Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл 5 шт.

При седации у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до - 3 баллов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS), наиболее частыми сообщаемыми нежелательными реакциями при применении дексмедетомидина в условиях отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии являются снижение или повышение артериального давления и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25, 15 и 13% пациентов. Снижение артериального давления и брадикардия также являлись наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями, обусловленными применением дексмедетомидина, возникавшими соответственно у 1.7 и 0.9% рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии. При седации у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических манипуляций, то есть седации при проведении анестезиологического пособия/седации в сознании, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при применении дексмедетомидина во время седации при амбулаторных вмешательствах являются: - гипотензия (55% в группе дексмедетомидина по сравнению с 30% в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом), - угнетение дыхания (38% в группе дексмедетомидина по сравнению с 35% в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом), - брадикардия (14% в группе дексмедетомидина по сравнению с 4% в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом). Резюме по нежелательным реакциям: частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто: (>1/10), часто: (от 1/100 до 1/10), нечасто: (от 1/1000 до 1/100), редко: (от 1/10000 до 1/1000), очень редко: (<1/10000). Нарушения метаболизма и питания: часто: гипергликемия, гипогликемия, нечасто: метаболический ацидоз, гипоальбуминемия. Психические расстройства: часто: ажитация, нечасто: галлюцинации. Нарушения со стороны сердца: очень часто: брадикардия, часто: ишемия и инфаркт миокарда, тахикардия, нечасто: атриовентрикулярная блокада I степени, снижение сердечного выброса. Нарушения со стороны сосудов: очень часто: снижение или повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: угнетение дыхания*, нечасто: одышка, апноэ. Желудочно-кишечные нарушения: часто: тошнота, рвота, сухость во рту, нечасто: вздутие живота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: синдром «отмены», гипертермия, нечасто: неэффективность лекарственного препарата, жажда. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: полиурия*. Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания». У относительно здоровых лиц, не находящихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусового узла. Симптомы купировались при подъеме ног выше уровня головы и введении м-холиноблокаторов, таких как атропин и гликопиррония бромид. В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии. Повышение артериального давления было связано с введением нагрузочной дозы, поэтому его можно избежать, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу. Дети: профиль безопасности применения дексмедетомидина с целью седации до 5 суток у подростков (12-17 лет) был сходным с профилем взрослых. Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в отделении интенсивной терапии, продолжительностью до 24 ч, был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю у взрослых. Данные по применению у новорожденных (22-44 недели гестации) ограничены и доступны только для поддерживающей дозы 0.2 мкг/кг/ч. В литературе описан единичный случай гипотермической брадикардии у новорожденного. Уведомление: в случае подозрения на побочные эффекты важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу компании, указанному ниже.

Седация у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS). Седация у неинтубированных пациентов до и/или во время диагностических или хирургических вмешательств, то есть седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, атриовентрикулярная блокада II–III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма), неконтролируемая артериальная гипотензия, острая цереброваскулярная патология, детский возраст до 12 лет (для показания «седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании» — детский возраст до 18 лет).

1 мл содержит: действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид 0.1182 мг (в пересчете на дексмедетомидин основание 0.100 мг), вспомогательные вещества: натрия хлорид 9.00 мг, вода для инъекций до 1.00 мл.

Только для применения в условиях стационара. Дексмедетомидин должен применяться специалистами, имеющими опыт работы с пациентами отделения интенсивной терапии и проведения анестезии у пациентов в операционной/во время диагностических манипуляций. Седация у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS)). Пациентов, которым проводится искусственная вентиляция и седация, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0.7 мкг/кг/ч с последующей коррекцией дозы в пределах диапазона доз от 0.2 до 1.4 мкг/кг/ч для достижения желаемого уровня седации в зависимости от индивидуального ответа пациента. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть более низкую начальную скорость инфузии. Дексмедетомидин является сильнодействующим средством, поэтому скорость его введения проводится в расчете на часы. После коррекции дозы достижение целевой глубины седации может занимать до одного часа. Не следует превышать максимальную дозировку препарата в 1.4 мкг/кг/ч. Пациенты, не достигающие должного уровня седации при максимальной дозировке препарата, должны быть переведены на альтернативный седативный препарат. Введение нагрузочной дозы препарата в оарит не рекомендуется, так как при этом повышается частота нежелательных реакций. При необходимости могут применяться пропофол или мидазолам до тех пор, пока не будет установлен клинический эффект дексмедетомидина. Опыт применения дексмедетомидина в течение более 14 дней отсутствует. При применении препарата более 14 дней необходимо регулярно оценивать состояние пациента. Особые группы пациентов при седации у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии: пожилые пациенты коррекции дозы обычно не требуется, пожилые пациенты могут иметь повышенный риск гипотензии, но ограниченные данные, имеющиеся в отношении седации при проведении анестезиологического пособия, не предполагают наличия четкой дозозависимости данного риска. Почечная недостаточность коррекция дозы обычно не требуется. Печеночная недостаточность дексмедетомидин метоболизируется в печени, поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью он должен применяться с осторожностью. Таким пациентам показано снижение поддерживающей дозы. Дети: возрастная группа от 0 до 11 лет безопасность и эффективность дексмедетомидина не достаточно изучена у детей от 0 до 11 лет. Рекомендаций по режиму не может быть дано. Возрастная группа от 12 до 17 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых, см. выше. Седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании при применении дексмедетомидина для седации в сознании пациенты должны постоянно находиться под контролем лиц, не участвующих в проведении диагностического или хирургического вмешательства. Необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами для выявления ранних признаков гипотензии, гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, диспноэ и/или падения сатурации. Необходимо обеспечить наличие оксигенотерапии, которая должна быть незамедлительно применена в случае показаний для ее применения. Сатурацию кислорода необходимо отслеживать методом пульсовой оксиметрии. Введение дексмедетомидина начинают с нагрузочной дозы, после которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от типа вмешательства может потребоваться соответствующая местная/регионарная анестезия или аналгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется принимать дополнительную аналгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам, пропофол) в случае болезненных вмешательств или при необходимости более глубокого уровня седации. Фармакокинетический период полураспределения дексмедетомидина оценивают примерно в 6 минут. Его следует учитывать вместе с эффектами других применяемых препаратов для оценки времени, необходимого для титрования, для достижения желаемого клинического эффекта дексмедетомидина. Начало седации при проведении анестезиологического пособия: нагрузочная доза в виде инфузии 1.0 мкг/кг в течение 10 минут. В отношении менее инвазивных вмешательств, например, таких как офтальмологические операции, может применяться нагрузочная доза 0.5 мкг/кг в течение 10 минут. Поддерживающую инфузию обычно начинают с дозы 0.6-0.7 мкг/кг/ч и титруют до достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0.2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии необходимо корректировать до достижения целевого уровня седации. Особые группы пациентов при седации при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании: пожилые пациенты коррекции дозы обычно не требуется. Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск гипотензии, но ограниченные данные, имеющиеся в отношении седации при проведении анестезиологического пособия, не предполагают наличия четкой дозозависимости данного риска. Почечная недостаточность коррекция дозы обычно не требуется. Печеночная недостаточность дексмедетомидин метоболизируется в печени, поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью он должен применяться с осторожностью. Таким пациентам показано снижение поддерживающей дозы. Дети безопасность и эффективность дексмедетомидина не достаточно изучена у детей от 0 до 18 лет. Рекомендаций по режиму не может быть дано.

Психолептики, снотворные и седативные средства, другие снотворные и седативные средства.

Дексмедетомидин является селективным агонистом α2-адренорецепторов с широким спектром фармакологических свойств. Обладает симпатолитическим эффектом благодаря снижению высвобождения норадреналина из окончаний симпатических нервов. Седативный эффект обусловлен снижением возбуждения в голубом пятне ствола головного мозга (ядро с преобладанием норадренергических нейронов). Дексмедетомидин обладает анальгезирующим и анестетик/анальгетик-сберегающим эффектами. Сердечно-сосудистые эффекты носят дозозависимый характер: при низкой скорости инфузии преобладает центральный эффект, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений и артериального давления. При применении высоких доз преобладает периферическая вазоконстрикция, приводящая к повышению общего сосудистого сопротивления, артериального давления и к дальнейшему усилению брадикардии. Дексмедетомидин практически не обладает способностью угнетать дыхание при назначении в качестве монотерапии здоровым пациентам.