Габриглобин-IgG раствор для инфузий 25 мл

раствор для внутривенного введения

Нежелательные реакции по данным многочисленных клинических исследований на препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000. включая отдельные случаи). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, отек лица. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость; редко - асептический менингит. Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение (пальпитации). Нарушение со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения: очень редко - тромбоэмболические осложнения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - затруднение дыхания, чувство стеснения в горле. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - диарея, боль в эпигастрии. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, высыпания: нечасто - зуд, ночная потливость. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине: нечасто - боль в шее, боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние; нечасто - боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение гемоглобина.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича. Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций; послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис). В качестве иммуномодулирующего средства: при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; при синдроме Гийена-Барре; при болезни Кавасаки; при других аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, васкулиты); при крапивнице.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Действующее вещество: иммуноглобулин G (IgG) (не менее 95%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека - 50 мг. Вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат («Merck, кат. № 105911) -100 мг, вода для инъекций (ГФ РФ, ФС.2.2.0019.18) - до 1 мл.

Перед введением препарат согревают до комнатной температуры или температуры тела. Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий, первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела (15-20 капель в минуту или 0,75-1 мл/мин) в первые 10-15 минут, затем - со скоростью 30-40 капель в минуту (1,5-2 мл/мин). В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин (примерно 10 мл/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин. Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах. Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0.8 г/кг массы тела, последующие дозы - не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения. Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций. Рекомендован режим дозирования от 0.2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций, послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис). Для терапии инфекционных заболеваний и послеоперационных осложнений рекомендуется применять препарат в дозе 0,2-0,8 г/кг массы тела ежедневно в течение 3-7 дней. При развитии сепсиса препарат назначают как можно раньше после диагностирования синдрома в стартовой дозе до 1-2 г/кг массы тела, в зависимости от состояния больного, далее - по 0,2-0,8 г/кг массы тела в течение 3-5 дней. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно. Синдром Гийена-Барре. 0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей. Болезнь Кавасаки. От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту. Системная красная волчанка, васкулиты. От 0,2 до 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 3-10 дней. Крапивница. От 0,03 до 0,04 г/кг массы тела ежедневно в течение 4 дней.

Представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови, полученной не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В. Препарат содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции, обладает низкой антикомплементарной активностью. Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. В процессе производства препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков.

иммуноглобулин человека нормальный