Эфлейра раствор для подкожного введения 60 мг/мл шприцы с салфетками 1 мл 2 шт.

В рамках проведённых клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом препарат Эфлейра® показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с приёмом препарата Эфлейра®, имели лёгкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра®, в ходе клинических исследований выявлено не было. Наиболее частой нежелательной реакцией в проведённых клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были лёгкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии. В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с MedDRA. Ниже приведён перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований и имеющих определённую, вероятную или возможную связь с приёмом препарата. Частота указана с учётом следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000). Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — инфекция дыхательных путей, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулёзная инфекция. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гипербилирубинемия. Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница. Со стороны крови и лимфатической системы: часто — нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз; нечасто — тромбоцитопения, лимфопения. Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность. Со стороны органа зрения: нечасто — эписклерит. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва. Со стороны сердца: нечасто — синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса. Со стороны сосудов: нечасто — гипертензия (в т. ч. изолированная систолическая или диастолическая гипертензия), гипертонический криз. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — гриппоподобное заболевание, местная реакция. Со стороны метаболизма и питания: нечасто — гипергликемия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия. Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности АЛТ, АСТ, положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis; нечасто — повышение ГГТ, повышение уровня холестерина в крови, увеличение массы тела. Травмы, интоксикации и осложнения процедур: нечасто — головокружение во время процедуры (во время инъекции). Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — инфицированный невус. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — фиброзно‑кистозная болезнь молочных желёз. Гриппоподобное заболевание характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая (но не ограничиваясь ими): повышение температуры тела, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата. Местные реакции могут включать любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

Лечение бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия; лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию; лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата; клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулёз; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с указаниями на них в анамнезе, в периоде ранней реконвалесценции после тяжёлых и среднетяжёлых инфекционных заболеваний, а также после недавно проведённой вакцинации живыми вакцинами. В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам указанной возрастной группы. В связи с отсутствием сведений о применении нетакимаба у больных воспалительными заболеваниями кишечника следует избегать его назначения пациентам с болезнью Крона или язвенным колитом.

Действующим веществом является нетакимаб. Каждый шприц содержит 60 мг нетакимаба в 1 мл раствора (60 мг/мл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций. Препарат Эфлейра® содержит натрий.

Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Эфлейра®. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача. Препарат Эфлейра® можно применять как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Препарат вводят в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл препарата с концентрацией 60 мг/мл. Лечение бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия. Рекомендуемая доза — 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая, вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели. Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию. Рекомендуемая доза — 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели. Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию. Рекомендуемая доза — 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели. Показание — бляшечный псориаз: разовая доза — 120 мг, индукция — недели 0, 1, 2, поддерживающая терапия — 1 раз в 4 недели, начиная с недели 6. Показание — анкилозирующий спондилит: разовая доза — 120 мг, индукция — недели 0, 1, 2, поддерживающая терапия — 1 раз в 2 недели, начиная с недели 4. Показание — псориатический артрит: разовая доза — 120 мг, индукция — недели 0, 1, 2, поддерживающая терапия — 1 раз в 2 недели, начиная с недели 4 по неделю 10 включительно, далее — 1 раз в 4 недели с недели 14. При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения прошло не более 3 дней, следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику; если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, то новый отсчёт для даты следующего введения начинают с момента фактически проведённой инъекции препарата Эфлейра®. Указания по применению Подготовка к проведению подкожной инъекции Тщательно вымыть руки. Достать упаковку с двумя шприцами или автоинжекторами с препаратом Эфлейра® из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два шприца или автоинжектора и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце или автоинжекторе, не истёк. Осмотреть шприцы или автоинжекторы, а также лекарственный препарат, находящийся в них. Препарат Эфлейра® представляет собой прозрачный, от бесцветного до светло‑жёлтого цвета раствор. Нельзя использовать препарат в случае: помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц; изменения цвета; повреждения любых частей шприца или автоинжектора; истечения срока годности (годен до…), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца или автоинжектора. Перед введением шприцы или автоинжекторы с препаратом Эфлейра® следует довести до комнатной температуры: для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 25–30 минут. Не следует согревать шприц или автоинжектор каким‑либо другим способом. Подготовить салфетку или ватный тампон, спиртовой раствор. На данном этапе не следует снимать колпачок шприца или автоинжектора. Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в преднаполненном шприце Выбор и подготовка места для инъекции Выбрать место инъекции: передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже). Места инъекций и стороны следует менять при каждой последующей инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтёк (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку. Место для укола необходимо обработать спиртовой салфеткой или ватным тампоном круговыми движениями. Шприц не встряхивать. Снять колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая её прикосновения к другим поверхностям. Большим и указательным пальцами одной руки взять в складку обработанную кожу. В другую руку взять шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи — в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно‑жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов). Одним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку. После введения иглы складку кожи следует отпустить. Ввести весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2–5 секунд. Когда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи под тем же углом. Сухой стерильной салфеткой или ватным шариком слегка прижать область инъекции, но не растирать. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем. Ввести вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом, предпочтительно в ту же анатомическую область — при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут. После инъекции шприц повторно не использовать.

Нетакимаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, в терапевтических концентрациях специфически связывающим интерлейкин‑17А (ИЛ‑17А), находящийся непосредственно в тканях или в крови и других биологических жидкостях. ИЛ‑17А — провоспалительный цитокин, гиперпродукция которого преимущественно обусловлена активацией Th17‑лимфоцитов. В рамках врождённого иммунитета ИЛ‑17А выполняет защитную роль. При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th17‑лимфоцитов и гиперпродукция ИЛ‑17 стимулирует Т‑клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспаления: ИЛ‑1, ИЛ‑6, ФНОα, факторов роста (ГМ‑КСФ, Г‑КСФ) и различных хемокинов. Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ‑17А человека. По данным доклинических исследований, специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями лёгкого, тимуса, лимфатического узла, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ‑17 клетками этих тканей. Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т‑лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение иммуноглобулинов классов А, G и М. Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ‑17- и ФНОα‑зависимую продукцию ИЛ‑6 на культуре клеток при IC50 40 pM. На модели коллаген‑индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в неделю в течение 4 недель) подкожное введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании: суставной хрящ остаётся интактным, синовиальные оболочки — без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено. У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С‑реактивного белка и СОЭ. У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации С‑реактивного белка, являющегося маркером воспаления.