «отмены») (см. раздел «Если Вы прекратили прием препарата Квентиакс®»);
изменения в крови: концентраций липидов (триглицеридов), холестерина, снижение показателя гемоглобина.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): нарушение речи (дизартрия); необычные и кошмарные сновидения; повышение аппетита; нечеткость зрения; учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения; одышка; снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия); нарушение пищеварения (диспепсия), запор, рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): синдром «беспокойных ног», обморок, спутанность сознания; замедленное сердцебиение (брадикардия), изменение на электрокардиограмме – удлинение интервала QT; насморк (ринит); нарушение глотания (дисфагия);задержка мочи;
изменения в анализе крови: снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ); снижение концентрации свободного трийодтиронина (T3).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): хождение во сне (сомнамбулизм) и связанные с ним явления; нарушение двигательной способности кишечника (илеус); желтый оттенок кожи и слизистых (желтуха); выделение молока из молочных желез (галакторея); снижение температуры тела (гипотермия);
изменения в анализе крови: повышение активности креатинфосфокиназы (КФК); выраженное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): сахарный диабет; воспаление печени (гепатит) (с желтухой или без желтухи); мышечная боль, слабость, темное окрашивание мочи (возможные признаки рабдомиолиза).
Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):
снижение некоторых лейкоцитов в крови (нейтропения); воспалительная реакция с высыпаниями на коже и, возможно, на слизистой (мультиформная эритема); остро возникающая аллергическая реакция, которая проявляется в виде распространенных высыпаний на фоне покраснения кожи (эритемы) и лихорадкой (острый генерализованный экзантематозный пустулез); воспаление сосудов кожи (кожный васкулит);
синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание, фертильность»).
Класс лекарственных препаратов, к которому относится Квентиакс®, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях привести к летальному исходу.
Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только с помощью анализа крови. К ним относятся изменения уровней триглицеридов, холестерина или глюкозы в крови, изменения концентраций гормонов щитовидной железы, повышение активности некоторых ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня натрия и повышение уровня гормона, называемого пролактином. Повышенный уровень пролактина может приводить к набуханию молочной железы и неожиданному выделению молока как у женщин, так и у мужчин, а также к нарушению менструального цикла у женщин.
Indications for use
Препарат Квентиакс® показан для лечения взрослых старше 18 лет при: шизофрении; маниакальных эпизодах в структуре биполярного расстройства; депрессивных эпизодах от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.
Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.
Contraindications
Не принимайте препарат Квентиакс®, если: у Вас имеется аллергия на кветиапин или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); Вы принимаете любой из следующих препаратов, относящихся к группе ингибиторов цитохрома Р450: некоторые противогрибковые средства из группы азолов; эритромицин или кларитромицин (применяются для лечения некоторых инфекций);
нефазадон (применяется для лечения депрессии); ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Вы кормите грудью; Ваш возраст младше 18 лет.
Composition
Каждая таблетка содержит 300 мг кветиапина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол-4000.
Method of use and dose
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза.
Ваш лечащий врач примет решение о том, в какой дозе Вам следует начинать принимать препарат.
Лечение шизофрении.
Препарат назначается два раза в сутки.
Суточная доза в первые 4 суток обычно составляет: 1-е сутки – 50 мг, 2-е сутки – 100 мг, 3-и сутки – 200 мг, 4-е сутки – 300 мг.
Начиная с 4-х суток, врач будет подбирать Вам эффективную для Вас дозу, которая обычно составляет 300–450 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости препарата доза может варьировать от 150 мг до 750 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 750 мг.
Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Врач назначит Вам препарат Квентиакс® в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Препарат назначается два раза в сутки.
Суточная доза для первых 4 суток терапии обычно составляет: 1-е сутки – 100 мг, 2-е сутки – 200 мг, 3-и сутки – 300 мг, 4-е сутки – 400 мг.
В дальнейшем к 6-му дню терапии врач может увеличить суточную дозу препарата до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости препарата, доза может варьировать от 200 мг в сутки до 800 мг в сутки. Обычно эффективная суточная доза составляет от 400 мг до 800 мг.
Максимальная рекомендованная суточная доза – 800 мг.
Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Препарат назначается один раз в сутки на ночь.
Суточная доза для первых 4 суток терапии обычно составляет: 1-е сутки – 50 мг, 2-е сутки – 100 мг, 3-и сутки – 200 мг, 4-е сутки – 300 мг. Рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Квентиакс® составляет 600 мг.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Если Вы относитесь к данной категории, врач может назначить Вам более низкую дозировку (обычно начальная доза составляет 25 мг в сутки с последующим постепенным ее увеличением).
Пациенты с нарушением функции почек.
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени.
Если у Вас имеется нарушение функции печени, врач может назначить Вам более низкую дозировку (обычно начальная доза составляет 25 мг в сутки с последующим постепенным ее увеличением).
Препарат Квентиакс® следует принимать внутрь независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать, запивая водой.
Pharmacological class
Психолептики; антипсихотические средства; диазепины, оксазепины, тиазепины и оксепины
Pharmacological properties
Кветиапин проявляет активность в испытаниях на антипсихотическую деятельность, такую как условно-рефлекторное избегание. Также блокирует действие агонистов дофамина, оцениваемое или в поведенческих, или в электрофизиологических исследованиях, и повышает концентрации метаболита дофамина, нейрохимического показателя блокады D2-рецепторов. Результаты изучения экстрапирамидных симптомов (ЭПС) в доклинических исследованиях показали, что кветиапин отличается от стандартных антипсихотических средств и имеет атипичный профиль. Кветиапин не вызывает повышенной чувствительности дофаминовых D2-рецепторов при длительном применении. Кветиапин вызывает слабую каталепсию в дозах, эффективно блокирующих D2-рецепторы. Кветиапин избирательно действует на лимбическую систему, вызывая деполяризационную блокаду мезолимбических, но не нигростриатных дофаминергических нейронов. При кратком и длительном введении кветиапин обладал минимальной способностью вызывать дистонию у обезьян-капуцинов, сенсибилизированных галоперидолом или не получавших медикаментозного лечения.