Алпростадил лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг 10 шт.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сенсорное нарушение на больной конечности; редко - спутанность сознания, судороги центрального генеза; частота неизвестна - нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сердца: нечасто - снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия; редко - аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отёк лёгких; частота неизвестна - инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - кровотечение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - отек легких; частота неизвестна - диспноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - желудочно-кишечное кровотечение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - покраснение, отёк, «прилив» крови. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - суставные симптомы, дискомфорт в суставах; очень редко - обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении (более 4-х недель лечения). Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль, эритема и отек конечности, в которую вводили препарат, после внутриартериального введения; часто - аналогичные симптомы при внутривенном введении. Кроме того, покраснение вены, которая используется для инфузии, боль, головная боль; после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия; нечасто - профузное потоотделение, озноб, лихорадка, после внутривенного введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия; частота неизвестна - флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.

Хронические окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации. Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.

Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата. Сердечно-сосудистые заболевания такие, как: хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; гемодинамически значимые нарушения ритма сердца; стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана; неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца; перенесенный в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда. Тяжелая артериальная гипотензия. Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения. Острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью. Инфильтративное заболевание легких. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ). Заболевания печени, в т.ч. острое нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или известная тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе. Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), олигурия. Заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (такие как острые эрозивные или язвенные поражения желудка и/или двенадцатиперстной кишки, множественные травмы - политравма). Общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отек легких и головного мозга, гипергидратация). Пред- и послеоперационная фаза или применение во время операции Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу). Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью Артериальная гипотензия Хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA, Легкие (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) и умеренные (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2) нарушения функции почек, Пациенты, находящиеся на гемодиализе (введение препарата следует проводить в постдиализном периоде), Сахарный диабет I типа, особенно, при обширных поражениях сосудов (у пациентов пожилого возраста), Одновременное применение антикоагулянтов, антиагрегантных лекарственных средств и препаратов, снижающих артериальное давление. Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, такие как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У таких пациентов необходимо тщательно контролировать признаки и симптомы кровотечения. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Женщины репродуктивного возраста Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения. Беременность и период грудного вскармливания Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность По данным доклинических исследований алпростадил не оказывает никаких нежелательных реакций на фертильность.

Состав (на 1 ампулу) Действующее вещество: Алпростадил - 20,0 мкг Вспомогательные вещества: Альфадекс (α-циклодекстрин) - 646,7 мкг Лактоза моногидрат (в пересчете на безводное вещество) - 47,5 мг

Вводить только внутривенно или внутриартериально в виде инфузий. Препарат нельзя вводить болюсно! Внутривенное введение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется. Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида. Сначала раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Внутриартериальное введение III и IV стадия (по классификации Фонтейна) Для дозировки 20 мкг: Растворить содержимое одной ампулы (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При отсутствии других предписаний содержимое половины ампулы препарата (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60 - 120 мин. при использовании устройства для инфузии. При необходимости (особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата) дозу можно увеличить до одной ампулы, содержащей 20 мкг алпростадила, если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии. Если внутриартериальная инфузия проводится через введенный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1 - 0,6 нг/кг массы тела/мин. с введением препарата в течение 12 часов (соответствует 1/4 -1 1/2 ампулам препарата). Для дозировки 60 мкг: Растворить содержимое одной ампулы (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50 - 250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При отсутствии других предписаний содержимое 1/6 ампулы (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60 - 120 минут при использовании устройства для инфузии. При необходимости (особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата) дозу можно увеличить до 1/3 ампулы (соответствует 20 мкг алпростадила). Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии. Внутривенная инфузия III стадия (по классификации Фонтейна) Для дозировки 20 мкг: Растворить содержимое двух ампул (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50 - 250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется внутривенно дважды в день. Или содержимое трех ампул (60 мкг алпростадила), разведенные в 50 - 250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, вводить инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день. У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение препарата начинают с 20 мкг (1 ампула), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в течение 2-3 дней. Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50 - 100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов. Продолжительность терапии не должна превышать 3 - 4 недели. Для дозировки 60 мкг: Растворить содержимое одной ампулы (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50 - 250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день. У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение алпростадила начинают с 20 мкг (1/3 ампулы), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в течение 2 - 3 дней. Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50 - 100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов. Продолжительность терапии не должна превышать 3-4 недели. Особые группы пациентов Применение в педиатрии Применение алпростадила у детей в возрасте до 18 лет противопоказано, так как эффективность и безопасность препарата в педиатрической популяции не изучались. Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с легкими (СКФ 60 - 89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ 30 - 59 мл/мин/1,73 м2) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек). Продолжительность приема Если терапевтический эффект не был достигнут после 3 недель лечения алпростадилом, лечение должно быть прекращено. Не следует превышать общий период лечения, составляющий 4 недели.

средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца; простагландины

Алпростадил - действующее вещество препарата АЛПРОСТАДИЛ, является сосудорасширяющим средством и увеличивает кровоток путем расслабления артерий и прекапиллярных сфинктеров. Алпростадил улучшает микроциркуляцию и улучшает реологические свойства крови. После внутривенной инфузии алпростадил способствует повышению эластичности эритроцитов и уменьшает агрегацию эритроцитов ех vivo. In vitro алпростадил является активным ингибитором активации тромбоцитов у животных и человека. Алпростадил ингибирует пролиферацию клеток гладкой мускулатуры сосудов (КГМС) in vivo в низкой наномолярной концентрации. При терапевтических дозах алпростадил ослабляет чрезмерно усиленную в рамках эксперимента митотическую активность КГМС у кроликов и снижает количество активированных КГМС в периферических сосудах человека. Кроме того, алпростадил ингибирует синтез холестерина в изолированных моноцитах человека зависимым от концентрации образом. Было продемонстрировано, что алпростадил снижает накопление холестерина в стенках сосудов у кроликов с атеросклеротическим повреждением и повышает активность рецепторов к липопротеидам высокой плотности в печени крыс, свиней и человека. Было показано, что алпростадил улучшает клеточный метаболизм путем повышения экстракции кислорода и глюкозы и использования их в ишемизированных тканях.