Side effects
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко - алопеция, фотосенсибилизация; очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия, сонливость, дезориентация; редко - нарушение вкуса. Со стороны психики: нечасто - бессонница; редко - депрессия, возбуждение, замешательство; очень редко - галлюцинации, агрессивное поведение. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; нечасто - сухость во рту; редко - стоматит, кандидоз ЖКТ; очень редко - микроскопический колит (подтвержденный гистологически). Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит; очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени. Со стороны половой системы: очень редко - гинекомастия. Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (в т.ч. лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/анафилактический шок). Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит. Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения. Со стороны обмена веществ: нечасто - периферические отеки; редко - гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия; гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии. Общие реакции: редко - общее недомогание, потливость.
Indications for use
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), профилактика рецидивов у пациентов с излеченным эзофагитом, симптоматическое лечение ГЭРБ. В составе комбинированной терапии: эрадикация Helicobacter pylori, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori, профилактика рецидива пептических язв у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori. Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива). Для заживления язвы желудка, связанной с приемом НПВС. Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВС у пациентов, относящихся к группе риска. Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в т.ч. идиопатическая гиперсекреция. Для профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы после эндоскопического гемостаза (для в/в введения). У детей (в возрасте от 1 года до 18 лет) в качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения - при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эрозивным рефлюкс-эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни (для в/в введения).
Contraindications
Повышенная чувствительность к эзомепромазолу; детский возраст до 12 лет и детский возраст старше 12 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (для приема внутрь); детский возраст до 1 года и детский возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (для в/в введения); период грудного вскармливания. Противопоказано совместное применение эзомепразола с атазанавиром и нелфинавиром. С осторожностью Тяжелая почечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью Применение при беременности возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует применять при тяжелой печеночной недостаточности. Может потребоваться коррекция дозы. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности. Может потребоваться коррекция дозы. Применение у детей Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет и детей старше 12 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (для приема внутрь); у детей в возрасте до 1 года и детей в возрасте до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (для в/в введения). Применение у пожилых пациентов При применении ингибиторов протонного насоса, особенно при их использовании в больших дозах и в течение продолжительного периода (>1 года), повышается риск возникновения переломов шейки бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пожилых пациентов.
Composition
Эзомепразол (в форме эзомепразола магния дигидрата) 40 мг. Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), повидон К30, натрия лаурилсульфат, опадрай II Белый 85F28751*, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30%**, тальк, макрогол-6000, титана диоксид (Е171), полисорбат-80, краситель железа оксид красный (E172), желатин***.
Method of use and dose
Рекомендуемая доза.
Взрослые.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в
пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия),
рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий
врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель,
если заживление не наступает или сохраняются симптомы.
Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного
рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш
пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки
ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать
Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например,
принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если
после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам
дополнительное обследование.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
В составе комбинированной терапии у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori:
Рекомендуемая доза для лечения пациентов с инфекцией Helicobacter pylori – 20 мг
2 раза в сутки. Врач дополнительно назначит Вам прием антибиотиков.
Продолжительность лечения составляет 1 неделя.
Рекомендуемая доза для профилактики язвы – 20 мг 2 раза в сутки в течение
1 недели. Ваш врач также назначит Вам прием антибиотиков, например,
амоксициллин и кларитромицин.
Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из
пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию
желез желудка, для профилактики рецидива).
Рекомендуемая доза – 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель после окончания
внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.
Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты
Рекомендуемая доза для заживления язвы желудка: 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
Длительность лечения составляет 4–8 недель.
Рекомендуемая доза для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг
или 40 мг один раз в сутки.
Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе
синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция.
Рекомендуемая начальная доза – 40 мг два раза в сутки. Лечащий врач подберет Вам дозу
и длительность лечения индивидуально.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
Коррекция дозы препарата не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у
пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен. Поэтому обязательно
сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени. При
печеночной недостаточности тяжелой степени максимальная суточная доза препарата
Эманера® не превышает 20 мг. Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней
степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы препарата не требуется.
Применение у детей и подростков.
Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в возрасте от 12 лет.
Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в
пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия),
рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий
врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель,
если заживление не наступает или сохраняются симптомы.
Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного
рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш
пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки
ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать
Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например,
принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если
после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам
дополнительное обследование.
Путь и (или) способ введения.
Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим
количеством жидкости.
Что делать, если у Вас возникли проблемы с проглатыванием капсулы.
Если у Вас есть затруднения при проглатывании капсулы, Вы можете содержимое капсулы
(пеллеты) высыпать в половину стакана негазированной воды (не следует использовать
другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться), размешать, после
чего взвесь пеллет выпить сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан
водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Пеллеты не
следует разжевывать или раздавливать.
Если Вы не можете самостоятельно глотать, содержимое капсул растворяют в
негазированной воде и вводят препарат через назогастральный зонд (см. раздел 6 листка вкладыша, подраздел «Следующие сведения предназначены исключительно для
медицинских работников»).
Если Вы приняли препарата Эманера® больше, чем следовало.
Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли
препарата Эманера® больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки. При передозировке лечение направлено на устранение возникших
симптомов и общее поддерживающее лечение.
Если Вы забыли принять препарат Эманера®.
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь, примите ее, как
только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте
двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки
Pharmacological properties
Ингибитор H+-K+-АТФазы, правовращающий изомер омепразола. Снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках. Являясь слабым основанием и переходя в активную форму в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протоновый насос - фермент H+-K+-АТФазу. Ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию хлороводородной (соляной) кислоты. Действие наступает через 1 ч после перорального приема 20 мг или 40 мг. При ежедневном применении в течение 5 дней в дозе 20 мг 1 раз/сут, средняя максимальная концентрация хлороводородной кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90%.