Side effects
Аторвастатин обычно хорошо переносится; побочные реакции, как правило, легкие и проходящие.
Побочные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Инфекции и инвазии:
часто – назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
часто – аллергические реакции;
очень редко – анафилаксия.
Нарушения метаболизма и питания:
часто – гипергликемия;
нечасто – гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;
частота неизвестна – сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Психические нарушения:
нечасто – «кошмарные» сновидения, бессонница;
частота неизвестна – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – головная боль;
нечасто – головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия;
редко – периферическая нейропатия;
частота неизвестна – потеря или снижение памяти, миастения гравис.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто – возникновение «пелены» перед глазами;
редко – нарушение зрения;
частота неизвестна – глазная миастения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
нечасто – «шум» в ушах;
очень редко – потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто – боль в горле, носовое кровотечение;
частота неизвестна – единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).
Желудочно-кишечные нарушения:
часто – запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея;
нечасто – рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто – гепатит;
редко – холестаз;
очень редко – вторичная печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – крапивница, кожный зуд, сыпь, алопеция;
редко – ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
часто – миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли;
нечасто – боль в шее, мышечная слабость;
редко – миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия);
частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нечасто – импотенция;
очень редко – гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
нечасто – недомогание, астеничный синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто – отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов (АСТ и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК);
нечасто – лейкоцитурия;
частота неизвестна – повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAl).
Дети.
Побочные реакции, связанные с приемом препарата, по количеству не отличались от реакций на фоне приема плацебо. Наиболее частыми реакциями, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.
Indications for use
Препарат показан к применению у взрослых.
Гиперхолестеринемия: для снижения повышенного общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Препарат показан к применению у взрослых и детей от 10 до 18 лет.
Гиперхолестеринемия: в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, ХС-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет
или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию
(гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию
(соответственно тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие
немедикаментозные методы лечения недостаточны.
Contraindications
Не принимайте препарат:
если у Вас аллергия на аторвастатин или любые другие компоненты препарата;
если у Вас есть активное заболевание печени или если Вам известно о повышении в вашей крови активности «печеночных» трансаминаз непонятного происхождения (неясного генеза) более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы;
если Вы беременны;
если Вы кормите ребенка грудью;
если Вы не используете адекватные методы контрацепции (для женщин);
если Вы принимаете препараты, содержащие фузидовую кислоту (препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
Composition
Действующее вещество: аторвастатина кальция тригидрат 43,40 мг (в пересчете на аторвастатин – 40,0 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кальция карбонат, кросповидон, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, магния стеарат.
Состав оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу, тальк, титана диоксид, или гипромеллоза, тальк, гипролоза, титана диоксид.
Method of use and dose
Рекомендуемая доза.
Взрослые. Начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу препарата. Максимальная суточная доза: 80 мг.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия. Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия. Рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки. Доза подбирается индивидуально.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Доза подбирается индивидуально.
Применение у детей и подростков.
Дети с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Дети от 10 до 18 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Режим дозирования у детей в возрасте 10 лет или старше не отличается от режима дозирования у взрослых.
Дети от 0 до 10 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 10 лет не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования.
Дети от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Путь и (или) способ введения.
Внутрь. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии. Продолжительность лечения препаратом определяет врач.
Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом
или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Pharmacological class
гиполипидемические средства; ингибиторы гмг-коа-редуктазы
Pharmacological properties
Аторвастатин уменьшает образование в печени и усиливает захват печеночными клетками холестерина, откладывающегося в стенках кровеносных сосудов. Это способствует снижению риска осложнений и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Дозу подбирают индивидуально с учетом терапевтического эффекта. Терапевтический эффект достигается через 2 недели после начала терапии, достигает максимума через 4 недели и сохраняется в течение всего периода терапии.
Во время приема препарата следует продолжать соблюдение диеты, снижающей содержание холестерина в крови.
Package
Внимание! Возможны разные варианты дизайна упаковки! Возможна упаковка как в блистере, так и в банке.