Адасель суспензия для в/м введения 0.5 мл/доза флакон 1 шт.

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером > 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером > 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых. Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых. Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: Очень часто: > 10 % Часто: > 1 % и < 10 % Нечасто: > 0,1 % и <1% Редко: > 0,01 % и < 0,1 % Очень редко: < 0,01 % Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным. Реакции в месте инъекции Очень часто: боль, отек, покраснение. Системные реакции Очень часто: головная боль, тошнота 2, диарея, анорексия 1, миалгия 2,3, боль в мышцах или мышечная слабость 2,3, отеки в области суставов 2,3, общее недомогание, озноб 2. Часто: лихорадка, тошнота 1, рвота, кожная сыпь, миалгия 1, боль в мышцах или мышечная слабость 1, отеки в области суставов 1, озноб 1,3, увеличение подмышечных лимфатических узлов. Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети,2 - подростки,3- взрослые. Данные пострегистрационного наблюдения Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в. период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель. Нарушения со стороны иммунной системы Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия. Нарушения со стороны нервной системы Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит. Нарушения со стороны сердца Миокардит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, высыпания Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей Миозит, судороги мышц Общие реакции и реакции в месте введения Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину. Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина. Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные вещества: Столбнячный анатоксин, адсорбированный - 5 Lf (более 20 ME) Дифтерийный анатоксин, адсорбированный - 2 Lf (более 2 ME) Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный - 2,5 мкг филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный - 5 мкг агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные - 5 мкг пертактин (ПРН), адсорбированный - 3 мкг Вспомогательные вещества': Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 1,5 мг (0,33 мг) 2-феноксиэтанол - 0,6% (о/о) (3,33 мг) Вода для инъекций - до 0,5 мл. 1 - остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)

Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл. Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель. Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно. При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetellapertussis.: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРИ); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ). Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом - 2-феноксиэтанолом - и разводят водой для инъекций.

вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная