Фулведжект раствор для в/м введения 250 мг/5 мл шприц 5 мл 1 шт.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, анорексия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - ощущение жара (приливы); часто - тромбоэмболия. Дерматологические реакции: часто - сыпь. Местные реакции: часто - транзиторные боли, воспалительные реакции. Со стороны мочеполовой системы: часто - инфекции мочевыводящих путей; редко - вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз. Аллергические реакции: редко - отеки, крапивница. Прочие: часто - головные боли, астения, боль в спине; редко – галакторея.

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе: ранее не получавших эндокринную терапию; при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Гиперчувствительность к фулвестранту или любому из вспомогательных веществ препарата; тяжелые нарушения функции печени; беременность, период грудного вскармливания.

Один преднаполненный шприц содержит в 5 мл: действующее вещество: фулвестрант – 250,0 мг; вспомогательные вещества: этанол 96% – 500,0 мг, бензиловый спирт – 500,0 мг, бензилбензоат – 750,0 мг, касторовое масло – до 5,0 мл.

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 минут) инъекции. Содержимое 2 шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрат ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва. Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст). Рекомендуемая доза – 500 мг 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг – 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после первой дозы препарата). Пациенты с нарушением функции почек. В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (КК ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) не установлена. Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата Фулведжект у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако применение препарата Фулведжект у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не установлена. Дети и подростки. Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Противоопухолевое средство, антиэстроген

Фулвестрант является конкурентным антагонистом рецепторов эстрогена. По степени аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстроген-рецепторов (ЭР). Также фулвестрант достоверно снижает экспрессию рецепторов прогестерона. Фулвестрант не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндометрий в постменопаузе не установлены. Также нет данных по морфологии эндометрия. Данных о влиянии длительного применения фулвестранта на костную ткань нет.