Гемцивин лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг 1 шт.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко - запор. Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко - периферические отеки; в единичных случаях - почечная недостаточность. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит; редко - шелушение, везикулезная сыпь, экзема. Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме. Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм, одышка. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - сонливость, слабость, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях - инфаркт миокарда, аритмии. Прочие: гриппоподобный синдром.

Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в качестве монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2. Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению. Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала). Местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины. Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы. Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки. Рак желчевыводящих путей.

Повышенная чувствительность к гемцитабину или к другим компонентам препарата. Беременность и период кормления грудью. Возраст до 18 лет.

Гемцитабина гидрохлорид — 227,72 мг, что соответствует содержанию гемцитабина — 200 мг. Вспомогательные вещества: маннитол — 200 мг, натрия ацетата тригидрат — 12,5 мг, хлористоводородная кислота — q.s. для корректировки pH до 3,0, натрия гидроксид — q.s. для корректировки pH до 3,0.

Терапия препаратом Гемцивин может быть назначена только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. После разведения препарат Гемцивин вводят методом внутривенной инфузии в течение 30 минут. Препарат во время инфузии переносится хорошо и может назначаться амбулаторно. В случае экстравазации инфузия должна быть немедленно прекращена и затем возобновлена с использованием другого кровеносного сосуда. После введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием пациента. Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого: в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в качестве монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2. Монотерапия: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента. Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 75–100 мг/м² один раз каждые 3 недели. Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м² или 1200 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчета AUC 5,0 мг/мл·мин в 1 день цикла после инфузии гемцитабина. Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению. Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1 день 21-дневного цикла с последующим введением гемцитабина. Рекомендованная доза гемцитабина — 1250 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Перед началом комбинированной терапии абсолютное число гранулоцитов должно быть не менее 1500/мкл. Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак. Монотерапия: 1250 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия с цисплатином: 1000 мг/м² в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином 70 мг/м² в 1 день после инфузии гемцитабина или во 2 день цикла. При дозе цисплатина 100 мг/м² наблюдается более выраженная миелосупрессия. Местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников у пациентов с прогрессированием заболевания после терапии производными платины. Монотерапия: 800–1250 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия с карбоплатином: 1000 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла, карбоплатин из расчета AUC 4,0 мг/мл·мин в 1 день цикла после инфузии гемцитабина. Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы. Монотерапия: 1000 мг/м² внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение до 7 недель с последующим недельным перерывом, затем в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки. Комбинированная терапия с цисплатином: цисплатин 70 мг/м² в 1 день цикла с последующим введением гемцитабина 1250 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. При одновременной химиолучевой терапии цисплатин вводится в дозе 40 мг/м², затем гемцитабин 125 мг/м² один раз в неделю в течение 6 недель за 1–2 часа до начала лучевой терапии. Рекомендуемый режим лучевой терапии: 50,4 Гр внешнего облучения в 28 фракциях по 1,8 Гр в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель. Рак желчевыводящих путей. Комбинированная терапия с цисплатином: цисплатин 70 мг/м² в 1 день цикла с последующим введением гемцитабина 1250 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные меры безопасности при работе с цитотоксическими средствами. Раствор следует готовить в безопасном боксе с использованием защитных халатов и перчаток. При отсутствии бокса необходимо дополнительно использовать защитную маску и очки. При попадании препарата в глаза возможно серьезное раздражение, необходимо немедленно промыть глаза водой и при сохранении симптомов обратиться к врачу. При попадании на кожу кожу следует тщательно промыть водой. В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл, так как более высокая концентрация может привести к неполному растворению. Растворение и последующее разбавление проводят с соблюдением асептики. Для приготовления концентрата содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг — не менее чем в 25 мл, 1400 мг — не менее чем в 35 мл, 1500 мг — не менее чем в 37,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным. Перед введением концентрат дополнительно разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида в объеме, достаточном для 30-минутной инфузии. Перед парентеральным введением раствор необходимо визуально проверить на наличие механических примесей и изменение цвета. При их наличии препарат не используют. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.

противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина

Противоопухолевое средство. Оказывает цитостатическое действие, которое связано с ингибированием синтеза ДНК. В клетке метаболизируется до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, при участии которой в клетке образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты, необходимые для синтеза ДНК, что приводит к снижению их концентрации в клетке. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют за включение в цепь ДНК, а также могут включаться в РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК к ее растущим цепям добавляется один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки.