Эрелзи раствор для п/к введения 50 мг/мл шприц 0.5 мл 4 шт.

Инфекционные и паразитарные заболевания Инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, цистит, инфекции кожи) Серьезные инфекции (включая пневмонию, панникулит, бактериальный артрит, сепсис и паразитарные инфекции) Туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные, атипичные микобактериальные, вирусные инфекции и инфекции, вызванные бактериями рода Legionella) Реактивация вируса гепатита В, листериоз Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Немеланомные злокачественные опухоли кожи (см. раздел "Особые указания") Злокачественная меланома, лимфома, лейкоз Карцинома Меркеля (см. раздел "Особые указания"), саркома Капоши Со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения Панцитопения Апластическая анемия Гематофагоцитарный синдром (синдром активации макрофагов) Со стороны иммунной системы Аллергические реакции (см. подраздел "Со стороны кожи и подкожных тканей"), образование аутоантител Васкулит (включая васкулит с образованием антинейтрофильных цитоплазматических антител) Серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм), саркоидоз Усугубление симптомов дерматомиозита Со стороны нервной системы Явления, связанные с демиелинизацией ЦНС, свидетельствующие о рассеянном склерозе или местных демиелинизирующих заболеваниях, таких как неврит зрительного нерва и поперечный миелит (см. раздел "Особые указания"), периферические демиелинизирующие заболевания, включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полиневропатию, демиелинизирующую полиневропатию и мультифокальную моторную невропатию (см. раздел "Особые указания"), судорожный приступ Со стороны органа зрения Увеит, склерит Со стороны сердечно-сосудистой системы Усугубление симптомов сердечной недостаточности (см. раздел "Особые указания") Новый приступ застойной сердечной недостаточности (см. раздел "Особые указания") Со стороны дыхательной системы Интерстициальная болезнь легких (включая пневмонит и легочный фиброз)* Со стороны ЖКТ Воспалительные заболевания кишечника Со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности печеночных ферментов Аутоиммунный гепатит Со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд, кожная сыпь Ангионевротический отек, псориаз (включая новый случай возникновения или обострение, а также пустулезный псориаз с преимущественным поражением кистей и стоп), крапивница, псориазоподобная сыпь Синдром Стивенса-Джонсона, кожный васкулит (включая васкулит при гиперчувствительности), многоформная эритема, лихеноидные реакции Токсический эпидермальный некролиз Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Кожная красная волчанка, подострая кожная красная волчанка, волчаночноподобный синдром Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в месте инъекции (включая кровотечение, образование синяков, эритему, зуд, боль и припухлость)* Пирексия

Ревматоидный артрит лечение активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести у взрослых в комбинации с метотрексатом, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным; лечение ревматоидного артрита в виде монотерапии препаратом Эрелзи® в случае неэффективности или непереносимости метотрексата; лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапию метотрексатом. Псориатический артрит лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным. Аксиальная форма спондилоартрита Анкилозирующий спондилит лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых стандартная терапия не привела к существенному улучшению. Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит лечение взрослых пациентов с тяжелым течением нерентгенологического аксиального спондилоартрита, у которых отмечался неадекватный ответ или резистентность к стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или данными МРТ-сканирования. Псориаз лечение взрослых с псориазом умеренной и тяжелой степени выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию; лечение детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62.5 кг с хроническим псориазом тяжелой степени выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию. Ювенильный идиопатический артрит лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) у детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62.5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата; лечение распространенного олигоартрита у детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62.5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата; лечение псориатического артрита у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62.5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата; лечение энтезит-ассоциированного артрита у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62.5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии.

повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата; сепсис или риск возникновения сепсиса; активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции; период грудного вскармливания; дети и подростки в возрасте младше 12 лет или с массой тела менее 62.5 кг. С осторожностью: демиелинизирующие заболевания (рассеянный склероз), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), иммунодефицитные состояния, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты), алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения, вирусный гепатит С, дискразия крови, заболевания нервной системы (неврит зрительного нерва, поперечный миелит).

Этанерцепт - 50 мг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.786 мг, натрия цитрата дигидрат - 13.52 мг, натрия хлорид - 1.5 мг, сахароза - 10 мг, L-лизина гидрохлорид - 4.6 мг, натрия гидроксид - q.s. (для доведения при необходимости до рН 6.1-6.5), хлористоводородная кислота - q.s. (для доведения при необходимости до рН 6.1-6.5), вода д/и - до 1 мл.

