Колумви концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг 10 мл 1 шт.

Инфекции и инвазии: очень часто — вирусные инфекции; часто — бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, сепсис, инфекции нижних дыхательных путей, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): очень часто — транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, анемия, тромбоцитопения, часто — лимфопения, фебрильная нейтропения. Со стороны иммунной системы: очень часто — СВЦ. Со стороны обмена веществ: очень часто — гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия; часто — гипонатриемия, СЛО. Психические нарушения: часто — состояние спутанности сознания. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, тремор, миелит. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — запор, диарея, тошнота; часто — желудочно-кишечное кровотечение, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь. Общие нарушения: очень часто — пирексия. Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, повышение концентрации билирубина в крови.

Препарат Колумви применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком, который называется «диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома». Препарат применяется в случаях, когда рак возникает повторно (рецидивирует) или предыдущее лечение рака не дало результатов (рефрактерная форма рака).

Повышенная чувствительность к глофитамабу, дети и подростки до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.

Действующим веществом является глофитамаб. Каждый флакон с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг глофитамаба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препараты, применяемые до начала лечения препаратом Колумви. За семь дней до начала лечения препаратом Колумви Вы получите еще один препарат, обинутузумаб, чтобы уменьшить количество В-клеток у Вас в крови для профилактики синдрома высвобождения цитокинов. За 30-60 минут перед введением препарата Колумви Вам могут дать другие препараты (премедикация), которые помогут уменьшить реакции, связанные с синдромом высвобождения цитокинов. Такие препараты могут включать: глюкокортикостероид, например, дексаметазон; жаропонижающий препарат, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин. Рекомендуемая доза. Лечение препаратом Колумви может состоять из 12 циклов. Каждый цикл длится 21 день. Лечащий врач начнет лечение препаратом Колумви с низкой дозы и будет постепенно повышать ее до достижения полной дозы. Ниже представлен стандартный график введения препарата. Цикл 1: включает в себя предварительное введение обинутузумаба и двух низких доз препарата Колумви в течение 21 дня. День 1 – предварительное введение обинутузумаба. День 8 – первая низкая доза препарата Колумви составляет 2,5 мг. День 15 – вторая низкая доза препарата Колумви составляет 10 мг. Цикл 2 – Цикл 12: введение только одной дозы препарата Колумви за 21 день. День 1 – полная доза препарата Колумви® составляет 30 мг. Путь и (или) способ введения. Препарат Колумви вводят капельно в вену (внутривенная инфузия). Лечащий врач подберет время (продолжительность) инфузии в зависимости от того, как Вы будете реагировать на введение препарата Колумви. Первая инфузия длится 4 часа. Лечащий врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния во время первой инфузии и в течение 10 часов после ее завершения. Это нужно для того, чтобы выявить любые признаки или симптомы синдрома высвобождения цитокинов. Во время последующих инфузий лечащему врачу может потребоваться контролировать Ваше состояние после завершения инфузии. Такая необходимость может возникнуть, если при введении предыдущих доз у Вас отмечался синдром высвобождения цитокинов средней или тяжелой степени тяжести. Если у Вас не было проявлений синдрома высвобождения цитокинов после введения 3 доз, лечащий врач может сократить длительность последующих инфузий до 2 часов.

Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами

Биспецифическое моноклональное антитело, которое бивалентно связывается (высокоспецифичное связывание) с CD20, экспрессируемыми на поверхности В-клеток, и моновалентно – с CD3 в составе Т-клеточного рецепторного комплекса на поверхности Т-клеток. За счет одновременного связывания с CD20 на поверхности В-клеток и с CD3 на поверхности Т-клеток, глофитамаб способствует формированию иммунологического синапса с последующей мощной активацией и пролиферацией Т-клеток, секрецией цитокинов и высвобождением цитолитических белков, в результате чего происходит лизис В-клеток, экспрессирующих CD20.