Фостер аэрозоль для ингаляций дозированный 200 мкг + 6 мкг/доза 120 доз

Препарат Фостер®содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Не имеется данных о том, что одновременное применение этих активных веществ вызывает дополнительные побочные эффекты. Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер® и при их применении в виде отдельных препаратов представлены ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Определение категорий частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестная частота - по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным. Часто и нечасто встречавшиеся нежелательные реакции (НЛР) наблюдались в клинических исследованиях, проведенных у пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит; нечасто - грипп и гриппоподобные заболевания, грибковые инфекции полости рта, орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, вульвовагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит, ринит, пневмония*. Со стороны системы кроветворения: нечасто - гранулоцитопения; очень редко - тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит; очень редко - реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки. Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение функции надпочечников. Со стороны обмена веществ: нечасто - гипокалиемия, гипертриглицеридемия. Нарушения психики: нечасто - состояние беспокойства; частота неизвестна - психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия, агрессивность, отклонения в поведении (преимущественно у детей). Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение. Со стороны органа зрения: очень редко - глаукома, катаракта; частота неизвестна - нарушение четкости зрения (см. раздел "Особые указания"). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - тубоотит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTс, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий*, гиперемия, "приливы" крови к коже лица; редко - желудочковая экстрасистолия, стенокардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония; нечасто - кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, астматический кризис со снижением эффективности или неэффективностью ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий, эритема глотки; редко - парадоксальный бронхоспазм; очень редко - одышка, обострение бронхиальной астмы. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса). Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница; редко - ангионевротический отек. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные спазмы, миалгия; очень редко - замедление роста у детей и подростков. Со стороны мочевыделительной системы: редко - нефрит. Общие реакции: очень редко - периферические отеки. Результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - увеличение концентрации С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентрации свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, уменьшение концентрации кортизола в крови*; нечасто - повышение АД; редко - понижение АД; очень редко - уменьшение плотности костной ткани. * Сообщалось об одном, связанном с лечением препаратом Фостер® (дозировка 100+6 мкг), случае нетяжелой пневмонии в основном клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ. Другими нежелательными реакциями, наблюдавшимися при применении препарата Фостер® (дозировка 100+6 мкг) в клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ, были уменьшение концентрации кортизола в крови и фибрилляция предсердий. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел "Особые указания"). Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением формотерола: гипокалиемия, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc. Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки. Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клиническими симптомами, можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер®. При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении ингаляционных ГКС в высоких дозах в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. раздел "Особые указания"). Возможны также реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + бета2-адреномиметик длительного действия): у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются приемом ингаляционных ГКС и применяемых "по потребности" бета2-адреномиметиков короткого действия; у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков длительного действия.

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата; детский возраст до 18 лет.

1 доза содержит: 200 мкг беклометазона дипропионата, 6 мкг формотерола фумарата дигидрата; 1 доставленная доза содержит: 177.7 мкг беклометазона дипропионат, 5.1 мкг формотерола фумарата дигидрата. Вспомогательные вещества: хлористоводородной кислоты раствор 1 М, этанол, норфлуран.

Препарат Фостер® не предназначен для применения при первоначальном лечении бронхиальной астмы. Режим дозирования действующих веществ, входящих в состав препарата, подбирается индивидуально и должен корректироваться в зависимости от тяжести заболевания, причем не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при коррекции их доз. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате Фостер®, следует принимать агонист β2-адренорецепторов и/или ингаляционный ГКС в отдельных ингаляторах. В связи с экстрамелкодисперсным размером частиц беклометазона дипропионата в препарате Фостер®, он оказывает более сильное действие, чем беклометазона дипропионат в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным размером частиц в препарате Фостер® эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в препарате Фостер®, ниже, чем общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в лекарственных формах беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц. Это следует принимать во внимание, когда пациент переходит с лекарственной формы беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц на препарат Фостер®. В этом случае доза беклометазона дипропионата должна быть более низкой и может потребоваться ее дальнейшая коррекция в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Взрослым (18 лет и старше) - по 2 ингаляции 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 ингаляции. Препарат Фостер® (дозировка 200+6 мкг) следует применять только для поддерживающей терапии. Имеется препарат Фостер® в дозировке 100+6 мкг с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата для поддерживающей и симптоматической терапии. Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный бронходилататор быстрого действия для купирования приступов бронхиальной астмы в любое время. Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы режим дозирования препарата Фостер® оставался оптимальным, и изменялся только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до наименьшей эффективной для контроля над симптомами бронхиальной астмы. После достижения длительного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата на следующем этапе можно попробовать перейти на монотерапию иГКС. Препарат Фостер® (дозировка 200+6 мкг) не следует применять на этапе снижения дозы, но имеется препарат Фостер® с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата, предназначенный для этапа снижения дозы (Фостер® в дозировке 100+6 мкг). Пациентам должно быть рекомендовано применять препарат Фостер® каждый день, даже в отсутствие симптомов. Особые группы пациентов У пациентов пожилого возраста нет необходимости в специальном подборе дозы препарата. Данные о применении Фостер® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел "Фармакокинетика"). Препарат Фостер® (дозировка 200+6 мкг) не следует применять у детей и подростков до 18 лет. Инструкция по применению ингалятора Препарат Фостер® предназначен только для ингаляционного применения. Для эффективности лечения очень важно правильно пользоваться аэрозольным ингалятором, поэтому врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором. Перед применением препарата пациенту необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению препарата Фостер® и следовать ее рекомендациям (см. ниже). У ингалятора Фостер® на задней части распыляющего устройства (ингалятора) имеется счетчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось в ингаляторе. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля счетчик немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз. Не следует допускать падения ингалятора, т.к. это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз или индикаторе доз. Перед первым применением ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, следует выпустить одну дозу аэрозоля в воздух, для того, чтобы убедиться в том, что ингалятор работает правильно (тестирование ингалятора).

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).

Препарат Фостер® содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Как и другие комбинации ингаляционных ГКС (иГКС) и селективных бета2-адреномиметиков, эти два действующих вещества препарата с разными механизмами действия оказывают аддитивное действие в отношении уменьшения частоты обострений бронхиальной астмы. Беклометазона дипропионат Беклометазона дипропионат при ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие в дыхательных путях и легких, уменьшая тем самым симптомы и частоту обострений бронхиальной астмы, при этом он вызывает меньшее количество и меньшую выраженность нежелательных эффектов, чем применение ГКС системного действия. Формотерол Формотерол является селективным бета2-адреномиметиком, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1–3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после приема однократной дозы.

Внимание! Возможно несколько дизайнов упаковки.