Препарат вводят п/к. Лечение препаратом Эрелзи® должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерентгенологического аксиального спондилоартрита, псориаза или ювенильного идиопатического артрита. Перед введением препарата Эрелзи® необходимо внимательно изучить инструкцию по применению шприца/шприц-ручки. Взрослые Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Эрелзи® 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза – 50 мг 1 раз в неделю, которая может быть введена путем однократной п/к инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Псориатический артрит Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Эрелзи® 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза – 50 мг 1 раз в неделю, которая может быть введена путем однократной п/к инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Аксиальная форма спондилоартрита Анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Эрелзи® 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза – 50 мг 1 раз в неделю, которая может быть введена путем однократной п/к инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит. Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Эрелзи® 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза – 50 мг 1 раз в неделю, которая может быть введена путем однократной п/к инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Псориаз Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Эрелзи® 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня или 50 мг 1 раз в неделю (путем однократной п/к инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно). В качестве альтернативы можно применять препарат Эрелзи® по 50 мг 2 раза в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения препарат Эрелзи® следует вводить в дозе 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. Терапию следует проводить до достижения ремиссии и, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов. В некоторых случаях продолжительность лечения может составлять более 24 недель. Продолжительность лечения У взрослых пациентов в зависимости от оценки врача и индивидуальных особенностей пациента терапию можно проводить непрерывно или с перерывами. При необходимости повторного назначения препарата Эрелзи® следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Рекомендуется назначать дозу 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. Длительность терапии у некоторых пациентов может превышать 24 недели. В случае пропуска дозы в положенное время необходимо ввести препарат сразу же, как только об этом вспомнили, но при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее чем через день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию и сделать вовремя очередную инъекцию. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется корректировать дозу или способ применения. У пациентов с нарушением функции печени и почек не требуется корректировать дозу. Дети (старше 12 лет и имеющие массу тела 62.5 кг и более) У детей в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 62.5 кг применение препарата Эрелзи® противопоказано. Ювенильный идиопатический артрит Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Эрелзи® 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза – 50 мг 1 раз в неделю, которая может быть введена путем однократной п/к инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Псориаз Рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в неделю. Длительность терапии составляет не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа на проводимую терапию. При необходимости повторного назначения препарата Эрелзи® следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Разовая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в неделю. Ниже представлены инструкции по подготовке и введению раствора для п/к введения препарата Эрелзи® в предварительно заполненных шприцах и в шприц-ручках. Пациенты или их родители/опекуны, которые будут проводить инъекции, должны быть проинформированы о том, как правильно проводить инъекцию. В случае, если в дальнейшем инъекции будут проводиться самим пациентом или его родителями/опекуном, то первое введение необходимо осуществить под контролем квалифицированного медицинского персонала. Перед введением препарата необходимо проверить дату окончания срока годности. В случае, если эта дата уже прошла, не следует использовать шприц или шприц-ручку. Препарат Эрелзи® следует хранить в оригинальной упаковке (картонной пачке) при температуре от 2°С до 8°С. Однократно препарат можно хранить при температуре 25±2°С в течение не более 28 дней (после этого следует вводить препарат, нельзя повторно помещать в холодильник).

Фактор некроза опухоли (TNF, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение концентрации ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у пациентов с псориатическим артритом, а также в плазме крови и синовиальных тканях пациентов с анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами ФНО на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба рецептора ФНО присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Свободные (растворимые) рецепторы ФНО регулируют биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки рецепторов ФНО, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют значительно более сильное сродство к ФНО, чем мономерные рецепторы, и являются более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с его клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fc-фрагмента иммуноглобулина как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет Т1/2 из сыворотки крови. Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменения кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалительных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО. Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также может модулировать (стимулировать или контролировать) биологический ответ, контролируемый другими молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например, цитокины, молекулы адгезии или протеиназы). У пациентов с активным псориатическим артритом этанерцепт ингибирует прогрессирование структурных повреждений, улучшает физическую активность и снижает вероятность развития поражения периферических суставов. После прекращения терапии этанерцептом в течение месяца возможно обострение заболевания. Эффективность повторного назначения препарата в течение 24 месяцев после прекращения терапии сравнима с таковой у пациентов, не прерывавших лечение.