Доцетаксел-Фарм-Синтез концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 4 мл 1 шт.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - обратимая и не кумулятивная (не усиливающаяся при повторных введениях) нейтропения; часто - кровотечения, сочетающиеся с тромбоцитопенией <50000/мкл и анемией (гемоглобин <11 г/дл), в т.ч. с тяжелой анемией (гемоглобин <8 г/дл); нечасто - тяжелая тромбоцитопения. Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжелые инфекции, сочетающиеся со снижением количества нейтрофилов в периферической крови <500/мкл; тяжелые инфекции включая сепсис и пневмонию, в т.ч. со смертельным исходом. Со стороны иммунной системы: очень часто - аллергические реакции (обычно возникают в течение нескольких мин после начала в/в инфузии и бывают легко или умеренно выраженными) - "приливы" крови к кожным покровам, сыпь в сочетании с зудом и без него; чувство стеснения в груди, боль в спине, одышка, лекарственная лихорадка или озноб; часто - тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся снижением АД и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - обратимые кожные реакции (обычно слабо или умеренно выраженные) - локализованные высыпания, главным образом, на руках и ногах, а также на лице и грудной клетке, которые часто сопровождаются зудом; гипо- и гиперпигментация ногтей, боль и онихолизис (потеря ногтевой пластинки от ногтевого ложа); алопеция; часто - тяжелые кожные реакции, такие как высыпания с последующей десквамацией, включая тяжелый ладонно-подошвенный синдром; нечасто - тяжелая алопеция. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, анорексия, стоматит; часто - тяжелая тошнота, тяжелая рвота, тяжелая диарея, запор, тяжелый стоматит, эзофагит; боли в животе, включая сильные; желудочно-кишечные кровотечения; нечасто - тяжелые желудочно-кишечные кровотечения, тяжелые запоры, тяжелый эзофагит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности ACT, АЛТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови, более чем в 2.5 раза превышающее ВГН. Со стороны нервной системы: очень часто - легкие или умеренно выраженные нейросенсорные реакции (парестезия, дизестезия, боли, включая чувство жжения) и нейромоторные реакции, главным образом проявляющиеся мышечной слабостью; нарушение вкусовых ощущений; часто - тяжелые нейросенсорные и нейромоторные реакции (3-4 степени тяжести); редко - тяжелое нарушение вкусовых ощущений. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - нарушения сердечного ритма, повышение или понижение АД, кровотечение; нечасто - сердечная недостаточность. Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка; часто - тяжелая одышка. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгии; часто - артралгии. Со стороны водно-электролитного обмена: очень часто - периферические отеки; часто - выпот в плевральную и перикардиальную полость, асцит. Общие реакции: очень часто - астения, включая тяжелую астению, увеличение массы тела; генерализованный и локализованный болевой синдром, включая боли в грудной клетке некардиального генеза. Местные реакции: очень часто - гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебит, кровоизлияние из пунктированной вены или отека вены.

В качестве средства 1 линии при раке молочной железы, а также при неэффективности терапии препаратами антрациклинового ряда, немелкоклеточный рак легкого (в т.ч. при неэффективности других противоопухолевых средств), злокачественные опухоли головы и шеи, рак яичников, рак предстательной железы, рак желудка (аденокарцинома).

Повышенная чувствительность к доцетакселу в анамнезе; нейтропения менее 1500/мкл; беременность, период грудного вскармливания; выраженные нарушения функции печени; детский и подростковый возраст до 18 лет. С осторожностью: при одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом, интраконазолом, кларитромицином, индинавиром, нефазодоном, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином, вориконазолом); при одновременном применении препаратов, индуцирующими или ингибирующими изоферменты CYP3A, или метаболизирующимися с помощью изоферментов CYP3A.

1 флакон содержит: доцетаксел безводный — 20 мг. Вспомогательные вещества: этанол 95% — 427 мг, лимонная кислота безводная — 5 мг, полисорбат 80 — 500 мг.

Лечение препаратом Доцетаксел-Фарм-Синтез следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Для профилактики реакций гиперчувствительности и уменьшения задержки жидкости большинству пациентов назначают премедикацию дексаметазоном в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения препарата. У пациентов с метастатическим раком предстательной железы дексаметазон принимают внутрь по 8 мг за 12 часов, 3 часа и 1 час до инфузии. Для снижения риска гематологической токсичности может применяться профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Препарат вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью 1 час. В большинстве случаев лечение проводят 1 раз в 3 недели. Дозы и схемы терапии зависят от показаний, общего состояния пациента и сопутствующего лечения. При раке молочной железы доцетаксел может применяться как в составе комбинированной терапии с доксорубицином, циклофосфамидом, трастузумабом или капецитабином, так и в виде монотерапии. Рекомендуемые дозы составляют от 75 до 100 мг/м² площади поверхности тела с интервалом между курсами 3 недели. При немелкоклеточном раке лёгкого препарат применяют в дозе 75 мг/м² в комбинации с цисплатином или карбоплатином либо в качестве монотерапии после неэффективности ранее проведённой платиносодержащей химиотерапии. При метастатическом раке яичников рекомендуемая доза составляет 100 мг/м² каждые 3 недели в режиме монотерапии. При метастатическом кастрационно-резистентном и метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы препарат назначают в дозе 75 мг/м² 1 раз в 3 недели. Одновременно пациенты получают преднизон или преднизолон по 5 мг внутрь 2 раза в сутки. При гормоночувствительном раке предстательной железы обычно проводят 6 курсов лечения. При аденокарциноме желудка доцетаксел в дозе 75 мг/м² вводят в виде одночасовой инфузии с последующим введением цисплатина и длительной инфузией фторурацила. Курсы лечения повторяют каждые 3 недели. В период терапии необходимы противорвотная профилактика, адекватная гидратация и контроль показателей крови. При плоскоклеточном раке головы и шеи доцетаксел применяют в составе комбинированных схем с цисплатином и фторурацилом перед лучевой или химиолучевой терапией. Лечение проводится циклами с интервалом 3 недели. Для профилактики инфекционных осложнений и нейтропении пациентам назначают соответствующую поддерживающую терапию. Концентрат для приготовления раствора для инфузий в концентрации 20 мг/мл не требует предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в инфузионный раствор. Каждый флакон предназначен только для однократного применения и должен использоваться сразу после вскрытия. Если препарат хранился в холодильнике, перед приготовлением инфузионного раствора флаконы следует выдержать при комнатной температуре не более 25 °С в течение 5 минут. Необходимое количество препарата добавляют в 250 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. При дозе доцетаксела более 200 мг используют больший объём инфузионного раствора, чтобы концентрация препарата не превышала 0,74 мг/мл. После добавления препарата содержимое инфузионного контейнера осторожно перемешивают вращательными движениями. Приготовленный раствор следует использовать в течение 4 часов, включая время инфузии. Перед введением раствор необходимо визуально проверить. При появлении осадка или изменении внешнего вида препарат применять нельзя. Остатки раствора и использованные материалы подлежат утилизации в соответствии с действующими требованиями по обращению с медицинскими отходами.

противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла. Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений. Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве Р-гликопротеин (Pgp), кодируемый геном множественной резистентности к химиотерапевтическим препаратам.