Илсира раствор для инфузий и п/к введения 162 мг шприцы 0.9 мл 2 шт.

Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, латентный туберкулез, туберкулез легких, опоясывающий герпес (Herpes Zoster), герпес ротовой полости; нечасто — флегмона. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения; часто — лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД, в т. ч. изолированное повышение систолического и диастолического АД. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — токсический гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит; нечасто — крапивница, сыпь. Общие нарушения: часто — реакции в месте введения; нечасто — гиперчувствительность в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности АЛТ, повышение концентрации холестерина в крови; часто — повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности АСТ, повышение уровня билирубина крови, положительный результат исследования высвобождения интерферона гамма, увеличение числа лимфоцитов, повышение уровня ЛПНП, положительный результат внутрикожного диагностического теста на туберкулез; нечасто — повышение уровня ЛПВП, увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы крови.

Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Ревматоидный артрит умеренной или высокой степени активности у взрослых с отсутствием адекватного ответа на терапию одним или несколькими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами, в т. ч. для торможения рентгенологической прогрессии. Левилимаб применяется в составе комбинированной терапии с метотрексатом и/или другими синтетическими базисными противовоспалительными препаратами.

Повышенная чувствительность к левилимабу; клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез, сифилис, ВИЧ; сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19; вирусный гепатит В; нейтропения менее 0.5×109/л; тромбоцитопения менее 50×109/л; повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз ВГН; печеночная недостаточность, соответствующая нарушению функции печени класса С по классификации Чайлд-Пью; почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин); беременность, грудное вскармливание; комбинированное применение с ингибиторами ФНОα или применение в течение 1 месяца после завершения терапии моноклональными антителами к ФНОα; возраст до 18 лет; беременность, грудное вскармливание.

Действующим веществом является левилимаб. Каждый шприц содержит 162 мг левилимаба в 0,9 мл раствора для инфузий и подкожного введения. Каждый мл раствора содержит 180 мг левилимаба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетат тригидрат, маннитол, глицин, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Применяется под наблюдением врача. Вводят п/к или инфузионно. Схема лечения зависит от показаний, переносимости лекарственного средства.

Иммунодепрессивный препарат. Антагонист рецепторов интерлейкинов

Рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Левилимаб связывается и блокирует как растворимые (рИЛ-6Р), так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (мИЛ-6Р). Блокада обеих форм рецептора позволяет предотвратить развитие ИЛ-6-ассоциированного провоспалительного каскада, в т.ч. препятствует активации антиген-представляющих клеток, В- и Т-лимфоцитов, моноцитов и макрофагов, эндотелиальных клеток и фибробластов, и избыточной продукции других провоспалительных цитокинов. ИЛ-6 участвует в активации и поддержании местных воспалительных реакций (образование паннуса в синовии, стимуляция остеокластогенеза — эрозии хрящевой ткани, остеопороз), кроме того ИЛ-6 — единственный цитокин, непосредственно индуцирующий синтез острофазовых белков в гепатоцитах: СРБ, фибриногена, сывороточного амилоидного белка А (SAA), гепсидина, лептина. Специфическая противовоспалительная активность левилимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Левилимаб оказывает антипролиферативное действие на культуру клеток DS-1, вызывая дозозависимое ингибирование роста клеток. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в неделю в течение 7 недель) п/к введение левилимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (значимое снижение выраженности воспалительных и дегенеративных изменений хрящевой ткани). Кроме того, ИЛ-6 является ключевым цитокином в развитии массивного высвобождения цитокинов («цитокинового шторма») у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, включая деплецирующие агенты (в частности, моноклональные антитела к рецепторам Т- и В-лимфоцитов), а также в формировании острого респираторного дистресс-синдрома при тяжелых инфекционных заболеваниях, в т.ч. у пациентов с COVID-19. Динамика фармакодинамических маркеров (нарастание концентрации рИЛ-6Р, насыщение мИЛ-6Р, нарастание ИЛ-6 и снижение концентрации СРБ) свидетельствует о высокоэффективной нейтрализации рецепторов ИЛ-6 препаратом левилимаб, что в свою очередь проявляется быстрым и выраженным снижением сывороточной концентрации СРБ, отражающим эффективное подавление воспалительного процесса у пациентов с активным ревматоидным артритом.