Side effects
Согласно данным ВОЗ ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения препарата, классифицированные в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/10000, <1/1000).
Нарушения психики: редко - нервозность, бессонница.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость; редко - головокружение, гипестезия, дисгевзия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта; редко - рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, тахикардия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, ЩФ и/или билирубина).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко - крапивница, сыпь, дерматит.
Со стороны репродуктивной системы: редко - нарушения менструального цикла.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек).
Общие и местные реакции: редко - отеки, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Indications for use
Аллергический ринит (сезонный и/или круглогодичный), крапивница различной этиологии (в т.ч. хроническая идиопатическая).
Contraindications
Повышенная чувствительность к эбастину или любым другим компонентам препарата;
тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) для применения разовой или суточной дозы 20 мг;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность не установлены) .
Composition
Аллергостин®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат
Перечень вспомогательных веществ
лактозы моногидрат,целлюлоза микрокристаллическая,
крахмал кукурузный прежелатинизированый, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, плёночная оболочка Opadry Pink (опадрай розовый) 03F240116 (для препарата Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), состоит из: гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 4000, кармина (Е120); плёночная оболочка Opadry White (опадрай белый) YS-1-7040 (для препарата Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), состоит из: гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.
Method of use and dose
Взрослым и детям с 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Аллергостин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.
Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Применение не требует коррекции дозы препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
Применение не требует коррекции дозы препарата, необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.
Пациенты с нарушениями функции печении
Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано
Дети
Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.
Способ применения
Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.
Pharmacological class
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Pharmacological properties
Аллергостин - противоаллергическое средство, содержит действующее вещество эбастин, блокатор гистаминовых H1-рецепторов длительного действия.
После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических гистаминовых H1-рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз.
Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.