Атозибан концентрат для приготовления раствора для инфузий 7.5 мг/мл 5 мл

раствор для внутривенного введения

Во время клинических исследований у 48 % беременных, получавших терапию атозибаном, были зарегистрированы нежелательные реакции, как правило, средней тяжести. Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота (в 14 % случаев). Специфических нежелательных реакций у новорожденных на фоне введения атозибана не выявлено. Нежелательные реакции у новорожденных были сопоставимы с группами плацебо и β-адреномиметиков. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции; Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, нарушения психики, бессонница; Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; Нарушения со стороны сердца: тахикардия, нарушения со стороны сосудов, артериальная гипотензия, «Приливы»; Нарушения со стороны желудочно-кишечного акта: тошнота, рвота, нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, зуд, сыпь; Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: маточные кровотечения, атония матки; Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакция в месте введения, гипертермия.

Препарат Атозибан показан к применению при угрозе преждевременных родов у беременных при наличии следующих критериев: регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 с и частотой 4 и более в течение 30 минут; раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см для нерожавших женщин) и сглаживание шейки матки более чем на 50%; срок беременности от 24 до 33 полных недель; нормальная частота сердечных сокращений у плода.

Обнинская химико-фармацевтическая компания

Гиперчувствительность к атозибану и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата; Срок беременности меньше 24 или больше 33 полных недель; Преждевременный разрыв околоплодного пузыря при беременности сроком более 30 недель; Нарушения сердечного ритма плода; Дородовое маточное кровотечение, требующее немедленного родоразрешения; Эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленного родоразрешения; Внутриутробная смерть плода; Подозрение на внутриматочную инфекцию; Предлежание плаценты; Отслойка плаценты; Любые состояния матери и плода, при которых пролонгирование беременности представляет опасность; Период грудного вскармливания; Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности атозибана у беременных в возрасте до 18 лет).

На 1 мл: действующее вещество: атозибана ацетат в пересчете на атозибан 7,5 мг; вспомогательные вещества: маннитол 50,0 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты до pH 4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Терапию препаратом Атозибан должен назначать и проводить квалифицированный врач, имеющий опыт ведения преждевременных родов. Препарат Атозибан вводят внутривенно, незамедлительно после диагностики преждевременных родов, в З последовательных этапа: 1) вначале в течение 1 мин болюсно вводится 1 флакон препарата Атозибан, раствор для внутривенного введения, 6,75 мг/0,9 мл, без разведения (начальная доза 6,75 мг); 2) сразу после этого в течение 3-х ч проводится инфузия препарата Атозибан, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в высокой дозе (нагрузочная инфузия) 300 мкг/мин; 3) после этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия препарата Атозибан, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл, в низкой дозе 100 мкг/мин. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза препарата Атозибан на весь курс лечения не должна превышать 330,75 мг атозибана. Внутривенное одномоментное введение препарата необходимо осуществлять сразу после постановки диагноза «преждевременные роды». После введения болюсной инъекции следует начинать внутривенную инфузию (готовится из концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержащего атозибан 37,5 мг/5 мл). Если сократительная активность матки сохраняется без изменений на фоне терапии препаратом Атозибан, следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении.

Прочие средства, применяемые в гинекологии.

Атозибан - синтетический пептид ([Mpal , D-Tyr(Et)2, Thr4, Оrn8]-окситоцин. Связываясь с рецепторами окситоцина человека, атозибан является конкурентным антагонистом человеческого окситоцина. В ходе доклинических исследований было показано, что атозибан, взаимодействуя с рецепторами окситоцина, снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия, что приводит к подавлению сократимости матки. Также атозибан связывается с рецепторами вазопрессина, ингибируя таким образом его действие. При доклинических исследованиях не было выявлено признаков воздействия атозибана на сердечно-сосудистую систему. В случае развития преждевременных родов у женщины атозибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабление матки после введения атозибана достигается быстро, в течение 10 мин сократительная активность миометрия существенно снижается, поддерживая стабильный функциональный покой матки (≤4 сокращений в час) в течение 12 ч.