Side effects
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто – не менее 10 %; часто – не менее 1 %, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко – не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко – включая отдельные сообщения – не менее 0,01 %.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение).
Расстройство иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*, очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Расстройства со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто 0,1% - 1%, но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.
Indications for use
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.
Contraindications
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
Наследственная непереносимость фруктозы (в связи с тем, что препарат содержит сорбитол);
Беременность (I триместр);
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 6 лет (для дозы 30 мг/5 мл);
У детей до 2-х лет препарат может применяться только по назначению врача.
С осторожностью
Беременность (II-III триместр);
Печеночная недостаточность;
Почечная недостаточность;
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).
Пациенты с нарушениями функции или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).
Composition
Активное вещество:
5 мл раствора содержит: амброксола гидрохлорид 30,00 мг
Вспомогательные вещества:
Лимонной кислоты моногидрат 1,00 мг, сорбитол жидкий 70 % 2250,00 мг, глицерол 860,00 мг, метилпарагидроксибензоат 6,00 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,5 мг, пропиленгликоль 150,00 мг, ароматизатор малиновый 2,50 мг, вода очищенная до 5 мл.
Method of use and dose
Внутрь, после еды.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном. Для дозирования используют прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).
В 5 мл раствора для приема внутрь содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет:
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет:
По 2,5 мл (15 мг) раствора для приема внутрь 2-3 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых – 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет – 45 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей до 2 лет – 15 мг амброксола.
Детям в возрасте до 2-х лет амброксол назначают только под контролем врача.
Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол более 4-5 дней без консультации с врачом.
Pharmacological class
Отхаркивающее муколитическое средство
Pharmacological properties
Фармакодинамика:
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика:
Для амброксола характерна быстрая почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при пероральном приеме раствора для приема внутрь достигается через 1,5-4 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывания с белками плазмы составляет примерно 90 %.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Примерно 30 % введенной пероральной дозы подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T1/2) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, 10 % в неизменном виде. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.