Гептавир-150 таблетки 150 мг 60 шт.

Описанные ниже нежелательные реакции отмечались при лечении ВИЧ‑инфекции ламивудином. Нежелательные реакции, классифицированные как связанные или возможно связанные с терапией ламивудином, перечислены ниже в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьёзности. Частота встречаемости нежелательных реакций: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения и анемия (иногда в тяжёлой форме), тромбоцитопения; очень редко — истинная эритроцитарная аплазия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперлактатемия; очень редко — лактоацидоз. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; очень редко — периферическая нейропатия, в том числе парестезии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, назальные симптомы. Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боль или спазмы в животе, диарея; редко — панкреатит, повышение активности сывороточной амилазы. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторное повышение активности печёночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ); редко — гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, алопеция; редко — ангионевротический отёк. Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, мышечные нарушения; редко — рабдомиолиз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — чувство усталости, недомогание, лихорадка. Зарегистрированы случаи развития остеонекроза, в частности у пациентов с общепризнанными факторами риска, на продвинутой стадии ВИЧ‑инфекции или при длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Частота встречаемости этого явления неизвестна. Во время проведения антиретровирусной терапии может отмечаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации глюкозы и липидов в крови. У ВИЧ‑инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии возможно развитие воспалительной реакции на фоне бессимптомных оппортунистических инфекций или их остаточных явлений. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит) также наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии. Дети. 669 детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет, инфицированных ВИЧ‑1, которые получали абакавир и ламивудин один или два раза в сутки, принимали участие в исследовании ARROW (COL 105677). У пациентов детского возраста, принимавших препарат один или два раза в сутки, не были выявлены дополнительные проблемы, связанные с безопасностью, по сравнению со взрослыми пациентами.

Лечение ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых и детей.

Гиперчувствительность к ламивудину или любому другому компоненту препарата. В следующих случаях применение препарата в лекарственной форме «таблетки» невозможно в связи с необходимостью коррекции дозы; в данных случаях следует использовать препарат в лекарственной форме «раствор для приёма внутрь»: дети с массой тела менее 14 кг (для данной лекарственной формы); дети с массой тела от 14 кг до менее 25 кг и нарушением функции почек (для данной лекарственной формы); взрослые и дети с массой тела не менее 25 кг и нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин (для данной лекарственной формы).

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: Действующее вещество: ламивудин — 150,00 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑102) — 106,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 17,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг; оболочка — 7,00 мг (гипромеллоза — 59,75 %, титана диоксид — 31,25 %, макрогол — 8 %, полисорбат‑80 — 1 %).

Препарат «Гептавир‑150» должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ‑инфекции. Препарат «Гептавир‑150» принимают внутрь вне зависимости от приёма пищи. Для обеспечения точности дозирования препарата таблетки рекомендуется проглатывать полностью, без измельчения. Для пациентов, которые испытывают трудности с проглатыванием таблеток, предназначена лекарственная форма раствора для приёма внутрь. В качестве альтернативы допускается измельчение таблеток с последующим перемешиванием с небольшим количеством полутвёрдой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно. Применение препарата в форме таблеток у детей с массой тела менее 14 кг противопоказано в связи с невозможностью коррекции дозы в зависимости от массы тела. Детям с массой тела менее 14 кг следует назначать препарат в форме раствора для приёма внутрь. При переходе от режима приёма два раза в сутки к режиму приёма один раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу примерно через 12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приёма, а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу примерно каждые 24 ч. При возврате к режиму приёма два раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приёма примерно через 24 ч после последней принятой однократной дозы. При переходе от приёма препарата в форме раствора к приёму препарата в форме таблеток или наоборот необходимо следовать рекомендациям по дозированию препарата, установленным для каждой конкретной лекарственной формы. Взрослые и дети с массой тела не менее 25 кг. Рекомендуемая доза ламивудина составляет 300 мг в сутки: по 150 мг два раза в сутки или по 300 мг один раз в сутки. Особые группы пациентов. Дети с массой тела от 14 кг до < 20 кг. Рекомендуемая общая суточная доза ламивудина составляет 150 мг: ½ таблетки 150 мг (75 мг) два раза в сутки либо 1 целая таблетка 150 мг один раз в сутки. Дети с массой тела от ≥ 20 кг до < 25 кг. Рекомендуемая общая суточная доза ламивудина составляет 225 мг: ½ таблетки 150 мг (75 мг) утром и 1 целая таблетка 150 мг вечером либо 1 и ½ таблетки 150 мг (225 мг) один раз в сутки. Пациенты пожилого возраста. Данные по применению ламивудина у этой категории пациентов отсутствуют, однако следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у таких пациентов в связи с возрастными изменениями, такими как ухудшение функции почек и изменение показателей крови. Пациенты с нарушением функции печени. Данные, полученные у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени, показывают, что дисфункция печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику ламивудина. Исходя из этих данных, для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда нарушение функции печени сопровождается нарушением функции почек.

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы.

Ламивудин — аналог нуклеозидов, обладающий активностью в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вируса гепатита В (HBV). Ламивудин подвергается внутриклеточному метаболизму с образованием активного производного — ламивудина 5’‑трифосфата. Основной механизм его действия — блокирование синтеза цепи в процессе обратной транскрипции ВИЧ. Трифосфат обладает селективной ингибирующей активностью в отношении репликации ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 in vitro, а также активностью в отношении резистентных к зидовудину клинических изолятов ВИЧ.