Бретарис Дженуэйр порошок для ингаляций 322 мкг/доза 60 доз пакет

Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бретарис® Дженуэйр® являются головная боль (6.6%) и назофарингит (5.5%). Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (т.е. событий, связанных с применением препарата Бретарис® Дженуэйр®), наблюдаемых при применении препарата Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пуловом анализе одного 6-месячного и двух 3-х месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо. Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); и частота неизвестна (побочные действия, частота возникновения которых неизвестна, т.е. частоту нельзя оценить, исходя из имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит, назофарингит. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилактическая реакция. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение. Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель; нечасто - дисфония. Со стороны ЖКТ: часто - диарея; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит. Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи.

поддерживающая бронходилатирующая терапия с целью облегчения симптомов ХОБЛ у взрослых.

Industrias Farmaceuticas Almirall

повышенная чувствительность к аклидиния бромиду или к лактозе; непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

1 доза содержит аклидиния бромид микронизированный 0.4 мг. Вспомогательные вещества: α-лактозы моногидрат - 12.6 мг.

Для ингаляционного применения. Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (1 ингаляция) 2 раза/сут. В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует. Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Способ применения Пациенты должны быть обучены правильному использованию ингалятора Дженуэйр®

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов

Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (также называемый антихолинергическим), с более длительным временем связывания с М3-рецепторами, чем с М2-рецепторами. М3-рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких, в качестве антагониста М3-рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинергических побочных действий является низким. Фармакодинамическое действие Исследования клинической эффективности показали, что препарат Бретарис® Дженуэйр® обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких (оцениваемое по объему форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1]) в течение более чем 12 ч после утреннего и вечернего приема, которое проявлялось в течение 30 мин после приема первой дозы (прирост ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем составляет 124-133 мл). Максимальная бронходилатация достигалась в течение 1-3 ч после приема дозы со средним пиком улучшений ОФВ1 по отношению к исходному уровню 227-268 мл в равновесном состоянии. Электрофизиология сердца При назначении аклидиния бромида (200 мкг или 800 мкг) здоровым добровольцам 1 раз/сут в течение 3 дней влияния на интервал QT (корригированное методом Фридериция или Базетта или индивидуально) не наблюдалось. Также не было выявлено клинически значимого влияния препарата Бретарис® Дженуэйр® на сердечный ритм при проведении 24-часового Холтеровского мониторинга у 336 пациентов (164 из которых получали препарат Бретарис® Дженуэйр® 2 раза/сут в дозе 322 мкг) после 3 мес применения препарата. Клиническая эффективность Программа клинических исследований фазы III препарата Бретарис® Дженуэйр® включала 269 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг 2 раза/сут в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг 2 раза/сут в ходе другого 3-мссячного рандомизированного исследования с контролем плацебо. Эффективность оценивалась по динамике функции легких и клинических симптомов, таких, как одышка, по обусловленному диагнозом статусу здоровья, применению препаратов экстренной терапии проведении долгосрочных исследований безопасности, препарат Бретарис® Дженуэйр® продемонстрировал бронходилатационную эффективность более 1 года. Бронходилатация При проведении 6-месячного исследования, у пациентов, получавших препарат Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг 2 раза/сут, имело место клинически значимое улучшение функции легких (измеренное с помощью ОФВ1). Максимальное бронходилатационное действие проявлялось с первого дня и сохранялось в течение 6-месячного периода терапии применения. После 6 мес терапии, среднее улучшение перед приемом утренней дозы (минимум) ОФВ1 по сравнению с плацебо, составило 128 мл (95% ДИ=85-170; р< 0.0001). Сходные наблюдения были сделаны для препарата Бретарис® Дженуэйр® во время проведения 3-месячного исследования. Состояние здоровья, специфичное для заболевания и симптоматическое улучшение Препарат Бретарис® Дженуэйр® обеспечивал клинически значимое улучшение в отношении одышки (оценивалось с помощью транзиторного индекса одышки [TDI]) и состояния здоровья, обусловленного заболеванием (оценивалось с помощью Респираторного опросника госпиталя Св. Георгия [SGRQ]). Нижеприведенная таблица показывает уменьшение симптомов после 6-месячного применения препарата Бретарис® Дженуэйр®.