Side effects
В целом, препарат хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты возможны в основном при концентрации вальпроевой кислоты в плазме выше 100 мг/л или при комбинированной терапии.
Со стороны нервной системы: атаксия, случаи когнитивных нарушений с прогрессированием вплоть до развития полной картины синдрома деменции (обратимы в течение нескольких недель или месяцев после отмены препарата), состояния спутанности сознания или конвульсий, ступор и летаргия, иногда приводившая к преходящей коме (энцефалопатия), обратимый паркинсонизм, головная боль, головокружение, легкий постуральный тремор и сонливость, изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), дизартрия.
Со стороны органа зрения: диплопия, нистагм, мелькание "мушек" перед глазами.
Со стороны органа слуха: обратимая или необратимая потеря слуха.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, снижение или повышение аппетита, запор, диарея (которые обычно проходят в течение нескольких дней без отмены препарата), нарушение функции печени, гепатит, панкреатит вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 месяцев лечения, чаще на 2-12 неделе).
Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (анемия, лейкопения или панцитопения), тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена и агрегации тромбоцитов, приводящее к развитию гипокоагуляции (сопровождающееся удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью).
Со стороны мочевыделительной системы: энурез, случаи обратимого синдрома Фанкони (неясного генеза).
Со стороны половых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, васкулит, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, случаи токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона, многоформной эритемы.
Со стороны лабораторных показателей: изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений в анализах функций печени, особенно при политерапии (отмены препарата не требуется), возможна гипераммониемия, связанная с неврологическими симптомами (требуется дальнейшее обследование), возможно повышение активности печеночных трансаминаз, снижение содержания фибриногена или увеличение времени кровотечения, обычно без клинических проявлений и особенно при высоких дозах (вальпроевая кислота обладает ингибирующим действием на вторую стадию агрегации тромбоцитов), гипонатриемия.
Прочие: тератогенный риск, периферические отеки, увеличение массы тела, нарушения со стороны иммунной системы, выпадение волос (как правило, восстанавливается после отмены препарата).
Indications for use
Эпилепсия различной этиологии (идиопатическая, криптогенная и симптоматическая).
Генерализованные эпилептические припадки у детей (клонические, тонические, тонико-клонические, атонические, миоклонические, абсансы).
Синдром Веста, синдром Леннокса-Гасто.
Парциальные эпилептические припадки у детей (с вторичной генерализацией или без нее).
Фебрильные судороги у детей.
Детский тик.
Composition
1 мл содержит:
Действующее вещество — вальпроат натрия — 50 мг;
Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий (Ликазин 80/55) — 800 мкг, метилпарагидроксибензоат — 1 мг, пропилпарагидроксибензоат — 400 мкг, натрия сахаринат — 1 мг, натрия цикламат — 3 мг, натрия хлорид — 400 мкг, ароматизатор малиновый 9/372710 — 400 мкг, ароматизатор персиковый 9/030307 — 1.25 мг, вода очищенная — до 1 мл.
Method of use and dose
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, с небольшим количеством жидкости.
Режим дозирования подбирают индивидуально с учетом возраста и массы тела пациента.
Начальная суточная доза для детей с массой тела менее 20 кг при всех рекомендуемых состояниях составляет 10-15 мг/кг/сут, с постепенным увеличением дозы (на 5-10 мг/кг/нед.) до достижения оптимального клинического эффекта (исчезновения судорожных припадков). Для детей с массой тепа более 20 кг при всех рекомендуемых состояниях начальная суточная доза составляет 300 мг, с постепенным увеличением дозы (на 5-10 мг/кг/нед.) до достижения оптимального клинического эффекта.
Средняя суточная доза 30 мг/кг может быть увеличена под контролем концентрации препарата в плазме крови до 40-60 мг/кг.
Средняя суточная доза для детей при монотерапии - 30 мг/кг, для подростков - 20-30 мг/кг. Суточную дозу рекомендуется разделить на 2 приема пациентам в возрасте до 1 года, на 3 приема пациентам в возрасте старше 1 года.
Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы препарата. Дозу устанавливают мониторируя клиническое состояние пациента, т.к. значения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови могут оказаться недостаточно информативными.
Pharmacological properties
Противоэпилептический препарат. Оказывает также центральное миорелаксирующее и седативное действие.
Механизм действия обусловлен преимущественно повышением содержания гамма-аминомасляной кислоты (GABA) в ЦНС вследствие ингибирования фермента GABA-трансферазы. GABA снижает возбудимость и судорожную готовность моторных зон головного мозга. Кроме того, в механизме действия препарата существенная роль принадлежит воздействию вальпроевой кислоты на рецепторы GABAА (активации GABA-эргической передачи), а также влиянию на потенциал-зависимые натриевые каналы. По другой гипотезе, действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект GABA. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями проводимости для ионов калия.
Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью.