Даунорубицин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 20 мг 1 шт.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, аритмии; редко - миокардит, перикардит. Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия. Прочие: алопеция, аллергические реакции, головная боль. Местные реакции: боль в месте введения, некроз ткани (при нарушении техники введения).

Острый лейкоз, лимфогранулематоз, хорионэпителиома матки, нейробластома, опухоль Юинга, опухоль Вильмса, неходжкинские лимфомы.

Лейкопения (число лейкоцитов ниже 4000/мкл), тромбоцитопения (число тромбоцитов ниже 120 000/мкл), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, беременность, повышенная чувствительность к даунорубицину.

Активное вещество: даунорубицина гидрохлорид (рубомицина гидрохлорид) в пересчете на 100 % даунорубицин основание - 20 мг. Вспомогательные вещества: маннитол (манит).

Даунорубицин-ЛЭНС® вводится строго внутривенно. При выборе дозы и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует пользоваться данными специальной литературы. Обычно препарат вводится в дозе 30–60 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней или 20-40 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели до суммарной дозы 300 мг/м2. Максимальная суммарная доза составляет 600 мг/м2. Для пациентов, которым ранее проводилась лучевая терапия на область грудной клетки, максимальная суммарная доза составляет 450 мг/м2. Для пациентов, ранее получавших доксорубицин, общая суммарная доза доксорубицина и даунорубицина не должна превышать 550 мг/м2. Дети Для детей старше 2 лет доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела, подбирается индивидуально и зависит от клинического ответа на лечение и гематологического статуса. Для составления схем лечения необходимо использовать актуальные специализированные протоколы лечения и клинические рекомендации. Интервал между курсами 3–6 недель. Максимальная кумулятивная доза – 300 мг/м2. Для детей младше 2 лет (или с площадью поверхности тела менее 0,5 м2) максимальная кумулятивная доза - 10 мг/кг. Пожилые пациенты Даунорубицин должен применяться с осторожностью у пациентов со сниженными вследствие пожилого возраста резервами функции костного мозга. Рекомендуется уменьшение дозы до 50 %. Количество инъекций определяется индивидуально и зависит от клинического ответа или переносимости терапии. Правила приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг лиофилизата растворяют путем добавления к нему 10,0 мл воды для инъекций соответственно. Полученные при этом растворы имеют концентрацию даунорубицина 2 мг/мл. Необходимое количество полученного раствора Даунорубицина-ЛЭНС® вводят в течение 2–3 мин в трубку системы, через которую осуществляется быстрое внутривенное вливание 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Введение путем внутривенной инфузии не рекомендуется из-за раздражающего действия на вены и риска развития тромбофлебита. Пациентам с нарушением функции почек дозу уменьшают - при концентрации креатинина в сыворотке крови выше 0,3 ммоль/л рекомендуется использовать половину обычной дозы. При нарушении функции печени и концентрации билирубина в сыворотке крови 20,5–51,3 мкмоль/л следует использовать 3/4 обычной дозы, а при концентрации билирубина выше 51,3 мкмоль/л - половину обычной дозы препарата.

Противоопухолевые средства; цитотоксические антибиотики и родственные соединения; антрациклины и родственные соединения

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков, продуцируется Streptomyces coeruleorubidis. Цитотоксическое действие обусловлено способностью ингибировать синтез ДНК, РНК и белков. Механизм действия основан на интеркаляции антрациклина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, что препятствует ее "разворачиванию" для последующей репликации. Фармакокинетика После в/в введения быстро распределяется в организме, особенно в почках, селезенке, печени, сердце. Не проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинола. T1/2 в начальной фазе составляет 45 мин; в конечной фазе - для даунорубицина 18.5 ч, для даунорубицинола 26.7 ч, для других метаболитов 55 ч. Выводится почками и с желчью.